Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Ónæmisbælandi lyf
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Leyfilegt
2011-02-27
82 B. FYLGISEÐILL 83 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ESBRIET 267 MG HÖRÐ HYLKI pírfenidón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Esbriet 3. Hvernig nota á Esbriet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Esbriet 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ESBRIET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Esbriet inniheldur virka efnið pírfenidón og er notað til meðferðar við sjálfvakinni lungnatrefjun hjá fullorðnum. Sjálfvakin lungnatrefjun er ástand þar sem vefirnir í lungunum verða þrútnir og ör myndast í þeim með tímanum, sem gerir djúpa öndun erfiða. Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega. Esbriet hjálpar við að draga úr örmyndun og þrota í lungunum og auðveldar öndun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ESBRIET EKKI MÁ NOTA ESBRIET • ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) • ef þú hefur fengið ofnæmisbjúg áður við notkun pírfenidóns, þar með talin einkenni eins og bólgu í andliti, vörum og/eða tungu, sem geta tengst öndunarerfiðleikum eða hvæsandi öndun • ef þú tekur lyf sem kallast flúvoxamín (notað gegn þunglyndi og þráhyggju- og árátturöskun) • ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm e Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Esbriet 267 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 267 mg af pírfenidóni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Hylki úr tveimur hlutum, ógegnsæjum hvítum til beinhvítum botni og ógegnsæju hvítu til beinhvítu loki með áletruninni „PFD 267 mg“ með brúnu bleki, sem inniheldur hvítt til ljósgult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Esbriet er ætlað til notkunar hjá fullorðnum til meðferðar við sjálfvakinni lungnatrefjun (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni. Skammtar _Fullorðnir _ Þegar meðferð er hafin skal aðlaga skammtinn smám saman, að ráðlögðum dagsskammti sem er níu hylki á dag, á 14 daga tímabili eins og tilgreint er hér á eftir: • Dagar 1 til 7: eitt hylki, þrisvar á dag (801 mg/dag) • Dagar 8 til 14: tvö hylki, þrisvar á dag (1.602 mg/dag) • Dagar 15 og áfram: þrjú hylki, þrisvar á dag (2.403 mg/dag) Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er þrjú 267 mg hylki þrisvar á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag. Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum sjúklingum (sjá kafla 4.9). Sjúklingar sem missa úr meðferð með Esbriet 14 daga í röð skulu byrja meðferð að nýju samkvæmt upphaflega tveggja vikna skammtaaðlögunarferlinu upp í ráðlagðan dagsskammt. Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja meðferð að nýju og halda áfram með ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar. 3 _Skammtaaðlögun og önnur íhugunarefni tengd öryggi notkunar _ _Aukaverkanir í meltingarfærum_ : Sjúklinga sem þola illa meðferðina vegna aukaverkana frá meltingarfærum á að minna á að taka lyfið með mat. Ef einkennin verða viðvarandi má minnka skammtinn af Прочетете целия документ