Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs (inaktivált)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Sertés
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Aktív immunizálására, hím, mind a nőstény disznó a klinikai tünetek csökkentése érdekében (bőrelváltozások, láz) sertés orbánc által okozott Erysipelothrix rhusiopathiae, szerotípus 1 szerotípus 2.
Revision: 4
Felhatalmazott
2014-07-04
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ERYSENG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG szuszpenziós injekció sertéseknek 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden -adag (2 ml) tartalmaz: Inaktivált _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , R32E11 törzs ................... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % - inhibíciós ELISA 50% Alumínium-hidroxid ............................................................................................. 5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán Ginzeng Fehéres szuszpenziós injekció. 4. JAVALLAT(OK) Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására _Erysipelothrix rhusiopathiae _ 1-es és 2-es szerotípusa okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és láz) enyhítésére. Az immunitás kialakulása: három héttel az alapimmunizálási program befejezése után. Az immunitás időtartama: hat hónapig. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon gyakori mellékhatások: - Az ártalmatlansági vizsgálatok során enyhe vagy közepesen súlyos gyulladás volt az injekció beadásának helyén, mely általában négy napon belül elmúlik, de egyes esetekben a tünetek akár 12 nappal az oltás után is fennállhatnak. Gyakori mellékhatások: 15 - Az ártalmatlansági vizsgálatok során átmeneti testhőmérséklet emelkedés volt megfigyelhető az oltást követő 6 órában, mely 24 órán belül spontán elmúlik. Nagyon ritka mellékhatások: - Alkalmanként anafilaxiás reakciót jelentettek, ilyen esetekbe Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden -adag (2 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , R32E11 törzs .................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inhibíciós ELISA - 50% ADJUVÁNS Прочетете целия документ: Alumínium-hidroxid ............................. ................................................... 5,29 mg (alumínium) DEAE-dextrán Ginzeng A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Fehéres színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására _Erysipelothrix rhusiopathiae_ 1-es és 2-es szerotípusa okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és láz) enyhítésére. Az immunitás kialakulása: három héttel az alapimmunizálási program befejezése után. Az immunitás időtartama: hat hónapig 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal/hatóanyagokkal, adjuvánssal/adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs. 3 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Nagyon gyakori mellékhatások: - Az ártalmatlansági vizsgálatok során enyhe vagy közepesen súlyos gyulladás volt az injekció beadásának helyén, mely általában négy napon belül elmúlik, de egyes esetekben a t