Erelzi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-06-2021

Aktiva substanser:
etanercept
Tillgänglig från:
Sandoz GmbH
ATC-kod:
L04AB01
INN (International namn):
etanercept
Terapeutisk grupp:
immunsuppressiva
Terapiområde:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutiska indikationer:
Reumatoid arthritisErelzi i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat (såvida det inte är kontraindicerat), har varit otillräcklig. Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Erelzi är också indicerat för behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Etanercept, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartrit (reumatoid faktor positiv eller negativ) och extended oligoarthritis hos barn och ungdomar från 2 år som har haft ett otillräckligt svar på eller som har visat sig vara intoleranta, metotrexat. Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 år, som har ha
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004192
Tillstånd datum:
2017-06-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004192

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

04-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

etanercept (etanerceptum)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig

säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under behandling med Erelzi.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn. Ge det inte till andra. Det

kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Erelzi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Erelzi

Hur du använder Erelzi

Eventuella biverkningar

Hur Erelzi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Instruktioner för användning av Erelzi förfylld spruta

1.

Vad Erelzi är och vad det används för

Erelzi är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som

orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är

förknippad med sjukdomen.

Hos vuxna (18 år och äldre) kan Erelzi användas för måttlig eller svår

reumatoid artrit,

psoriasisartrit,

svår

axial spondylartrit

inklusive

ankyloserande spondylit,

och måttlig eller svår

psoriasis

- används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller

är olämpliga för dig.

Erelzi används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det

kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig

Erelzi används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Erelzi bromsa skadorna

på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Erelzi öka förmågan att utföra dagliga

aktiviteter.

För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan

Erelzi fördröja nedbrytningen av ledytorna.

Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:

För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med

metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:

Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och

inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års

ålder som väger 62,5 kg eller mer.

Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos

patienter från 12 års ålder som väger 62,5 kg eller mer.

För patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med muskel-, senfästes- och

ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga

resultat eller inte är lämpliga.

Svår psoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 62,5 kg eller mer och som haft

otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska

behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Erelzi

Använd inte Erelzi

om du eller ditt barn är

allergisk mot etanercept

eller mot något annat

innehållsämne

Erelzi

(anges i avsnitt 6). Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i

bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din läkare.

om du eller ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas

blodförgiftning. Om du inte är säker, kontakta din läkare.

om du eller ditt barn har en infektion av något slag. Om du är osäker, kontakta då din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Erelzi.

Allergiska reaktioner:

Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i

bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Erelzi och kontakta omedelbart din eller ditt barns

läkare.

Infektioner/operationer:

Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en

större operation. Din läkare kan då vilja övervaka behandlingen med Erelzi.

Infektioner/diabetes:

Berätta för din läkare om du eller ditt barn har haft återkommande

infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.

Infektioner/uppföljning:

Tala om för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn nyligen

varit på resa utanför Europa. Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion

såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare. Läkaren kan vilja fortsätta att

följa dig med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat

behandlingen med Erelzi.

Tuberkulos:

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med

Erelzi kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos

innan behandlingen med Erelzi påbörjas. Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din

sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest. Resultaten av dessa undersökningar

ska föras in på patientkortet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn

någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.

Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller

lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta

din läkare.

Hepatit B:

Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B.

Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Erelzi.

Behandling med Erelzi kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har

varit infekterade med hepatit B-virus. Om det händer ska behandlingen med Erelzi avbrytas.

Hepatit C:

Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja

kontrollera behandlingen med Erelzi om infektionen förvärras.

Blodsjukdomar:

Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som

ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet. Sådana symtom kan tyda på

en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Erelzi avbryts.

Nervsystemet och ögonsjukdomar:

Berätta för din läkare om du eller ditt barn har multipel

skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i

ryggmärgen). Din läkare kommer att bestämma om Erelzi är rätt behandling.

Hjärtsvikt:

Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt,

eftersom Erelzi måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.

Cancer:

Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av

blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Erelzi.

Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk

än genomsnittet att utveckla lymfom.

Barn och vuxna som använder Erelzi kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ

av cancer.

Vissa barn och tonåringar som har fått Erelzi eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt

som Erelzi har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.

Vissa patienter som har fått Erelzi har utvecklat hudcancer. Tala om för läkaren om du eller ditt

barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.

