Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Reumatoid arthritisFlixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af tegn og symptomer samt forbedring i fysisk funktion i:voksne patienter med aktiv sygdom, når svar på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard), herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. dult patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre Dmard. I disse patientgrupper, en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, er blevet påvist (se afsnit 5. Voksen Crohns diseaseFlixabi er indiceret til:reatment af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. reatment af fistulising, aktiv Crohn ' s sygdom hos voksne patienter, som ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med konventionel behandling (herunder antibiotika, dræning og immunosuppressive terapi). Pædiatrisk Crohns diseaseFlixabi er indiceret til behandling af svær aktiv Crohns sygdom hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, der ikke har reageret på konventionel behandling, herunder et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring terapi; eller der er intolerante over for eller har kontraindikationer for sådanne behandlinger. Infliximab er blevet studeret kun i kombination med konventionelle immunsuppressiv terapi. Colitis colitisFlixabi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Pædiatrisk colitis colitisFlixabi er indiceret til behandling af alvorlig aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har haft et utilstrækkeligt svar til konventionel behandling, herunder kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Ankyloserende spondylitisFlixabiis indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis, hos voksne patienter, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til konventionel behandling. Psoriasis arthritisFlixabi er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Flixabi bør administreres:i kombination med methotrexateor alene hos patienter, som udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret. Infliximab har vist sig at forbedre den fysiske funktion hos patienter med psoriasisgigt, og for at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. PsoriasisFlixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemisk terapi, herunder ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet EN (PUVA) (se afsnit 5.
Revision: 23
autoriseret
2016-05-26
47 _ _ B. INDLÆ GSSEDDEL 48 INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLIXABI 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING infliximab LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆ GEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen. • Din læ ge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal væ re opmæ rksom på før og under din behandling med Flixabi. • Spørg læ gen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt læ gen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er næ vnt i denne indlæ gsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlæ gsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Flixabi 3. Sådan får du Flixabi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flixabi indeholder det aktive stof infliximab. Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa. Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. Det bruges til voksne til behandling af følgende betæ ndelsessygdomme: • Reumatoid arthritis • Psoriasisarthritis • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) • Psoriasis. Flixabi bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af: • Crohns sygdom • Colitis ulcerosa. Flixabi virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning. TNF alfa er involveret i kroppens betæ ndelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betæ ndelsen i din krop. REUMATOID ARTHRITIS Reumatoid arthritis er en betæ ndelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre læ gemidler. Hvis disse læ gemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi, som du skal tage sammen med et andet læ gemiddel, der hedder Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆ GEMIDLETS NAVN Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING Hvert hæ tteglas indeholder 100 mg infliximab*. Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab. * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆ GEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning (pulver til koncentrat) Hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid arthritis Flixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos: • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske læ gemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har væ ret utilstræ kkeligt. • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD. I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist (se pkt. 5.1). Crohns sygdom, voksne Flixabi er indiceret til: • behandling af moderat til svæ rt aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstæ ndig og adæ kvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger. • behandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstæ ndig og adæ kvat behandlingsperiode med konventionel behandling (inklusive antibiotika, dræ nage og immunsuppressiv behandling). Crohns sygdom, børn Flixabi er indiceret til behandling af svæ r, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikost Прочетете целия документ