Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eptifibatide
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
B01AC16
eptifibatide
Antitrombotiskie līdzekļi
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Integrilīns paredzēts lietošanai ar acetilsalicilskābi un nefrakcionētu heparīnu. Integrilin ir norādīts novērš priekšlaicīgu miokarda infarkta pacientiem, iepazīstinot ar nestabilu stenokardiju vai ne-Q zoba miokarda infarkts ar pēdējo epizodi sāpes krūtīs rodas 24 stundu laikā un ar EKG izmaiņas un / vai paaugstināts sirds fermenti. Pacientiem, visticamāk, lai gūtu labumu no Integrilin ārstēšanu, ir tās, kurām ir augsts risks saslimt ar miokarda infarktu, pirmajās 3-4 dienas pēc parādīšanās akūtas stenokardijas simptomi, tostarp, piemēram, tiem, kas ir iespējamas priekšlaicīgas perkutāna translumināla koronārā angioplastija (PTCA).
Revision: 26
Autorizēts
1999-07-01
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM INTEGRILIN 0,75 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _Eptifibatide_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Integrilin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Integrilin lietošanas 3. Kā lietot Integrilin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Integrilin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INTEGRILIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO INTEGRILIN ir trombocītu salipšanas kavētājs. Tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins trombu veidošanos. To lieto pieaugušajiem ar smagas koronāro asinsvadu mazspējas izpausmēm, par ko liecina spontānas un nesen radušās sāpes krūškurvī, kuru gadījumā ir patoloģiski rezultāti elektrokardiogrāfijas izmeklējumos vai bioloģiskas pārmaiņas. Parasti to lieto kopā ar aspirīnu un nefrakcionētu heparīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS INTEGRILIN LIETOŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT INTEGRILIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: − ja Jums ir alerģija pret eptifibatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; − ja Jums nesen ir bijusi asiņošana no kuņģa, zarnām, urīnpūšļa vai citiem orgāniem, piemēram, tad, ja novērojāt patoloģisku asins piejaukumu izkārnījumiem vai urīnam (izņemot mēnešreizes) iepriekšējo 30 dienu laikā; − ja iepriekšējo 30 dienu laikā Jums bijis insults vai iepriekš esat pārcietis insultu ar asinsizplūdumu smadzenēs (pārliecinieties, ka ārsts zina, ja iepriekš esat pārcietis insultu); − ja Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INTEGRILIN 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma infūzijām satur _ _ 0,75 mg eptifibatīda ( _eptifibatide_ ). Viens 100 ml flakons šķīduma infūzijām satur 75 mg eptifibatīda. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Satur 161 mg nātrija 100 ml flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS INTEGRILIN paredzēts lietot kopā ar acetilsalicilskābi un nefrakcionētu heparīnu. INTEGRILIN paredzēts agrīna miokarda infarkta profilaksei pieaugušajiem ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu bez Q zoba, kuriem pēdējā sāpju lēkme krūškurvī radusies iepriekšējo 24 stundu laikā un kuriem ir pārmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) un/vai paaugstināts sirds enzīmu līmenis. Lielāks INTEGRILIN _ _ terapijas sniegtais ieguvums gaidāms pacientiem, kam ir liels miokarda infarkta risks pirmajās 3–4 dienās pēc akūtas stenokardijas simptomu rašanās, tai skaitā pacientiem, kuriem ir liela agrīnas PTCA (perkutānas transluminālas koronārās angioplastikas) iespēja (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Preparāts paredzēts tikai lietošanai slimnīcā. Tas jāievada ārstam-speciālistam, kam ir pieredze akūtu koronāru sindromu ārstēšanā. INTEGRILIN šķīdums infūzijām jālieto kopā ar INTEGRILIN šķīdumu injekcijām. Ieteicams vienlaikus lietot heparīnu, ja vien tas nav kontrindicēts tādu iemeslu dēļ, kā ar heparīna lietošanu saistīta trombocitopēnija anamnēzē (skatīt ‘Heparīna lietošana’, 4.4. apakšpunkts). INTEGRILIN paredzēts arī lietošanai vienlaikus ar acetilsalicilskābi, kas ietilpst standarta terapijā pacientiem ar akūtiem koronāriem sindromiem, ja vien tā lietošana nav kontrindicēta. Devas _Pieaugušajiem (≥ 18 gadu veciem) ar nestabilu stenokardiju (NS Прочетете целия документ