Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 prótein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Svín
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Fyrir virk bólusetningar svín yfir aldri tvær vikur gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr jörðu klínískum merki - þar á meðal þyngd tap - og sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sem sjúkdómur (PCVD). Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning hefur dregið úr PCV2 nefslímun, veirulág í blóði og eitlavef og lengd víraemia. Upphaf vernd sér stað eins fljótt og tvær vikur eftir bólusetningu og stendur fyrir að minnsta kosti 17 vikum.
Revision: 16
Leyfilegt
2008-02-13
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: INGELVAC CIRCOFLEX STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem sér um lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND 2. HEITI DÝRALYFS Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum. 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (1 ml) inniheldur: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 RP* 1,0 – 3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis. Ónæmisglæðir: Carbomer. Tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust til gulleitt, stungulyf, dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD). Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirumagni í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu. Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir bólusetningu Ónæmi endist í: að minnsta kosti 17 vikur. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er. Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá fær Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Ingelvac CircoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (1 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 RP* 1,0 – 3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis. ÓNÆMISGLÆÐAR: Carbomer 1 mg HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til gulleit, stungulyf, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2) til þess að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum, þar með talið þyngdartapi, og til að draga úr vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD). Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirumagni í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu. Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir bólusetningu Ónæmi endist í: að minnsta kosti 17 vikur. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er. Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Alg Прочетете целия документ