Vattkoppor:

Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatt för vattkoppssmitta

under tiden för behandling med Erelzi. Din läkare kommer att bestämma om förebyggande

behandling mot vattkoppor behövs ordineras till dig.

Alkoholmissbruk:

Erelzi ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till

alkoholmissbruk. Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med

alkoholmissbruk.

Wegeners granulomatos:

Erelzi rekommenderas inte vid behandling av Wegeners

granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom. Tala med din eller ditt barns läkare om du

eller ditt barn har Wegeners granulomatos.

Läkemedel mot diabetes:

Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar

läkemedel för behandling av diabetes. Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre

dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Erelzi.

Barn och ungdomar

Erelzi är inte avsett för användning till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.

Vaccinationer:

Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt

vaccinationsprogrammet innan behandling med Erelzi påbörjas. Vissa vacciner, t ex oralt

poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Erelzi pågår. Kontrollera med din

eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.

Erelzi ska normalt inte användas till barn som är yngre än 2 år, eller som väger mindre än 62,5 kg,

med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn som är yngre än 12 år ålder, eller som väger

mindre än 62,5 kg, med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn som är yngre än 6 års

ålder, eller som väger mindre än 62,5 kg, med psoriasis.

Andra läkemedel och Erelzi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana. Använd inte

Erelzi samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.

Graviditet och amning

Erelzi ska endast användas under graviditet om detta absolut behövs. Kontakta din läkare om du blir

gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du har fått Erelzi under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion. I en

studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten,

jämfört med mödrar som inte hade fått etanercept eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister),

men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades. En annan studie fann igen ökad risk

för missbildningar när modern hade fått etanercept under graviditeten. Din läkare hjälper dig att

bestämma om fördelarna med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn. Det är viktigt

att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts

under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2,

”Vaccinationer”).

Du ska inte amma under användningen av Erelzi eftersom Erelzi går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Erelzi förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Erelzi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Erelzi

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Om du upplever att effekten av Erelzi är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Erelzi finns som 25 mg och 50 mg.

Användning för vuxna patienter (över 18 år)

Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit

Rekommenderad dos är 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka i form av en

injektion under huden. Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.

Plackpsoriasis

Rekommenderad dos är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.

Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka

eller 50 mg en gång per vecka.

Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Erelzi och om återupptagen behandling

behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Erelzi inte haft någon effekt på ditt tillstånd

efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.

Användning för barn och ungdomar

Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och

sjukdom. Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar etanercept med lämplig styrka.

Pediatriska patienter som väger 62,5 kg eller mer kan ges 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en

gång i veckan med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.

Andra etanerceptpreparat med lämpliga doseringsformer för barn finns tillgängliga.

För patienter från 2 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med polyartrit eller utvidgad oligoartrit,

eller för patienter från 12 års ålder, som väger 62,5 kg eller mer, med entesitrelaterad artrit eller

psoriasisartrit, är den vanliga dosen 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.

För patienter från 6 års ålder med psoriasis, som väger 62,5 kg eller mer, är den vanliga dosen 50 mg

en gång per vecka. Om Erelzi inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta

behandlingen med detta läkemedel.

Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den

korrekta dosen.

Metod och väg för tillförsel

Erelzi injiceras under huden (genom subkutan injektion).

Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.

Detaljerade instruktioner om hur Erelzi ska injiceras finns i avsnitt 7 ”Instruktioner för

användning av Erelzi förfylld spruta”.

Blanda inte Erelzi-lösningen med något annat läkemedel.

För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar

Erelzi ska tas.

Om du har tagit för stor mängd av Erelzi

Om du har injicerat mer Erelzi än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket

vid ett tillfälle eller att ha tagit Erelzi för ofta) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal

omedelbart. Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.

Om du har glömt att ta Erelzi

Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos

ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på

den vanliga planerade dagen. Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som nästa injektion

ska tas, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.

Om du slutar att använda Erelzi

Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allergiska reaktioner

Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Erelzi utan kontakta omedelbart din

eller ditt barns läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Svårigheter att svälja eller att andas

Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter

Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan

värmekänsla

Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)

Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en

allergisk reaktion orsakad av Erelzi och sjukvård ska omedelbart uppsökas.

Allvarliga biverkningar

Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.

Symtom på en

allvarlig infektion

, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta,

andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.

Symtom på någon

blodsjukdom

, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.

