Exalief
Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-08-2012
Данни за продукта
(SPC)
16-08-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-08-2012
Активна съставка:
eslikarbazepīna acetāts
Предлага се от:
BIAL - Portela Ca, S.A.
АТС код:
N03AF04
INN (Международно Name):
eslicarbazepine acetate
Терапевтична група:
Antiepileptics,
Терапевтична област:
Epilepsija
Терапевтични показания:
Exalief ir indicēts kā papildterapija pieaugušajiem ar daļējas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Atsaukts
Дата Оторизация:
2009-04-21
Листовка
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
EXALIEF 400 MG TABLETES
Eslicarbazepine acetate
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir
līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam
ārstam vai farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZI
NĀT:
1.
Kas ir Exalief un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Exalief lietošanas
3.
Kā lietot Exalief
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Exalief
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR EXALIEF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Exalief pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas
līdzekļiem. Tos izmanto epilepsijas (stāvokļa, kura
gadījumā raksturīgi atkārtoti krampji vai lēkmes) ārstēšanai.
Exalief izmanto pieaugušiem pacientiem, kuri jau lieto citas
pretepilepsijas zāles un kuriem vēl aizvien rodas
krampji, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (parciāli krampji).
Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas
smadzenes skaroši krampji vai arī šāds stāvoklis (sekundāra
ģeneralizācija) var neiestāties.
Exalief ārsts Jum
s dod, lai m
azinātu krampju lēkmju biežumu.
2.
PIRMS EXALIEF LIETOŠANAS
NELIETOJIET EXALIEF ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu
(eslikarbazepīna acetātu), citiem
karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai
okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto
epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu Exalief sastāvdaļu;
•
ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās
pakāpes atrioventrikulāra (AV)
blokāde).
ĪPAŠA PIESAR
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
_ _
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Exalief 400 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 400 mg eslikarbazepīna acetāta (
_eslicarbazepine acetate_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „ESL
400” vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai
atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Exalief ir indicēts papildterapijai pieaugušajiem, kam ir parciāli
krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez
tās.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Exalief jāpievieno esošajai pretkrampju terapijai. Ieteicamā
sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina
līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām. Ņemot
vērā individuālo atbildes reakciju, devu var
palielināt līdz 1200 mg reizi dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
_Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem) _
Ārstējot gados vecākus cilvēkus, jāievēro piesardzība, jo
informācija par Exalief drošību šiem pacientiem ir
ierobežota.
_Pediatriskā populācija _
Exalief drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18
gadiem līdz šim nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _
Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro
piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši
kreatinīna klīrensam
(CL
CR
):
-
CL
CR
>60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama
-
CL
CR
>30-60 ml/min: sākumdeva 400 mg pārdienās 2 nedēļas, pēc tam
lietojot 400 mg devu reizi dienā.
Taču, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var
palielināt.
-
CL
CR
<30 ml/min: lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru
darbības traucējumiem, jo nav
pietiekamas informācijas
_ _
_Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Прочетете целия документ
