Integrilin
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-03-2022
Данни за продукта
(SPC)
17-03-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-09-2009
Активна съставка:
Eptifibatid
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
B01AC16
INN (Международно Name):
eptifibatide
Терапевтична група:
Antithrombotische Mittel
Терапевтична област:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Терапевтични показания:
Integrilin ist zur Verwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin vorgesehen. Integrilin ist indiziert zur Prävention der vorzeitigen Myokardinfarkt bei Patienten mit instabiler angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt mit der letzten episode von Schmerzen in der Brust, die sich innerhalb von 24 Stunden und EKG-Veränderungen und / oder erhöhte kardiale Enzyme. Patienten am ehesten profitieren von Integrilin-Behandlung sind Menschen mit hohem Risiko für Entwicklung von Myokardinfarkt innerhalb der ersten 3-4 Tage nach Beginn der akuten angina-pectoris-Symptome, einschließlich zum Beispiel diejenigen, die wahrscheinlich sind, zu Unterziehen, eine frühe perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA).
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
1999-07-01
Листовка
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INTEGRILIN 0,75 MG/ML, INFUSIONSLÖSUNG
EPTIFIBATID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhausapotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Integrilin beachten?
3.
Wie ist Integrilin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Integrilin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTEGRILIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Integrilin ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, es
hilft, die Bildung von
Blutgerinnseln zu vermeiden.
Es wird bei Erwachsenen mit dem Krankheitsbild einer schweren
Durchblutungsstörung der
Herzkranzgefäße, das als spontaner, erst seit kurzem bestehender
Brustschmerz mit
elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen
Veränderungen definiert ist,
angewendet. In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und
unfraktioniertem Heparin angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INTEGRILIN BEACHTEN?
INTEGRILIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie kürzlich Blutungen des Magens, des Darms, der Blase oder
anderer Organe gehabt haben,
z. B. falls Sie anormales Blut in Ihrem Stuhl oder Urin (ausgenommen
Menstruationsblutungen) in
den letzten 30 Tagen festgestellt haben.
-
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INTEGRILIN 0,75 mg/ml, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Infusionslösung enthält 0,75 mg Eptifibatid.
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 75 mg Eptifibatid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält 161 mg Natrium pro 100 ml Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INTEGRILIN ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und
unfraktioniertem Heparin bestimmt.
INTEGRILIN ist indiziert zur Prävention eines drohenden
Myokardinfarkts bei Erwachsenen mit
instabiler Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei
Brustschmerz zuletzt innerhalb
von 24 Stunden und EKG-Veränderungen aufgetreten und/oder die
Herzenzyme erhöht sind.
Die Behandlung mit INTEGRILIN kommt am ehesten den Patienten zugute,
bei denen ein hohes
Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3
- 4 Tage nach dem Auftreten
von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel
bei Patienten, die sich der
Wahrscheinlichkeit nach einer frühzeitigen PTCA (perkutane
transluminale koronare Angioplastie)
unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das vorliegende Arzneimittel ist nur zur Anwendung in einer Klinik
bestimmt. Es sollte nur durch
spezialisierte Ärzte angewendet werden, die über Erfahrung mit der
Behandlung akuter koronarer
Herzerkrankungen verfügen.
Die INTEGRILIN Infusionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN
Injektionslösung verwendet
werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin wird empfohlen, sofern
keine Gegenanzeige (wie
Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Heparin in der
Anamnese) vorliegt
(siehe Heparin-Verabreichung Abschnitt 4.4). INTEGRILIN ist darüber
hinaus zur gleichzeitigen
Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt,
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