Erelzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

etanercept

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

etanercept

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reumatoid arthritisErelzi i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida det inte är kontraindicerat), har varit otillräcklig. Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Erelzi är också indicerat för behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Etanercept, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartrit (reumatoid faktor positiv eller negativ) och extended oligoarthritis hos barn och ungdomar från 2 år som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av entesit‑relaterade artrit hos ungdomar från 12 år, som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, konventionell terapi. Etanercept har inte studerats på barn yngre än 2 år. Psoriasisartrit arthritisTreatment av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Etanercept har visat sig förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och reducera risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS)Behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Icke‑röntgen axiell spondyloarthritisTreatment av vuxna med svår icke‑röntgen axiell spondyloarthritis med objektiva tecken på inflammation som framgår av förhöjda C‑reaktivt protein (CRP) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis, som har haft ett otillräckligt svar på icke‑steroida anti‑inflammatoriska läkemedel (Nsaid). Plack psoriasisTreatment av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och uv‑ljus (PUVA). Pediatriska plack psoriasisTreatment av kronisk svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder år som är bristfälligt eller kontrolleras av, eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller phototherapies.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. BIPACKSEDEL
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERELZI 25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
ERELZI 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
etanercept (etanerceptum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som
innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under
behandling med Erelzi.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt
barn. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
eller ditt barns.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Erelzi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Erelzi
3.
Hur du använder Erelzi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erelzi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta
1.
VAD ERELZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Erelzi är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Det binder till ett annat protein som
orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering
minskar inflammationen som är
förknippad med sjukdomen.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan Erelzi användas för måttlig eller
svår REUMATOID ARTRIT,
PSORIASISARTRIT, svår AXIAL SPONDYLARTRIT inklusive ANKYLOSERANDE
SPONDYLIT, och måttlig eller svår
PSORIASIS - används oftast när andra allmänt använda behandlingar
inte har verkat tillräckligt bra eller
är olämpliga för dig.
Erelzi används vanligtvis i kombination med metotrexat för

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept (etanerceptum).
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept (etanerceptum).
Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 50 mg etanercept
(etanerceptum).
Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF
(“tumour necrosis factor”)
producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje
(Chinese Hamster Ovary Cells).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld injektionspenna
(SensoReady-penna).
Injektionslösningen är klar eller lätt opalskimrande, färglös
till svagt gulaktig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Erelzi i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till
svår aktiv reumatoid artrit hos
vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel, inklusive
metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.
Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när
fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Erelzi är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv
reumatoid artrit hos vuxna, som
tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Etanercept, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats
reducera utvecklingsgraden av
leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning
med röntgen.
3
Juvenil idiopatisk artrit
Behandling av polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -ne