Glustin
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
17-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-10-2022
Активна съставка:
pioglitazono hidrochloridas
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Narkotikai, vartojami diabetu
Терапевтична област:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Терапевтични показания:
Pioglitazone yra nurodyta kaip antra arba trečia eilutė, gydant 2 tipo cukriniu diabetu, kaip aprašyta toliau:kaip monotherapy:suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;a sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, su nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai;kaip trijų burnos terapija kartu su:metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulinui, 2 tipo cukrinis diabetas suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po trijų iki šešių mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
2000-10-11
Листовка
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GLUSTIN 15 MG TABLETĖS
GLUSTIN 30 MG TABLETĖS
GLUSTIN 45 MG TABLETĖS
pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Glustin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Glustin
3.
Kaip vartoti Glustin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Glustin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GLUSTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Glustin sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto,
vartojamas suaugusiųjų 2-ojo tipo (nuo
insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas
netinka arba nėra pakankamai
veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Glustin padeda reguliuoti gliukozės
kiekį kraujyje, skatindamos
organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį
vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas
patikrins, ar Glustin veikia.
Glustin gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti
metforminu, ir kurių cukraus
kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais
pratimais arba gali būti vartojamas
kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar
insulinu), kurie nepakankamai
veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLUSTIN
GLUSTIN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Glustin 15 mg tabletės
Glustin 30 mg tabletės
Glustin 45 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Glustin 15 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 92,87 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Glustin 30 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 76,34 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Glustin 45 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 114,51 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Glustin 15 mg tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje
pusėje ženklinta skaičiumi “15”, AD4
kitoje.
Glustin 30 mg tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje
pusėje ženklinta skaičiumi “30“, AD4
kitoje.
Glustin 45 mg tabletės
Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje
pusėje ženklinta skaičiumi “45”, AD4
kitoje.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant 2 tipo cukrinį
diabetą:
MONOTERAPIJA
-
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS, t. y. kartu su
-
metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo
atveju, jeigu gydymo vien
didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis
Прочетете целия документ
