Eylea

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Eylea
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Eylea
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Мокро дегенерация на макулата
  • Терапевтични показания:
  • Eylea е предназначен за възрастни за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002392
  • Дата Оторизация:
  • 22-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002392
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/677928/2015

EMEA/H/C/002392

Резюме на EPAR за обществено ползване

Eylea

aflibercept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Eylea. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Eylea.

Какво представлява Eylea?

Eylea е лекарство, което съдържа активното вещество афлиберцепт (aflibercept). Предлага се под

формата на разтвор за инжектиране в окото в предварително напълнени спринцовки или

флакони.

За какво се използва Eylea?

Eylea се използва за лечение на възрастни със:

„влажна“ форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) — заболяване,

което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.

Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално

прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на

течност и кръв и подуване.

нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната

вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена,

CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на

ретинални вени, BRVO).

нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата, причинен от диабет.

нарушено зрение, дължащо се на хороидална неоваскуларизация с миопия (тежка форма на

късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е

нормално).

Eylea

EMA/677928/2015

Страница 2/5

Макулата отговаря за централното зрение, което е необходимо за визуализирането на детайли

при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица. Това заболяване

причинява постепенна загуба на централното зрение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Eylea?

Eylea трябва да се прилага като интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло —

подобната на желе течност в окото) от лекар специалист с опит в приложението на

интравитреални инжекции.

При влажна ВДМ се прилага една инжекция от 2 mg в засегнатото око ежемесечно в продължение

на три последователни месеца, последвани от една инжекция на всеки два месеца. След

една година на лечение инжекциите могат да се прилагат по-рядко в зависимост от повлияването

от лечението.

При оток на макулата след CRVO или BRVO лечението започва с месечни инжекции от 2 mg в

засегнатото око, като интервалът между инжекциите може да се удължи в зависимост от това, как

пациентът се повлиява от лечението. Лечението трябва да бъде преустановено, ако пациентите

не се повлияват.

При диабетна едема на макулата се прилага една инжекция от 2 mg в засегнатото око всеки

месец в продължение на пет последователни месеца, последвано от една инжекция на всеки два

месеца. След една година на лечение инжекциите могат да се прилагат по-рядко в зависимост от

повлияването от лечението. Лечението трябва да бъде преустановено, ако пациентите не се

повлияват.

При хороидална неоваскуларизация с миопия се прилага еднократна инжекция от 2 mg в

засегнатото око. Ако заболяването продължи, може да се приложат допълнителни инжекции, но

интервалът между тях трябва да е най-малко един месец.

Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия. Спринцовката и флаконът са

предназначени за еднократна употреба. Предварително напълнената спринцовка съдържа повече

от препоръчителната доза. Поради това, когато подготвя инжекцията, лекарят трябва да отстрани

излишното количество, за да се подсигури инжектирането на точната доза. След инжектирането

трябва да се провери вътреочното налягане.

Как действа Eylea?

Афлиберцепт е изкуствено разработен протеин, който е създаден да се прикрепя към вещество,

наречено съдов ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A), и да блокира ефектите му. Може да се

свързва и с други протеини, например плацентния растежен фактор (PlGF). VEGF-A и PlGF

отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с

ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия. Като

блокира тези фактори, афлиберцепт намалява прорастването на кръвоносните съдове и

контролира изтичането и отока.

Eylea

EMA/677928/2015

Страница 3/5

Как е проучен Eylea?

Eylea е изследван в две основни проучвания при общо около 2400 пациенти с влажна форма на

ВДМ. Проучванията сравняват Eylea (прилаган в доза от 0,5 mg на всеки четири седмици, 2 mg на

всеки четири седмици или 2 mg на всеки осем седмици, като всички те следват трите

първоначални месечни дози) с ранибизумаб — друго лечение за ВДМ, което се прилага като

инжекция в окото на всеки четири седмици. Основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, които запазват зрението си (определено като загуба на по-малко от 15 букви при

стандартен очен тест) след първата година от лечението. И двете проучвания разглеждат също

запазването на ефекта през втората година от лечението, когато броят на инжекциите и

интервалът между тях са коригирани в зависимост от зрението и измененията в окото.