Symtom på någon

neurologisk sjukdom

, såsom känslobortfall och en stickande känsla,

synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben.

Symtom på

hjärtsvikt

eller

försämrad hjärtsvikt,

såsom trötthet eller andningssvårigheter vid

ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten,

hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.

Symtom

cancersjukdom:

cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet,

och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång,

feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.

Symtom på

autoimmuna reaktioner

(då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala

vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.

Symtom på

inflammatorisk allmänsjukdom

(lupus) eller lupusliknande syndrom som

viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.

Symtom på

inflammation i blodkärlen

som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden,

eller klåda.

Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig

utgång). Om dessa tecken inträffar, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller

akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Kända biverkningar av Erelzi är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner),

reaktioner på injektionsstället (omfattande blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta,

svullnad) (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden, vissa patienter utvecklar en

reaktion vid ett injektionsställe som har använts nyligen) och huvudvärk.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad

(autoantikroppsbildning).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner,

blodinfektion, och infektioner på olika ställen), förvärrad hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar,

lågt antal vita blodkroppar, lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal

blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber

(röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller

försämrad), inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i

blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda

levervärden”vanliga”), kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen

(tecken på tarmsjukdom).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning),

lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom

(en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar,

påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av

multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, ny debut av

hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande

hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och

flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-

gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar

(autoimmun hepatit, hos patienter som också fick behandling med metotrexat är frekvensen

”mindre vanlig”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna

(sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som också fick behandling med

metotrexat är frekvensen ”mindre vanlig”).

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi).

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Merkelcellcancer (en typ av hudcancer), Kaposis sarkom (en sällsynt cancer förknippad med

infektion med humant herpesvirus 8, Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade

fläckar på huden), överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation

(makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett

tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se

beskrivningen ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Erelzi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att Erelzi tagits ut ur kylskåpet,

vänta ungefär 15-30 minuter för att Erelzi-lösningen i

sprutan ska anta rumstemperatur.

Värm inte upp Erelzi på något annat sätt. Därefter

rekommenderas omedelbar användning.

Erelzi kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25 °C under en enstaka period

upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Erelzi ska kasseras om det inte

används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som

Erelzi tas ut ur kylskåpet och datumet när Erelzi ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från

kylskåpet).

Inspektera lösningen i sprutan. Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig,

och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt

för Erelzi. Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som

beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal

för hjälp.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är etanercept.

Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept eller 50 mg etanercept.

Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, sackaros, L-

lysinhydroklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Erelzi levereras som en förfylld spruta innehållande en klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt

gulaktig injektionsvätska (injektion). Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 4 förfyllda sprutor med ett

automatiskt nålskydd, flerpack innehåller 12 (3 förpackningar med 4) 25 mg eller 50 mg förfyllda

sprutor med ett automatiskt nålskydd eller 8 (2 förpackningar med 4) eller 24 (6 förpackningar

med 4) 25 mg förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österrike

Tillverkare

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: + 370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: + 36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: + 372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Erelzi 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 25 mg etanercept (etanerceptum).

Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept (etanerceptum).

Erelzi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Varje förfylld injektionspenna innehåller 50 mg etanercept (etanerceptum).

Etanercept är ett fusionsprotein baserat på p75-receptorn för TNF (“tumour necrosis factor”)

producerat genom rekombinant DNA-teknik i en däggdjurs-cellinje (Chinese Hamster Ovary Cells).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning (injektion).

Injektionslösningen är klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reumatoid artrit

Erelzi i kombination med metotrexat vid behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos

vuxna, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive

metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt.

Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med

metotrexat är olämplig.

Erelzi är också indicerad vid behandling av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som

tidigare inte har behandlats med metotrexat.

Etanercept, ensamt eller i kombination med metotrexat, har visats reducera utvecklingsgraden av

leddestruktion och förbättra den fysiska funktionen, vid mätning med röntgen.

Juvenil idiopatisk artrit

Behandling av polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och utvidgad oligoartrit hos barn och

ungdomar från 2 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat.

Behandling av psoriasisartrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans

mot metotrexat.

Behandling av entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller

intolerans mot konventionell behandling.

Psoriasisartrit

Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med

sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt. Etanercept har visats förbättra den

fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska

utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär

typ av sjukdomen.

