Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Giotrif als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling ofEpidermal Groei Factor Receptor (EGFR) TKI-naïeve volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) met activerende EGFR-mutatie(s);lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom van plaveiselcel histologie verloopt op of na de op platina gebaseerde chemotherapie.
Revision: 15
Erkende
2013-09-25
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GIOTRIF 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN afatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is GIOTRIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GIOTRIF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat. Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren. Deze eiwitten spelen een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen, en kunnen worden beïnvloed door veranderingen (mutaties) in de genen die deze eiwitten aanmaken. Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen. Dit geneesmiddel wordt op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een specifiek type kanker van de longen (niet-kleincellig longcarcinoom): dat herkenbaar is aan een verandering (mutatie) in het EGFR-gen. GIOTRIF kan aan u worden voorgeschreven als uw eerste behandeling of als eerdere behandeling met chemotherapie onvoldoende is gebleken. als dat van het plaveiselceltype is en eerdere behandeling met ch Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg afatinib (als dimaleaat). _Hulpstof met bekend effect_ Eén filmomhulde tablet bevat 118 mg lactose (als monohydraat). GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat 30 mg afatinib (als dimaleaat). _Hulpstof met bekend effect_ Eén filmomhulde tablet bevat 176 mg lactose (als monohydraat). GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg afatinib (als dimaleaat). _Hulpstof met bekend effect_ Eén filmomhulde tablet bevat 235 mg lactose (als monohydraat). GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg afatinib (als dimaleaat). _Hulpstof met bekend effect_ Eén filmomhulde tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten Witte tot geelachtige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met schuine randen met in reliëf aan de ene zijde “T20” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim. GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten Donkerblauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met schuine randen met in reliëf aan de ene zijde “T30” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim. GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten Lichtblauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met schuine randen met in reliëf aan de ene zijde “T40” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim. GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten Donkerblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tablet met in reliëf aan de ene zijde “T50” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Прочетете целия документ