Equilis Prequenza Te
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-12-2020
Данни за продукта
(SPC)
10-12-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-05-2013
Активна съставка:
ló-influenza-vírus törzsek: A/ló-2/Dél-Afrika/4/03/lovak-2/Newmarket/2/93, tetanusz toxoid
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AL01
INN (Международно Name):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Терапевтична група:
lovak
Терапевтична област:
ló influenza vírus + clostridium
Терапевтични показания:
Aktív immunizálására a lovak hat hónapos kortól a lóinfluenza ellen, a klinikai tünetek csökkentésére, illetve vírus kiválasztás után a fertőzés, valamint aktív immunizálás tetanusz ellen, hogy megakadályozzák a halálozási.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2005-07-08
Листовка
14
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAGOK
Lóinfluenzavírus-törzsek:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AE
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AE
Tetanusz toxoid
40 Lf
2
1
ELISA antigénegység
2
Flokkulációs ekvivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum
titernek a Ph. Eur. hatékonysági
vizsgálatban
ADJUVÁNS:
Az Iscom-Matrix tartalma:
Tisztított szaponin
375 mikrogramm
Koleszterin
125 mikrogramm
Foszfatidilkolin
62.5 mikrogramm
Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Lovak 6 hónapos kortól történő, lóinfluenza elleni aktív
immunizálására a fertőződés utáni klinikai
tünetek és vírusürítés csökkentésére, valamint tetanusz
elleni aktív immunitás kiváltására, az elhullás
megelőzésére.
Influenza
A védettség kezdete:
2 héttel az alapimmunizálás után
Immunitás-tartósság:
5 hónap az alapimmunizálás után
12 hónap az első emlékeztető oltás után
Tetanusz
A védettség kezdete:
2 héttel az alapimmunizálás után
Immunitás-tartósság:
17 hónap az alapimmunizálás után
24 hónap az első emlékeztető oltás után
16
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismeretesek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az injekció helyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm
átmérőjű) ritkán előfordulhat, ami 2
napon belül elmúlik. A beadás helyén ritkán fájdalom alakulhat
ki, amely átmeneti funkcionális
diszkomfortot (izommerevség) okozhat. Nagyon ritkán alakul ki 5 cm-t
meghaladó és 2 napnál tovább
is fennálló helyi reakció. Nagyon ritkán 1 napig, kivételes
körü
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis Prequenza Te szuszpenziós injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az 1 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAGOK:
Lóinfluenzavírus-törzsek:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AE
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AE
Tetanusz toxoid
40 Lf
2
1
Antigénegység
2
Flokkulációs ekvivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac-szérum
titernek a Ph. Eur. hatékonysági
vizsgálatban
ADJUVÁNSOK:
Az Iscom-Matrix tartalma:
Tisztított szaponin
375
mikrogramm
Koleszterin
125
mikrogramm
Foszfatidilkolin
62,5 mikrogramm
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak 6 hónapos kortól történő, lóinfluenza elleni aktív
immunizálására a fertőződés utáni klinikai
tünetek és vírusürítés csökkentésére, valamint tetanusz
elleni aktív immunitás kiváltására, az elhullás
megelőzésére.
Influenza
A védettség kezdete:
2 héttel az alapimmunizálás után
Immunitástartósság:
5 hónap az alapimmunizálás után
12 hónap az első emlékeztető oltás után
Tetanusz
A védettség kezdete:
2 héttel az alapimmunizálás után
3
Immunitástartósság:
17 hónap az alapimmunizálás után
24 hónap az első emlékeztető oltás után
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor
előtt ne vakcinázzuk, különösen
akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó
két hónapjában kapták az
emlékeztető oltást.
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
Az állatok kezelését végző szem
Прочетете целия документ