Eylea е изследван също в две основни проучвания при 366 пациенти с оток на макулата след

CRVO. Проучванията сравняват месечни инжекции с 2 mg Eylea с псевдоинжекция с помощта на

спринцовка без игла. В друго основно проучване, обхващащо 181 пациенти с оток на макулата,

дължащ се на BRVO, месечните инжекции с 2 mg Eylea са сравнени с лазерно лечение. Във

всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от

лечението и чието зрение се подобрява с 15 или повече букви при очен тест 24 седмици след

лечението. Проучванията при пациенти с оток на макулата след CRVO разглеждат също ефектите

на лечението, прилагано при необходимост след 24 седмици.

В други две проучвания, обхващащи 872 пациенти с диабетна едема на макулата, е сравнен

ефектът от Eylea с лазерно лечение. Eylea се прилага веднъж месечно или веднъж на два месеца

след първоначалните пет месеца на инжектиране. Основната мярка за ефективност в двете

проучвания е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението

след година лечение.

При хороидална неоваскуларизация с миопия Eylea е изследван в основно проучване, обхващащо

122 пациенти, в което Eylea е сравнен с псевдоинжекция. Основната мярка за ефективност е

промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението след 24

седмици на лечение.

Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?

Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението при пациенти с

влажна ВДМ: при разглеждането на обобщените резултати от двете проучвания делът на

пациентите, които запазват зрението си, е 96,1% (517 от 538), 95,4% (533 от 559) и 95,3% (510

от 535) съответно при 0,5 mg Eylea на всеки четири седмици, 2 mg Eylea на всеки четири седмици

и 2 mg Eylea на всеки осем седмици спрямо 94,4% (508 от 538) от лекуваните с ранибизумаб на

всеки четири седмици. През втората година от лечението ефективността като цяло се запазва,

като на повечето пациенти се прилагат инжекции с по-дълъг интервал на приложение от 10

седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-чести инжекции

(напр. веднъж месечно).

Eylea води също до значително подобрение в зрението на пациенти с оток на макулата след CRVO

и BRVO. При CRVO общо около 60% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или

повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено със 17% от пациентите, получавали

псевдоинжекции. При лечение по необходимост ползата се запазва до 52 седмици, въпреки че

някои от ползите изглежда се губят, когато пациентите са лекувани и проследявани за по-дълги

периоди от този. При BRVO около 53% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15

Eylea

EMA/677928/2015

Страница 4/5

или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27% от пациентите, лекувани с лазер.

Подобрението продължава след 52 седмици въпреки намалената честота на прилагане на Eylea

между седмица 24 и 52.

При пациенти с диабетна едема на макулата средният брой букви, които пациентите прочитат в

тест на зрението е около 59-60; при получавалите ежемесечно Eylea пациенти резултатът се

подобрява с около 12 букви, а при пациентите, на които Eylea е прилагана на всеки два месеца —

с около 11 букви. За разлика, при лекуваните с лазер пациенти подобрението след една година е

само около 1 буква.

В проучването на хороидална неоваскуларизация с миопия средният брой букви, които

пациентите прочитат в тест на зрението преди лечението, е около 56; пациентите, получавали

Eylea, могат да прочетат средно 12 букви повече след 24 седмици на лечение, докато при

пациентите, получавали псевдоинжекции, общият брой букви, които могат да прочетат, намалява

средно с 2.

Какви са рисковете, свързани с Eylea?

Най-честите нежелани лекарствени реакции (които засягат най-малко 1 на 20 пациенти),

съобщени при Eylea, са конюнктивална хеморагия (кървене от малките кръвоносни съдове на

мястото на инжектиране на повърхността на окото), нарушено зрение, болка в окото, отлепване

на стъкловидното тяло (отлепване на подобното на желе вещество в окото), катаракт

(потъмняване на лещата), мътнини в стъкловидното тяло (малки частици или петна в зрението) и

повишено вътреочно налягане (повишено налягане в окото). Сериозните нежелани лекарствени

реакции, свързани с инжекцията (настъпили при по-малко от 1 на 2200 инжекции), включват

слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракт, повишено вътреочно

налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото,

причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eylea, вижте

листовката.

