Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropin beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Infertility; Hypogonadism
Bij de vrouw:Fertavid is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende klinische situaties:Anovulatie (inclusief polycysteus ovarium-en vaatziekten, PCOD) in de vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citrateControlled ovariële hyperstimulatie voor het opwekken van de ontwikkeling van meerdere follikels in de medisch geassisteerde voortplanting programma ' s [e. in vitro fertilisatie/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Bij de man:Deficiënte spermatogenese door hypogonadotroop hypogonadisme.
Revision: 12
teruggetrokken
2009-03-19
65 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 66 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FERTAVID 50 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FERTAVID 75 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FERTAVID 100 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FERTAVID 150 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FERTAVID 200 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE follitropine bèta LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fertavid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FERTAVID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fertavid oplossing voor injectie bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en voortplanting bij mensen. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Dit zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma. Fertavid kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen: VROUWEN Bij vrouwen bij wie geen eisprong (ovulatie) plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat, kan Fertavid worden toegepast om een eisprong te laten plaat Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fertavid 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Fertavid 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Fertavid 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Fertavid 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Fertavid 200 IE/0,5 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fertavid 50 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Een injectieflacon bevat 50 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing. Dit komt overeen met een sterkte van 100 IE/ml. Eén injectieflacon bevat 5 microgram eiwit (specifieke _in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH/mg eiwit). De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn. Fertavid 75 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Een injectieflacon bevat 75 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing. Dit komt overeen met een sterkte van 150 IE/ml. Eén injectieflacon bevat 7,5 microgram eiwit (specifieke_ in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH/mg eiwit). De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn. Fertavid 100 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Een injectieflacon bevat 100 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing. Dit komt overeen met een sterkte van 200 IE/ml. Eén injectieflacon bevat 10 microgram eiwit (specifieke_ in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10 000 IE FSH/mg eiwit). De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn. Fertavid 150 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Een injectieflacon bevat 150 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,5 ml waterige oplossing. Dit komt overeen met e Прочетете целия документ