Ingelvac PCV FLEX
Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-11-2017
Данни за продукта
(SPC)
30-11-2017
Активна съставка:
porcine circovirus type 2 ORF2 prótein
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Svín
Терапевтична област:
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Терапевтични показания:
Fyrir virk bólusetningar svín með nei PCV2 afleiðing af mótefni frá aldri 2 vikur gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2),.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Aftakað
Дата Оторизация:
2017-05-24
Листовка
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL FYRIR:
INGELVAC PCV FLEX STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem sér um lokasamþykkt
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Ingelvac PCV FLEX stungulyf, dreifa handa svínum.
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
RP* 1,0
–
3,75
* Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t.
viðmiðunarbóluefnis.
Ónæmisglæðir: Carbomer 1 mg.
Tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust til gulleitt, stungulyf,
dreifa.
4.
ÁBENDINGAR
Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna,
frá 2 vikna aldri gegn
svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2). Ögrunarrannsóknir, sem einungis
voru gerðar á sermineikvæðum
dýrum, leiddu í ljós að bólusetning dregur úr dánartíðni,
klínískum einkennum og vefjaskemmdum í
eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr
dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda
í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í
blóðinu.
Upphaf ónæmis:
2 vikum eftir bólusetningu
Lengd ónæmis:
í að minnsta kosti 17 vikur.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal
meðhöndla einkenni þeirra.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
dýrum sem fá meðferð)
-
Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
-
Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
-
Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Ingelvac PCV FLEX stungulyf, dreifa handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (1 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2
RP* 1,0
–
3,75
* Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t.
viðmiðunarbóluefnis.
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Carbomer
1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til gulleit, stungulyf,
dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna,
frá 2 vikna aldri gegn
svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2). Ögrunarrannsóknir, sem einungis
voru gerðar á sermineikvæðum
dýrum, leiddu í ljós að bólusetning dregur úr dánartíðni,
klínískum einkennum og vefjaskemmdum í
eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD).
Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr
dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda
í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í
blóðinu.
Upphaf ónæmis:
myndast 2 vikum eftir bólusetningu
Lengd ónæmis:
i endist í að minnsta kosti 17 vikur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er.
Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal
meðhöndla einkenni þeirra.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
dýrum sem fá meðferð)
-
Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá
Прочетете целия документ
