Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Všechny ostatní terapeutické přípravky
beta-Thalassemia; Iron Overload
EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení železem (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární) u pacientů s beta thalassemia major ve věku šesti let a starší. Exjade je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů:u pacientů s beta-talasemií major s železem způsobené transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od dvou do pěti let;u pacientů s beta-talasemií major s přetížením organismu železem v důsledku časté transfuze krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku dvou let a starší;u pacientů s jinými typy anemií ve věku dvou let a starší. Exjade je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžaduje chelatační terapii je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u pacientů s non-závislá na transfuzi syndromy talasemie ve věku 10 let a starší.
Revision: 52
Autorizovaný
2006-08-28
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ EXJADE 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. EXJADE 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta EXJADE 90 mg potahované tablety Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 90 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg potahované tablety Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 180 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg potahované tablety Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy ) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způ Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ EXJADE 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. EXJADE 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta EXJADE 90 mg potahované tablety Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 90 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg potahované tablety Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 180 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg potahované tablety Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé). Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve ( 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy ) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způ Прочетете целия документ