Axial spondylartrit

Ankyloserande spondylit (AS)

Behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell

terapi.

Icke-radiografisk axial spondylartrit

Behandling av vuxna med svår icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på

inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har

svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs).

Plackpsoriasis

Behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en

kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande

ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA) (se avsnitt 5.1).

Plackpsoriasis hos pediatriska patienter

Behandling av kronisk svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig

effekt av eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Erelzi bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och

behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-

radiografisk axial spondylartrit, plackpsoriasis samt plackpsoriasis hos pediatriska patienter.

Patienter som behandlas med Erelzi ska tilldelas ett särskilt patientkort.

Erelzi tillhandahålls i styrkorna 25 mg och 50 mg.

Dosering

Reumatoid artrit

Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka. Alternativt

kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt. (se avsnitt 5.1).

Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit

Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka eller 50 mg

administrerat en gång per vecka.

För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås

inom 12 veckors behandling. Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos en patient som inte

svarar inom denna tidsperiod.

Plackpsoriasis

Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger i veckan eller 50 mg

administrerat en gång per vecka. Alternativt kan 50 mg administreras två gånger i veckan i upp

till 12 veckor följt av, om nödvändigt, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka.

Behandling med etanercept ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor. Kontinuerlig

behandling i mer än 24 veckor kan vara lämplig för vissa vuxna patienter (se avsnitt 5.1).

Behandlingen ska avbrytas för patienter som inte uppvisar något resultat efter 12 veckor. Om

återupptagen behandling med etanercept är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid

följas. Dosen ska vara 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång per vecka.

Speciella patientgrupper

Nedsatt njur- och leverfunktion

Ingen dosjustering behövs.

Äldre

Ingen dosjustering behövs. Dosering och administreringssätt är samma som för vuxna 18-64 år.

Pediatrisk population

Erelzi finns endast tillgängligt som 25 mg förfylld spruta och 50 mg förfylld spruta och förfylld

injektionspenna. Det är därmed inte möjligt att administrera Erelzi till pediatriska patienter som

behöver mindre än en hel dos om 25 mg eller 50 mg. Pediatriska patienter som behöver mer än en hel

dos om 25 mg eller 50 mg ska inte behandlas med Erelzi. Om en alternativ dos behövs ska andra

läkemedel innehållande etanercept som erbjuder detta val användas.

Dosen för etanercept är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter. Patienter som väger mindre

än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller

pulver till injektionsvätska, lösning (se nedan för dosering för särskilda indikationer). Patienter som

väger 62,5 kg eller mer kan doseras med en fast dos i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.

Säkerhet och effekt för Erelzi för barn under 2 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Juvenil idiopatisk artrit

Den rekommenderade dosen är 0,4 mg/kg (upp till högst 25 mg per dos) administrerat subkutant två

gånger per vecka med ett intervall på 3-4 dagar mellan doserna, eller 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg

per dos) administrerat en gång per vecka. Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som

inte uppvisar något svar efter 4 månader.

Injektionsflaskan på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger

under 25 kg.

Inga kliniska studier har genomförts hos barn i 2 och 3-årsåldern. Begränsad säkerhetsinformation från

ett patientregister tyder dock på att säkerhetsprofilen hos barn från 2 och 3-årsåldern liknar den som

har setts hos vuxna och barn i 4-årsåldern och äldre, vid subkutan dosering varje vecka med 0,8 mg/kg

(se avsnitt 5.1).

Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 2 år för indikationen

juvenil idiopatisk artrit.

Plackpsoriasis hos pediatriska patienter (från 6 års ålder)

Den rekommenderade dosen är 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka i upp

till 24 veckor. Behandlingen ska avbrytas för patienter som inte uppvisar något svar efter 12 veckor.

Om återupptagen behandling med etanercept är indicerad, ska ovanstående riktlinjer för gällande

behandlingstid följas. Dosen ska vara 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka.

Generellt, finns det ingen relevant användning av etanercept för barn under 6 år för indikationen

plackpsoriasis.

Administreringssätt

Erelzi administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).

Utförliga instruktioner för administrering av Erelzi återfinns i bipacksedeln avsnitt 7. ”Instruktioner

för användning av Erelzi förfylld spruta” eller ”Instruktioner för användning av Erelzi SensoReady

injektionspenna”.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sepsis eller risk för sepsis.

