Ganfort
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
20-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
a bimatoproszt, timolol
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
АТС код:
S01ED51
INN (Международно Name):
bimatoprost, timolol
Терапевтична група:
Szemészeti
Терапевтична област:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Терапевтични показания:
Csökkentése a szemnyomás (IOP) betegek nyitott zugú glaukóma vagy szemészeti hypertonia, akik nem elég érzékeny, lokális béta-blokkolók, vagy Prosztaglandin analógok.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2006-05-19
Листовка
44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
bimatoproszt és timolol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GANFORT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GANFORT alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a GANFORT-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a GANFORT-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GANFORT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A GANFORT két különböző hatóanyagot (bimatoprosztot és
timololt) tartalmaz, amelyek mindegyike
csökkenti a nyomást a szemben. A bimatoproszt, amely egy
prosztaglandin-analóg, az úgynevezett
prosztamidok csoportjába tartozó gyógyszer. A timolol az
úgynevezett béta-blokkolók csoportjába
tartozó gyógyszer.
A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely
táplálja a szem belső részét. Ez a folyadék
folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Ha a
folyadék nem tud elég gyorsan
távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 0,3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg
timolol-maleát formájában) tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
Az oldat 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szembelnyomás csökkentése nyitott zugú glaucomában vagy
ocularis hypertoniában szenvedő
felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a lokális
béta-blokkolóra vagy prosztaglandin-
analógokra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Javasolt adagolás felnőtteknek (beleértve az időseket is)_
A javasolt adag napi 1 csepp GANFORT szemcsepp az érintett
szem(ek)be, reggelente vagy
esténként. A szemcseppet mindennap azonos időpontban kell
alkalmazni.
A GANFORT-ra vonatkozó jelenlegi szakirodalmi adatok azt
valószínűsítik, hogy a
szembelnyomás-csökkentő hatás tekintetében az esti adagolás
hatékonyabb lehet, mint a reggeli
adagolás. A reggeli vagy esti adagolás közti döntés
meghozatalakor azonban figyelembe kell venni a
beteg várható együttműködését is (lásd 5.1 pont).
Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést a következő ütemezett
adaggal kell folytatni. A napi adag nem
haladhatja meg az 1 cseppet érintett szemenként.
_Máj- és vesekárosodás_
A GANFORT alkalmazását máj- vagy vesekárosodásban szenvedő
betegek körében nem vizsgálták.
Ezért ilyen betegek kezelése esetén nagy körültekintéssel kell
eljárni.
_Gyermekek és serdülők_
A GANFORT biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves
gyermekek és serdülők esetében
nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
Az alkalmazás módja
Ha egyszerre többféle lokális szemészeti készítményt is
alkalmazni kell, akkor az egyes
készítmén
Прочетете целия документ
