Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochlorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2 diabetes mellitus u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.
Revision: 8
Staženo
2012-03-15
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLIDIPION 15 MG, 30 MG A 45 MG TABLETY GLIDIPION 15 MG TABLETY GLIDIPION 30 MG TABLETY GLIDIPION 45 MG TABLETY pioglitazonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glidipion užívat 3. Jak se přípravek Glidipion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Glidipion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GLIDIPION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Glidipion obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá k léčbě diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Trpíte-li cukrovkou II. typu, Glidipion pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organizmus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 – 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Glidipion dostatečně účinná. Přípravek Glidipion může být používán samostatně u pacientů, kteří Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glidipion 15 mg tablety Glidipion 30 mg tablety Glidipion 45 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glidipion 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě hydrochloridu). _ _ _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4). Glidipion 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě hydrochloridu). _ _ _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4). Glidipion 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě hydrochloridu). _ _ _Pomocné látky se známým účinkem: _ Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Glidipion 15 mg tablety Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 5,5 mm s vyraženým “TZ15” na jedné straně. Glidipion 30 mg tablety Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm s vyraženým “TZ30” na jedné straně. Glidipion 45 mg tablety Bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým “TZ45” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu, a to níže popsaným způsobem: V MONOTERAPII - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci. Léčivý přípravek již není registrován 3 V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou ko Прочетете целия документ