Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Reumatoid arthritisErelzi i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida det inte är kontraindicerat), har varit otillräcklig. Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Erelzi är också indicerat för behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Etanercept, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartrit (reumatoid faktor positiv eller negativ) och extended oligoarthritis hos barn och ungdomar från 2 år som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av entesit‑relaterade artrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, konventionell terapi. Etanercept har inte studerats på barn yngre än 2 år. Psoriasisartrit arthritisTreatment av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Etanercept har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS)Behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Icke‑röntgen axiell spondyloarthritisTreatment av vuxna med svår icke‑röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C‑reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar på icke‑steroida anti‑inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Plack psoriasisTreatment av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och uv‑ljus (PUVA). Pediatriska plack psoriasisTreatment av kronisk svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder år som är bristfälligt eller kontrolleras av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller phototherapies.
Revision: 13
auktoriserad
2017-06-23
65 B. BIPACKSEDEL 66 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ERELZI 25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA ERELZI 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA etanercept (etanerceptum) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under behandling med Erelzi. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Erelzi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Erelzi 3. Hur du använder Erelzi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Erelzi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta 1. VAD ERELZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Erelzi är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen. Hos vuxna (18 år och äldre) kan Erelzi användas för måttlig eller svår REUMATOID ARTRIT, PSORIASISARTRIT, svår AXIAL SPONDYLARTRIT inklusive ANKYLOSERANDE SPONDYLIT, och måttlig eller svår PSORIASIS - används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig. Erelzi används vanligtvis i kombination med metotrexat för Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept (etanerceptum). Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept (etanerceptum). Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 50 mg etanercept (etanerceptum). Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF (“tumour necrosis factor”) producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld injektionspenna (SensoReady-penna). Injektionslösningen är klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit Erelzi i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt. Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Erelzi är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat. Etanercept, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen. 3 Juvenil idiopatisk artrit Behandling av polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -ne Прочетете целия документ