Glybera
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-07-2017
Данни за продукта
(SPC)
10-07-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-06-2016
Активна съставка:
alipogene tiparvovec
Предлага се от:
uniQure biopharma B.V.
АТС код:
C10AX10
INN (Международно Name):
alipogene tiparvovec
Терапевтична група:
Lipid modificerende midler
Терапевтична област:
Hyperlipoproteinæmi Type I
Терапевтични показания:
Glybera er indiceret til voksne patienter, der er diagnosticeret med familielipoproteinlipasemangel (LPLD) og lider af alvorlige eller multiple pancreatitisangreb på trods af fedtbegrænsninger. Diagnosen af LPLD skal bekræftes ved genetisk testning. Indikationen er begrænset til patienter med påviselige niveauer af LPL-protein.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
2012-10-25
Листовка
27
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GLYBERA. INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, 3 × 10
12
GENOMKOPIER/ML
Alipogentiparvovec
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som
ikke er nævnt her.
-
Lægen har udleveret et patientkort til dig. Læs det omhyggeligt, og
følg dets anvisninger.
-
Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved
konsultation eller
indlæggelse! Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før du begynder at få Glybera
3.
Sådan får du Glybera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker
ved at afgive et gen til kroppen
for at rette en genetisk fejl. Det tilhører en gruppe lægemidler,
som kaldes lipidmodificerende midler.
Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom
lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Lipoproteinlipase (LPL) er et naturligt forekommende stof i kroppen
(et enzym), der kontrollerer
niveauet af visse fedtstoffer i blodet. Ved sygdommen
lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym
på grund af en genetisk fejl. Patienter med sygdommen ophober meget
store mængder fedtstof i blodet
(hyperkylomikronæmi).
Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået
konstateret arvelig lipoproteinlipase-
mangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af
betændelse i bugspytkirtlen trods
fedtfattig diæt. Diagnosen L
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Glybera, injektionsvæske, opløsning, 3 × 10
12
genomkopier/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase
(LPL)-genvariant LPL
S447X
i en vektor.
Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret
virus serotype 1 (AAV1),
cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt
regulerende element fra
hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted
terminal repeats – modsat
orienterede gentagelser). Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af
insektceller og rekombinant
baculovirus-teknologi.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml ekstraherbar
opløsning, der indeholder
3 × 10
12
genomkopier (gc).
Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas
til at dosere patienten med
1 × 10
12
LPL
S447X
gc/kg legemsvægt.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration
(27 injektionssteder) til 105,6
mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er
diagnosticeret med arvelig
lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple
anfald af pankreatitis trods
fedtfattig diæt. Diagnosen LPLD skal være bekræftet ved genetisk
testning. Indikationen er begrænset
til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Прочетете целия документ