Eylea не трябва да се прилага при пациенти, които имат очни или околоочни инфекции или

съмнения за такива, както и при пациенти с тежко вътреочно възпаление. За пълния списък на

ограниченията при Eylea вижте листовката.

Защо Eylea е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че при влажна ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за

запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение. Освен това CHMP счита, че

Eylea е ефективен за подобряване на зрението на пациенти с оток на макулата вследствие на

CRVO, BRVO или диабет, както и с хороидална неоваскуларизация с миопия. Освен това CHMP

отбеляза, че няма сериозни или неочаквани опасения относно безопасността при Eylea. Поради

това CHMP реши, че ползите от Eylea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Eylea?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eylea се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Eylea

EMA/677928/2015

Страница 5/5

характеристика на продукта и в листовката за Eylea, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която произвежда Eylea, ще осигури актуални обучителни материали за

лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и за

пациентите (така че да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да

знаят кога да потърсят спешна помощ от лекаря си). В допълнение фирмата ще проведе

проучване на по-дълги интервали на лечение с Eylea при диабетен оток на макулата, както и

проучване, разглеждащо ефектите от лечението с Eylea, когато се прилага при необходимост за

лечение на влажна ВДМ.

Допълнителна информация за Eylea:

На 22 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eylea, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Eylea може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Eylea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Афлиберцепт (Aflibercept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eylea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea

Как ще Ви бъде прилаган Eylea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eylea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eylea и за какво се използва

Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни,

наречени

неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ),

увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на

ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на

централната ретинална вена (ОЦРВ)),

увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО),

увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).

Афлиберцепт, активното вещество в Eylea, блокира активността на група фактори, известни като

съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентен растежен фактор (PIGF).

При пациенти с влажна ВДМ и миопична ХНВ, тези фактори, когато са в прекомерно голямо

количество, са свързани с абнормно образуване на нови кръвоносни съдове в окото. Тези нови

кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално

увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.

При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта

от ретината. В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на

течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто

зрение), който се нарича макулен оток. При отока на макулата, централното зрение се замъглява.

При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който

транспортира кръв от ретината, е блокирано. В резултат на това се повишават нивата на VEGF,

което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата.

Диабетният оток на макулата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с

диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата. Макулата е тази

част на ретината, която е отговорна за доброто зрение. Когато макулата се подуе от течност,

централното зрение се замъглява.

Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често

водят до изтичане на течност или до кървене. Eylea може да помогне за стабилизиране, а в много

случаи и да подобри загубата на зрение, свързана с влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична

ХНВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea

Eylea няма да Ви бъде приложен:

ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция в окото или около него (очна или

околоочна инфекция)

ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:

ако имате глаукома

ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и

броя на мътнините

ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или

следващите четири седмици

ако имате тежка форма на ОЦРВ или ОРРВ (исхемична ОЦРВ или ОРРВ), не се препоръчва

лечение с Eylea.

Освен това е важно да знаете, че

безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са

изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на

нежелани реакции.

инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно

налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането. Вашият лекар ще

следи това след всяка инжекция.

ако развиете инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, може да

почувствате болка или по-силен дискомфорт в окото, влошаващо се зачервяване на окото,

замъглено или отслабено зрение и повишена чувствителност към светлина. Важно е всички

симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.

Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат

възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото

(отлепване или разкъсване на ретината, и отлепване или разкъсване на пигментния епител на

ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.

Eylea не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не

превишава потенциалния риск за плода.

жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в

Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове

(артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.

Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото. Има

ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична

ХНВ, които са имали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака) или сърдечен инфаркт в

рамките на последните 6 месеца. Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с

повишено внимание.