Behandling med Erelzi ska inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och

lokala infektioner.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Infektioner

Patienten ska bedömas med avseende på infektion innan, under och efter avslutad behandling med

Erelzi. I denna bedömning ska hänsyn tas till att medelhalveringstiden för etanercept är

ungefär 70 timmar (i ett spann på 7-300 timmar).

Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv

svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med etanercept (se

avsnitt 4.8). Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp, virus och

parasiter (däribland protozoer). Adekvat behandling har i vissa fall försenats då särskilt svamp- eller

andra opportunistiska infektioner ej observerats, vilket lett till fall med dödlig utgång. Risk för

opportunistisk infektion (t.ex. exponering för endemiska svampsjukdomar) ska alltid tas i beaktande.

Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Erelzi bör övervakas

noggrant. Erelzi säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.

Administreringen av etanercept ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion. Man bör

vara återhållsam med behandling med Erelzi till patienter som tidigare haft återkommande eller

kroniska infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer

infektionskänsliga, till exempel långt gången eller dåligt skött diabetes.

Tuberkulos

Fall av aktiv tuberkulos inklusive miliär och extra-pulmonell tuberkulos har rapporterats hos patienter

som behandlas med etanercept.

Innan behandling med Erelzi påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och

inaktiv (latent) tuberkulos. Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången

tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande

immunosuppressiv behandling. Lämpliga tester såsom tuberkulintest och lungröntgen bör genomföras

på samtliga patienter (lokala bestämmelser/rekommendationer kan förekomma). Det rekommenderas

att svaret av dessa undersökningar förs in på patientkortet. Behandlande läkare ska vara medveten om

risken för ett falskt negativt tuberkulinsvar hos patienter med en svår sjukdom eller med nedsatt

immunförsvar.

Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med Erelzi påbörjas. Om en inaktiv (latent) tuberkulos

diagnostiseras ska behandling av den inaktiva tuberkulosen påbörjas enligt gällande lokala riktlinjer

innan insättning av Erelzi sker. I denna situation ska risk/nytta effekten av Erelzi-behandlingen noga

övervägas.

Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta,

viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med Erelzi.

Reaktivering av hepatit B

Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som

fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive etanercept, har rapporterats. Det omfattar

rapporter om reaktivering av hepatit B hos patienter som var positiva för anti-HBc men negativa för

HBsAg. Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Erelzi påbörjas. För patienter

som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en specialistläkare inom

behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas vid administrering av Erelzi hos patienter som

tidigare infekterats med HBV. Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBV-

infektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats. För patienter

infekterade med HBV saknas adekvata data för antiviral behandling i kombination med TNF-

antagonister. För patienter som utvecklar HBV-infektion, ska behandlingen med Erelzi avbrytas och

effektiv antiviral behandling med lämplig understödjande behandling sättas in.

Försämring av hepatit

Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med

etanercept. Erelzi ska användas med försiktighet till patienter som har en sjukdomshistoria med

hepatit C.

Samtidig behandling med anakinra

Samtidig administrering av etanercept och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga

infektioner och neutropeni jämfört med enbart etanercept. Denna kombination har inte visat någon

ökad klinisk nytta. Samtidig användning av Erelzi och anakinra rekommenderas därför ej (se

avsnitt 4.5 och 4.8).

Samtidig behandling

med abatacept

I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och etanercept resulterat i ökad incidens av

allvarliga biverkningar. Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna

kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner associerade till administrering av etanercept har rapporterats som vanliga fall. De

allergiska reaktionerna har innefattat angioödem och urtikaria. Allvarliga reaktioner har inträffat. Om

någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas

omedelbart och lämplig behandling inledas.

Immunosuppression

Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, inklusive Erelzi, kan påverka patientens försvar mot

infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens

immunsvar. I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med etanercept

sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av

immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.

Två patienter med juvenil idiopatisk artrit utvecklade varicella infektion och symtom på aseptisk

meningit, som blev uppklarat utan följdsjukdomar. Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus

bör tillfälligt avbryta behandlingen med Erelzi och profylaktisk behandling med Varicella Zoster

immunglobulin bör övervägas.

Säkerheten och effekten av etanercept hos patienter som är immunosuppressiva har inte utvärderats.

Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar

Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer)

Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits

efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).

Fler fall av lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med

kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNF-antagonister. Denna

händelse är dock sällsynt och uppföljningsperioden av placebopatienter var kortare än för de patienter

som behandlas med TNF-antagonister. Efter marknadsföring, har fall av leukemi rapporterats hos

patienter som behandlas med TNF-antagonister. Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och

leukemi hos reumatoid artritpatienter med långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom, vilket

komplicerar riskbedömning.

Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi

eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNF-

antagonist. Man bör vara återhållsam vid övervägandet av behandling med TNF-antagonister hos

patienter som har haft maligniteter eller vid övervägandet av fortsatt behandling hos patienter som

utvecklar malignitet.

Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, ungdomar

och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad

terapi ≤ 18 års ålder), inklusive etanercept. Ungefär hälften av fallen var lymfom. De andra fallen

representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen

förknippas med immunosuppression. Risk för utveckling av maligniteter hos barn och ungdomar som

behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.

Hudcancer

Melanom och icke-melanom hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-

antagonister, inklusive etanercept. Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på

marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med etanercept. Regelbunden undersökning

av huden rekommenderas för alla patienter, särskilt patienter med riskfaktorer för hudcancer.

Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC

bland dem som fått etanercept jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.

Vaccinationer

Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Erelzi. Det finns inga uppgifter om sekundär överföring

av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med etanercept. I en dubbelblind,

placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie på vuxna patienter med psoriasisartrit,

erhöll 184 patienter också multivalent pneumokockpolysackaridvaccin under 4:e behandlingsveckan.

De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll etanercept i denna studie fick effektiv B-cells

immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre

och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll etanercept.

Den kliniska betydelsen av detta är okänt.

Bildning av autoantikroppar

Behandling med Erelzi kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).

Hematologiska reaktioner

Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång,

har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept. Försiktighet bör iakttagas hos patienter

som behandlas med Erelzi och som tidigare haft bloddyskrasier. Alla patienter, och deras föräldrar

eller vårdgivare, bör informeras om att omedelbart söka medicinsk hjälp ifall patienten utvecklar

tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi eller infektioner (t.ex. ihållande feber, halsont,

blåmärken, blödningar och/eller blekhet). Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive

fullständig blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Erelzi omedelbart avbrytas.

Neurologiska störningar

Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som

behandlas med etanercept (se avsnitt 4.8). Dessutom, har det förekommit sällsynta rapporter om

perifera demyeliniserande polyneuropatier (inklusive Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk

demyeliniserande polyneuropati, demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorneuropati).

Fastän inga kliniska prövningar med etanercept har utförts på patienter med multipel skleros, visar

kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av

sjukdomens aktivitet. En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning,

rekommenderas när Erelzi förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad

demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla

demyeliniserande sjukdom.

Kombinationsterapi

I kontrollerade kliniska prövningar som pågått under två år på patienter med reumatoid artrit, med

kombinationen etanercept och metotrexat har man inte funnit några oväntade biverkningar, och

biverkningsprofilen för etanercept givet i kombination med metotrexat skilde sig inte från

biverkningsprofilerna från studierna av etanercept och metotrexat separat. Det pågår långtidsstudier

för att utvärdera kombinationens säkerhet. Säkerheten för etanercept vid långtidsanvändning i

kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte

fastställts.

Vid behandling av psoriasis har inga studier gjorts där etanercept använts samtidigt som annan

systemisk terapi eller ljusterapi.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Baserat på farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2), föreligger inget behov av dosjustering till patienter

med nedsatt njur- och leverfunktion. Klinisk erfarenhet hos dessa patienter är begränsad.

Hjärtsvikt

Läkare bör iaktta försiktighet vid användning av Erelzi hos patienter som har hjärtsvikt.

Efter marknadsföring har det förekommit rapporter om försämring av hjärtsvikt, både med eller utan

identifierbara predisponerande faktorer, hos patienter som tar etanercept. Det har också kommit

sällsynta (< 0,1 %) rapporter om nydebuterad hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare

känd hjärt-kärlsjukdom. Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier

vilka utvärderade användning av etanercept vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund

av utebliven effekt. Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring

av hjärtsvikt hos patienter behandlade med etanercept.

