Infanrix Penta
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-07-2013
Данни за продукта
(SPC)
10-07-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-07-2013
Активна съставка:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07CA12
INN (Международно Name):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Impfstoffe
Терапевтична област:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Терапевтични показания:
Infanrix Penta ist indiziert zur Primär- und Booster Impfung von Säuglingen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Kinderlähmung.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2000-10-23
Листовка
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix Penta, Injektionssuspension
Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre
Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 30 I.E.
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 I.E.
_Bordetella pertussis-_
Antig
ene
Pertussis-Toxoid
1
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
25 Mikrogramm
Pertactin
1
8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2,3
10 Mikrogramm
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
4
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
4
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
4
32 D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 Milligramm Al
3+
2
hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
4
vermehrt in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffri
schimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml
(wie nach dem 2-, 3-, 4-,
nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder
aus 2 Dosen (wie nach dem 3-,
5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand
von mindestens einem
Monat einzuhalten.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes
Impfprogramm der WHO)
im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur ange
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Данни за продукта
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix Penta, Injektionssuspension
Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre
Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert).
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
mind. 30 I.E.
Tetanus-Toxoid
1
mind. 40 I.E.
_Bordetella pertussis-_
Antig
ene
Pertussis-Toxoid
1
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
25 Mikrogramm
Pertactin
1
8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
2,3
10 Mikrogramm
Poliomyelitisviren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)
4
40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)
4
8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)
4
32 D-Antigeneinheiten
1
adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 Milligramm Al
3+
2
hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
3
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 Milligramm Al
3+
4
vermehrt in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix Penta ist zur Grundimmunisierung und Auffri
schimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis bei Säuglingen/Kleinkindern
indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Grundimmunisierung:
Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml
(wie nach dem 2-, 3-, 4-,
nach dem 3-, 4-, 5- oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder
aus 2 Dosen (wie nach dem 3-,
5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand
von mindestens einem
Monat einzuhalten.
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes
Impfprogramm der WHO)
im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur ange
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