Има ограничен опит с лечението на

пациенти с ДМО вследствие на диабет тип I.

диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).

диабетици с очно заболяване, причинено от диабета, наречено пролиферативна диабетна

ретинопатия.

Липсва опит с лечение на

пациенти с остри инфекции.

пациенти с други очни заболявания като отлепване на ретината или дупка в макулата.

диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.

пациенти, които не са от азиатски произход, с миопична ХНВ.

пациенти, лекувани преди за миопична ХНВ.

пациенти с увреждане извън централната част на макулата (екстрафовеални лезии) за миопична

ХНВ.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на

информация при леченеито Ви с Eylea.

Деца и юноши

Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото

влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни. Поради

това няма съответна употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Eylea

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.

Няма опит в използването на Eylea при бременни жени. Eylea не трябва да се използва по

време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за

плода. Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

лечение с Eylea.

Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в

кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Eylea.

Шофиране и работа с машини

След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения. Не шофирайте и не

работете с машини, докато те са налице.

Важна информация за някои съставки на Eylea

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как ще Ви бъде прилаган Eylea

Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и

стерилни) условия.

Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).

Eylea се прилага като инжекция в окото (интравитреална инжекция).

Преди инжектирането Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно

почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция. Вашият лекар ще приложи и местна

упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при

инжектирането.

Влажна ВДМ

Пациенти с влажна ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три

последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца.

След първите 12 месеца лечение с Eylea, интервалът между приложенията може да се удължи въз

основа на прегледа на Вашия лекар.

Не се налага да посещавате Вашия лекар между отделните инжекции, освен ако имате някакви

проблеми или сте посъветвани от Вашия лекар.

Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)

Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас. Вие ще започнете лечение

със серия от ежемесечни инжекции с Eylea.

Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при

продължаване на лечението.

Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.

Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.

Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез

постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.

Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще

намали съответно интервала.

Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на

прегледите за проследяване и схемата на лечение.

Диабетен макулен оток (ДМО)

Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни

дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.

Не се налага да се срещате с Вашия лекар между инжекциите, освен в случай че имате някакви

проблеми или получите други указания от Вашия лекар.

След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на

прегледа на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши какъв да е графикът за проследяващи прегледи.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea ако се установи, че нямате полза от

продължително лечение.

Миопична ХНВ

Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция. Допълнителни инжекции ще

Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е

подобрило.

Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.

Вашият лекар ще определи графика на прегледите за проследяване.

Ако е пропусната доза Eylea

Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.

Ако сте спрели приема на Eylea

Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Те могат

да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.

При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се

дължат на процедурата на инжектиране. Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват

слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване

или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване

на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в

стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от

ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте

точка 2. Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на

1 900 инжекции в клиничните проучвания.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или

засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.

Списък на нежелани реакции

Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата

на инжектиране или с лекарството. Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.

Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

влошаване на зрението

кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните

слоеве на окото

болка в окото

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до

проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на

ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване)

дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение)

кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)

някои форми на замъгляване на лещата (катаракта)

увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата)

повишение на налягането в окото

движещи се петна в зрителното поле (мътнини)

отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване

на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини)

усещане, че има нещо в окото

повишено образуване на сълзи

подуване на клепача

кървене на мястото на инжектиране

зачервяване на окото

Състояния, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ; наблюдавани само при

пациенти с влажна ВДМ.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)**

сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит)

възпаление на ириса или други части на окото (ирит, увеит, иридоциклит, тиндал в предната

камера)

необичайно усещане в окото

дразнене на клепача

подуване на предния слой на очната ябълка (роговицата)

Има съобщения за алергични реакции като обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска

(уртикария), както и няколко случаи на тежки алергични (анафилактични/анафилактоидни)

реакции.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

слепота

помътняване на лещата поради травма (травматична катаракта)

възпаление на подобното на желе вещество във вътрешността на окото

гной в окото

В клиничните изпитвания се наблюдава повишена честота на кървене от малките кръвоносни

съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив) при пациенти с влажна ВДМ,

приемащи лекарства за разреждане на кръвта. Тази повишена честота е сравнима между

пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на съдържащите се в Eylea, е

потенциално свързана с риска от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални

тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува

теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.

Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Eylea съществува възможност от

имунна реакция (образуване на антитела).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eylea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Преди употреба неотвореният блистер може да се съхранява на стайна температура (под

25°C) до 24 часа.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в нейния блистер и в картонената

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eylea

Активното вещество е: афлиберцепт. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90

микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт. Една предварително напълнена спринцовка

съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.

Другите съставки са: полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на

рН), динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на рН), натриев хлорид, захароза,

вода за инжекции.

Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката

Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка (3,6 mg/90

микролитра) Разтворът е безцветен до бледо жълт.

Опаковка от 1 брой.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Straße 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за лечение на едно око.

Не отваряйте стерилния предварително напълнен блистер извън чистата стая за приложение.

Разтворът трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна в цвета или всякаква

промяна във външния вид преди приложение. В случай че се наблюдават такива, лекарственият

продукт трябва да се изхвърли.

Преди употреба неотвореният блистер Eylea може да се съхранява на стайна температура (под

25°C) до 24 часа. След отваряне на блистера работете в асептични условия.

За интравитреално инжектиране трябва да се използва 30 G х 12 mm инжекционна игла.

Указания за употреба на предварително напълнената спринцовка:

Когато сте готови да приложите Eylea, отворете картонената опаковка и извадете

стерилизирания блистер. Внимателно отворете блистера, осигурявайки стерилността на

съдържанието му. Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за

сглобяването й.

Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер.

За да махнете капачката на спринцовката, дръжте

спринцовката в едната си ръка, като с другата хванете

капачката на спринцовката с палеца и показалеца си.

Моля, обърнете внимание: Трябва да отчупите

капачката на спринцовката (не я въртете или

усуквайте).

За да избегнете нарушаване на стерилността на продукта, не изтегляйте назад буталото.

Използвайки асептична техника, завийте плътно

инжекционната игла към луер-лок върха на

спринцовката.

ОТЧУПЕТЕ

!

Като държите спринцовката с насочена нагоре игла, я

проверете за наличие на мехурчета. Ако има

мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с

пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й

част.

Oтстранeте всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, чрез бавно

натискане на буталото, за да изравните цилиндричната основа на свода на буталото с черната

линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра).

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Въздушно мехурче

Разтвор

Линия за

дозиране

Ръб на

свода на

буталото

Разтвор след отстраняване на

въздушните мехурчета и

излишното лекарство

Линия за

дозиране

Ръб на

свода на

буталото

Свод на буталото

Листовка: информация за пациента

Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор във флакон

Афлиберцепт (Aflibercept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eylea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea

Как ще Ви бъде прилаган Eylea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eylea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eylea и за какво се използва

Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни,

наречени

неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ),

увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на

ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на

централната ретинална вена (ОЦРВ)),

увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО),

увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).

Афлиберцепт, активното вещество в Eylea, блокира активността на група фактори, известни като

съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентен растежен фактор (PIGF).

При пациенти с влажна ВДМ и миопична ХНВ, тези фактори, когато са в прекомерно голямо

количество, са свързани с абнормно образуване на нови кръвоносни съдове в окото. Тези нови

кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално

увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.

При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта

от ретината. В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на

течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто

зрение), който се нарича макулен оток. При отока на макулата, централното зрение се замъглява.

При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който

транспортира кръв от ретината е блокирано. В резултат на това се повишават нивата на VEGF,

което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата.

Диабетният оток на макyлата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с

диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата. Макулата е тази

част на ретината, която е отговорна за доброто зрение. Когато макулата се подуе от течност,

централното зрение се замъглява.

Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често

водят до изтичане на течност или до кървене. Eylea може да помогне за стабилизиране, а в много

случаи и да подобри загубата на зрение, свързана с влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична

ХНВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea

Eylea няма да Ви бъде приложен:

ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция в окото или около него (очна или

околоочна инфекция).

ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:

ако имате глаукома.

ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и

броя на мътнините.

ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или

следващите четири седмици.

ако имате тежка форма на ОЦРВ или ОРРВ (исхемична ОЦРВ или ОРРВ), не се препоръчва

лечение с Eylea.

Освен това е важно да знаете, че

безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са

изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на

нежелани реакции.

инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно

налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането. Вашият лекар ще

следи това след всяка инжекция.

ако развиете инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, може да

почувствате болка или по-силен дискомфорт в окото, влошаващо се зачервяване на окото,

замъглено или отслабено зрение и повишена чувствителност към светлина. Важно е всички

симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.

Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат

възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото

(отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на

ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.

Eylea не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не

превишава потенциалния риск за плода.

жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в

Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове

(артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.

Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото. Има

ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична

ХНВ, които са имали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака) или сърдечен инфаркт в

рамките на последните 6 месеца. Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с

повишено внимание.

Има ограничен опит с лечението на

пациенти с ДМО вследствие на диабет тип I.

диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).

диабетици с очно заболяване, причинено от диабета, наречено пролиферативна диабетна

ретинопатия.

Липсва опит с лечение на

пациенти с остри инфекции.

пациенти с други очни заболявания като отлепване на ретината или дупка в макулата.

диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.

пациенти, които не са от азиатски произход, с миопична ХНВ.

пациенти, лекувани преди за миопична ХНВ.

пациенти с увреждане извън централната част на макулата (екстрафовеални лезии) за миопична

ХНВ.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на

информация при леченеито Ви с Eylea.

Деца и юноши

Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото

влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни. Поради

това, няма съответна употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Eylea

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате

други лекарства.

Бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.

Няма опит в използването на Eylea при бременни жени. Eylea не трябва да се използва по

време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за

плода. Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

лечение с Eylea.

Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в

кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Eylea.

Шофиране и работа с машини

След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения. Не шофирайте и не

работете с машини, докато те са налице.

Важна информация за някои съставки на Eylea

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как ще Ви бъде прилаган Eylea

Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и

стерилни) условия.

Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).

Eylea се прилага като инжекция в окото (интравитреална инжекция).

Преди инжектирането Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно

почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция. Вашият лекар ще приложи и местна

упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при

инжектирането.

Влажна ВДМ

Пациенти с влажна ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три

последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца.

След първите 12 месеца лечение с Eylea, интервалът между приложенията може да се удължи въз

основа на прегледа на Вашия лекар.

Не се налага да посещавате Вашия лекар между отделните инжекции, освен ако имате някакви

проблеми или сте посъветвани от Вашия лекар.

Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)

Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас. Вие ще започнете лечение

със серия от ежемесечни инжекции с Eylea.

Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при

продължаване на лечението.

Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.

Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.

Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез

постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.

Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще

намали съответно интервала.

Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на

прегледите за проследяване и схемата на лечение.

Диабетен макулен оток (ДМО)

Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни

дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.

Не се налага да се срещате с Вашия лекар между инжекциите, освен в случай, че имате някакви

проблеми или получите други указания от Вашия лекар.

След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на

прегледа на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши какъв да е графикът за проследяващи прегледи.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea ако се установи, че нямате полза от

продължително лечение.

Миопична ХНВ

Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция. Допълнителни инжекции ще

Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е

подобрило.

Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.

Вашият лекар ще определи графика на прегледите за проследяване.

Ако е пропусната доза Eylea

Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.

Ако сте спрели приема на Eylea

Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Те могат

да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.

При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се

дължат на процедурата на инжектиране. Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват

слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване

или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване

на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в

стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от

ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте

точка 2. Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на

1 900 инжекции в клиничните проучвания.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или

засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.

Списък на нежелани реакции

Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата

на инжектиране или с лекарството. Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.

Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

влошаване на зрението

кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните

слоеве на окото

болка в окото

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до

проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на

ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване)

дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение)

кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)

някои форми на замъгляване на лещата (катаракта)

увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата)

повишение на налягането в окото

движещи се петна в зрителното поле (мътнини)

отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване

на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини)

усещане, че има нещо в окото

повишено образуване на сълзи

подуване на клепача

кървене на мястото на инжектиране

зачервяване на окото

Състояния, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ; наблюдавани само при

пациенти с влажна ВДМ.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)**

сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит)

възпаление на ириса или други части на окото (ирит, увеит, иридоциклит, тиндал в предната

камера)

необичайно усещане в окото

дразнене на клепача

подуване на предния слой на очната ябълка (роговицата)

Има съобщения за алергични реакции като обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска

(уртикария), както и няколко случаи на тежки алергични (анафилактични/анафилактоидни)

реакции.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

слепота

помътняване на лещата поради травма (травматична катаракта)

възпаление на подобното на желе вещество във вътрешността на окото

гной в окото

В клиничните изпитвания се наблюдава повишена честота на кървене от малките кръвоносни

съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив) при пациенти с влажна ВДМ,

приемащи лекарства за разреждане на кръвта. Тази повишена честота е сравнима между

пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на съдържащите се в Eylea, е

потенциално свързана с риска от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални

тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува

теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.

Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Eylea съществува възможност от

имунна реакция (образуване на антитела).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eylea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (под

25°C) до 24 часа.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eylea

Активното вещество е: афлиберцепт. Един флакон съдържа 100 микролитра , еквивалентни на

4 mg афлиберцепт. Един флакон съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.

Другите съставки са: полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на

рН), динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на рН), натриев хлорид, захароза,

вода за инжекции.

Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката

Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра. Разтворът е безцветен

до бледо жълт.

Опаковка от 1 брой.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.

Всеки флакон трябва да се използва само за лечение на едно око.

Разтворът трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна в цвета или всякаква

промяна във външния вид преди приложение. В случай че се наблюдават такива, лекарственият

продукт трябва да се изхвърли.

Преди употреба неотвореният флакон Eylea може да се съхранява на стайна температура (под

25°C) до 24 часа. След отваряне на флакона работете в асептични условия.

За интравитреално инжектиране трябва да се използва 30 G х 12 mm инжекционна игла.

Указания за употреба на флакона:

Отстранете пластмасовата капачка и

дезинфекцирайте външната част на гумената

запушалка на флакона.

Закрепете 5-микронната филтърна игла 18 G,

предоставена в картонената опаковка, към стерилна

спринцовка луер-лок с обем 1 ml.

Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло

във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.

Като използвате асептична техника, изтеглете

цялото съдържание на флакона с Eylea в

спринцовката, държейки флакона в изправено

положение, леко наклонен с цел улесняване на

пълното изтегляне. За възпрепятстване навлизането

на въздух, скосеният връх на филтърната игла

трябва да е потопен в течността. Продължавайте да

наклонявате флакона по време на изтеглянето, като

запазвате края на филтърната игла, потопен в

течността.

Уверете се, че буталото е изтеглено достатъчно назад, когато изпразвате флакона, за да

изпразните напълно филтърната игла.

Отстранете филтърната игла и я изхвърлете по правилен начин.

Забележка: Филтърната игла не трябва да се използва за интравитреално инжектиране.

Използвайки асептична техника, завийте плътно

инжекционната игла с размер 30 G x 12 mm към

луер-лок върха на спринцовката.

Като държите спринцовката с насочена нагоре игла,

я проверете за наличие на мехурчета. Ако има

мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с

пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й

част.

Разтвор

Насочен надолу скосен

връх на иглата

Отстранете всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, като бавно

натискате буталото, така че върхът на буталото да се подравни с линията, обозначаваща

0,05 ml на спринцовката.

Флаконът е само за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Линия за дозиране за

0,05 ml

Плосък ръб

на буталото

Разтвор след отстраняване на

въздушните мехурчета и

излишното лекарство

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety