Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Revision: 10
Erkende
2011-12-07
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ EDARBI 20 MG TABLETTEN EDARBI 40 MG TABLETTEN EDARBI 80 MG TABLETTEN azilsartan medoxomil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Edarbi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EDARBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Edarbi bevat het werkzaam bestanddeel azilsartan medoxomil en behoort tot een geneesmiddelenklasse die bekend is als angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's). Angiotensine II is een stof die in het lichaam op natuurlijke wijze wordt gemaakt en waardoor de bloedvaten zich vernauwen. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Edarbi verhindert dit effect waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar). Binnen 2 weken behandeling zal een bloeddrukdaling meetbaar zijn; het volledige effect van de ingestelde dosis zal na 4 weken worden bereikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Edarbi 20 mg tabletten Edarbi 40 mg tabletten Edarbi 80 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Edarbi 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium). Edarbi 40 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg azilsartan medoxomil (als kalium). Edarbi 80 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg azilsartan medoxomil (als kalium). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Edarbi 20 mg tabletten Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 6,0 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde “20”. Edarbi 40 mg tabletten Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 7,6 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde “40”. Edarbi 80 mg tabletten Witte tot bijna witte ronde tabletten, van 9,6 mm diameter, aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde “80”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen bedraagt 40 mg eenmaal daags. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met een lagere dosis kan de dosis verhoogd worden tot een maximum van 80 mg eenmaal daags. Het bijna-maximaal antihypertensief effect is binnen de 2 weken aanwezig, waarbij maximale effecten bereikt worden na 4 weken. Als de bloeddruk met enkel Edarbi onvoldoende onder controle is, kan de bloeddruk extra verlaagd worden wanneer dit geneesmiddel toegediend wordt in combinatie met andere antihypertensiva, 3 waaronder diuretica (zoals chloortalidon en hydrochloorthiazide) en calciumkanaalblokkers (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). _ _ _Speciale populaties _ _Oudere personen (65 jaar en ouder) _ Een aanpassing van de aanvangsdosis van Edarbi is niet nodig bij oudere patiënten (zie ru Прочетете целия документ