Alkoholinducerad hepatit

I en randomiserad placebokontrollerad fas II studie med 48 inneliggande patienter som behandlades

med antingen etanercept eller placebo för måttlig till svår alkoholinducerad hepatit hade etanercept

ingen effekt och dödligheten hos patienter som behandlades med etanercept var signifikant högre

efter 6 månader. Som en konsekvens av detta ska Erelzi ej användas som behandling vid

alkoholinducerad hepatit. Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med Erelzi till patienter med

samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.

Wegeners granulomatos

En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med etanercept i tillägg till

standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i

medeltal 25 månader, har inte visat att etanercept skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners

granulomatos. Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter

behandlade med etanercept jämfört med kontrollgruppen. Erelzi rekommenderas inte för behandling

av Wegeners granulomatos.

Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes

Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av etanercept hos patienter som får

läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av

diabetesläkemedel krävas.

Speciella patientgrupper

Äldre

I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och

allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och

ankyloserande spondylit som behandlades med etanercept jämfört med yngre patienter. Man bör dock

iakttaga försiktighet vid behandling av äldre och speciellt vara uppmärksam på förekomsten av

infektioner.

Pediatrisk population

Vaccinationer

Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet

med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Erelzi påbörjas (se avsnitt

Vaccinationer, ovan).

Erelzi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med anakinra

Vuxna patienter som behandlats med etanercept och anakinra befanns ha en högre frekvens av

allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen etanercept eller

anakinra (historiska data).

Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som

basbehandling, att patienter som fick etanercept och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga

infektioner (7 %) och neutropeni än patienter som fick etanercept (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Kombinationen av etanercept och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas

därför inte.

Samtidig behandling

med abatacept

I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och etanercept resulterat i ökad incidens av

allvarliga biverkningar. Samtidig behandling har inte visat någon ökad klinisk fördel så denna

kombination rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).

Samtidig behandling med sulfasalazin

I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket

etanercept adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i

antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara etanercept eller sulfasalazin.

Den kliniska betydelsen av detta är okänt. Läkare bör ta detta i beaktande och använda denna

kombination med försiktighet.

Samtidig behandling där interaktioner inte observerats

I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när etanercept administrerats tillsammans med

glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAIDs), analgetika eller metotrexat. Se avsnitt 4.4 för råd angående vaccinationer.

Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion har observerats i studier med metotrexat,

digoxin eller warfarin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Fertila kvinnor ska överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida

under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.

Graviditet

Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råttor och kaniner, har inte visat några tecken på

skador på foster eller nyfödda råttor orsakade av etanercept. Effekterna av etanercept på

graviditetsutfall har studerats i två observationella kohortstudier. En högre frekvens av allvarliga

missbildningar observerades i en observationsstudie som jämför graviditeter som exponerats för

etanercept (n = 370) under första trimestern, med graviditeter som inte exponerats för etanercept eller

andra TNF-antagonister (n = 164) (justerat oddskvot 2,4, 95 % CI: 1,0-5,5). De former av allvarliga

missbildningar överensstämde med de vanligast rapporterade i den allmänna populationen och inget

speciellt mönster av missbildningar identifierades. Man såg ingen förändring i graden av spontanabort,

dödfödslar, eller mindre missbildningar. I en annan observationell registerstudie som genomfördes i

flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för

etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n=425) med dem som exponerats för icke-

biologiska läkemedel (n=3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå

oddskvot [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79–1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58–1,60 efter justering för

land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten). Denna studie

visade inte heller någon ökad risk för mindre missbildningar, för tidig födsel, dödfödsel eller

infektioner under det första levnadsåret hos barn till kvinnor som exponerats för etanercept under

graviditeten. Erelzi bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.

Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med

etanercept under graviditeten. Den kliniska betydelsen av detta är okänd, men dessa spädbarn kan ha

ökad infektionsrisk. Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns

sista dos Erelzi rekommenderas generellt inte.

Amning

Utsöndring av etanercept i bröstmjölk har rapporterats efter subkutan administrering. Hos digivande

råttor efter subkutan administrering av etanercept, påvisades att etanercept utsöndrades i mjölken och

återfanns i serum hos de diande ungarna. Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel

kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med

Erelzi.

Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Erelzi

efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för

kvinnan.

Fertilitet

Prekliniska data avseende peri-och postnatal toxicitet av etanercept och dess påverkan på fertilitet och

generell reproduktionsförmåga saknas.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556800/2020

EMEA/H/C/004192

Erelzi (etanercept)

Sammanfattning av Erelzi och varför det är godkänt inom EU

Vad är Erelzi och vad används det för?

Erelzi är ett antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla följande sjukdomar i

immunsystemet:

Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna), använt tillsammans med ett

annat läkemedel, metotrexat, eller ensamt.

Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (sjukdomar som orsakar inflammation i lederna).

Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudfläckar).

Psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna).

Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inbegripet ankyloserande

spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit som betyder att det finns tydliga tecken på

inflammation men inga belägg för sjukdom vid röntgen.

Erelzi används främst när dessa sjukdomar är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar

inte har fungerat tillräckligt väl eller inte kan användas. För mer information om hur du använder Erelzi

vid samtliga sjukdomar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Erelzi innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar, vilket innebär att Erelzi i hög

grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet för Erelzi är Enbrel. Mer information om biosimilarer finns här.

Hur används Erelzi?

Erelzi ges genom injektion under huden. Patienten eller patientens vårdare kan ge injektionen efter

lämplig utbildning. För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller

50 mg en gång i veckan. Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första

12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis. För barn beror dosen på kroppsvikten. Erelzi ska inte ges

till barn som behöver andra doser än 25 eller 50 mg (t.ex. dem som väger under 62,5 kg), eftersom

Erelzi (etanercept)

EMA/556800/2020

Sida 2/3

läkemedlet endast finns tillgängligt i dessa doser. Till dessa barn ska ett alternativt läkemedel som

innehåller etanercept ges. Mer information finns i bipacksedeln. Läkemedlet är receptbelagt.

Behandling påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och

behandla de sjukdomar som Erelzi används mot. För mer information om hur du använder Erelzi, läs

bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Erelzi?

Den aktiva substansen i Erelzi, etanercept, är ett protein som har utformats för att blockera aktiviteten

hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor alfa (TNF). Detta ämne bidrar till inflammation och finns i

höga halter hos patienter med de sjukdomar som behandlas med Erelzi. Genom att blockera TNF

lindrar etanercept inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.

Vilka fördelar med Erelzi har visats i studierna?

Laboratoriestudier där Erelzi jämfördes med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Erelzi är

mycket lik den i Enbrel vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.

Eftersom Erelzi är en biosimilar behöver inte samtliga studier om etanercepts effekt och säkerhet som

utförts med Enbrel utföras på nytt med Erelzi. Studier utfördes för att visa att Erelzi producerar

liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.

Erelzi visade sig även vara lika effektivt som Enbrel i en huvudstudie på 531 vuxna med plackpsoriasis.

Hos över 70 procent av dem som fick Erelzi (186 av 264 patienter) och omkring 72 procent av dem

som fick Enbrel (191 av 267) minskade symtompoängen med minst 75 procent efter 12 veckors

behandling.

Vilka är riskerna med Erelzi?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av etanercept (kan förekomma hos fler än 1 av 10

användare) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och

infektioner (t.ex. infektioner i näsa, svalg och lungor samt blåskatarr och hudinfektioner). Läkaren kan

välja att avbryta behandling med Erelzi för patienter som får en allvarlig infektion. En fullständig

förteckning över biverkningar som rapporterats för Erelzi finns i bipacksedeln.

Erelzi får inte ges till patienter som har eller riskerar att få blodförgiftning (när bakterier och giftiga

ämnen har kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har aktiva infektioner.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Erelzi godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Erelzi i enlighet med EU:s krav för

biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik Enbrels och att Erelzi

fördelas i kroppen på samma sätt. Studier har dessutom visat att Erelzis säkerhet och effekt är

likvärdig med Enbrels vid plackpsoriasis.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erelzi?

Företaget som marknadsför Erelzi ska tillhandahålla patienterna ett kort med information om hur man

känner igen allvarliga biverkningar och när man omedelbart ska kontakta sin läkare.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

Erelzi (etanercept)

EMA/556800/2020

Sida 3/3

iaktta för säker och effektiv användning av Erelzi har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Erelzi kontinuerligt. Biverkningar

som har rapporterats för Erelzi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda

patienter.

Mer information om Erelzi

Den 23 juni 2017 beviljades Erelzi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Erelzi finns på EMA:s webbplats:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/erelzi.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen