Docetaxel Teva Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Терапевтична област:
  • Καρκίνωμα, Μη-Μικροκυτταρικό Του Πνεύμονα, Του Μαστού Νεοπλάσματα, Νεοπλάσματα Του Προστάτη
  • Терапевтични показания:
  • Στήθος cancerDocetaxel Teva Pharma μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής θεραπείας. Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη ή έναν παράγοντα αλκυλίωσης. Μη-μικροκυτταρικό cancerDocetaxel Teva Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας. Το Docetaxel Teva Pharma σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο. Προστάτη cancerDocetaxel Teva Pharma σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002032
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002032
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Περίληψη EPAR για το κοινό

Docetaxel Teva Pharma

δοσεταξέλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Docetaxel Teva Pharma. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση

(CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.

Τι είναι το Docetaxel Teva Pharma;

Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη

Διατίθεται ως

πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της

φλέβας).

Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva Pharma

είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με

την ονομασία Taxotere. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο

ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;

Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:

καρκίνος του μαστού. Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία),

ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.

μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο

του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε

συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί

ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.

καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία. Το Docetaxel Teva

Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78105/2011

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;

Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες

χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού

έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.

Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες. Η δόση, η

διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από

τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου. Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο

αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε

φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm

). Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται

δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma

. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Πώς δρα το Docetaxel Teva Pharma ;

Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των

αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες. Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των

κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον

πολλαπλασιασμό τους. Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν

και τελικώς πεθαίνουν. Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια,

γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Teva Pharma ;

Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την

δοσεταξέλη. Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει

συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere. Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες,

διότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια

δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;

Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που

συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Teva Pharma ;

H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva

Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το

Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του. Η επιτροπή

εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .

Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva Pharma

Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V. για το Docetaxel Teva Pharma . Η άδεια

κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά το πέρας του οποίου δύναται να ανανεωθεί.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό

τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78105/2011

Σελίδα 3/3

Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε

το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2010.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖ΢Ζ΢

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ αζζελή

Docetaxel Teva Pharma 20 mg ππθλό δηάιπκα θαη δηαιύηεο γηα παξαζθεπή δηαιύκαηνο πξνο

έγρπζε

docetaxel

Γηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε

απηό ην θάξκαθν δηόηη πεξηιακβάλεη ζεκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ζαο.

Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.

Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ ή ηνλ/ηελ

λνζνθφκν ζαο.

Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ηνπ

λνζνθνκείνπ ή ηνλ/ηελ λνζνθφκν ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα

πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4.

Ση πεξηέρεη ην παξόλ θύιιν νδεγηώλ:

Ση είλαη ην Docetaxel Teva Pharma θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ

Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma

Πψο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma

Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο

Πψο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma

Πεξηερφκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο

1.

Ση είλαη ην Docetaxel Teva Pharma θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ

Σν φλνκα απηνχ ηνπ θαξκάθνπ είλαη Docetaxel Teva Pharma. Ζ docetaxel είλαη κία νπζία πνπ

παξάγεηαη απφ ηηο βειφλεο ησλ ειάησλ.

Ζ docetaxel αλήθεη ζηελ νκάδα ησλ αληηθαξθηληθψλ θαξκάθσλ πνπ νλνκάδνληαη ηαμνεηδή.

Ο γηαηξφο ζαο ζπληαγνγξάθεζε ην Docetaxel Teva Pharma γηα ηε ζεξαπεία ηνπ πξνρσξεκέλνπ

θαξθίλνπ ηνπ καζηνχ, ζπγθεθξηκέλεο κνξθέο ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πλεχκνλα (κε κηθξνθπηηαξηθφ

θαξθίλν ηνπ πλεχκνλα) θαη ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πξνζηάηε:

Γηα ηε ζεξαπεία ηνπ πξνρσξεκέλνπ θαξθίλνπ ηνπ καζηνχ, ην Docetaxel Teva Pharma κπνξεί

λα ρνξεγεζεί κφλν.

Γηα ηε ζεξαπεία ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πλεχκνλα, ην Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα ρνξεγεζεί

είηε κφλν ή ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.

Γηα ηε ζεξαπεία ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πξνζηάηε, ην Docetaxel Teva Pharma ρνξεγείηαη ζε

ζπλδπαζκφ κε πξεδληδφλε ή πξεδληδνιφλε.

2.

Σί πξέπεη λα γλσξίδεηε πξηλ λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma

ΓΔΝ πξέπεη λα ζαο ρνξεγείηαη ην Docetaxel Teva Pharma ζε πεξίπησζε

αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηε docetaxel ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Docetaxel

Teva Pharma

ζε πεξίπησζε πνπ ν αξηζκφο ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ ζαο είλαη πνιχ ρακειφο

ζε πεξίπησζε πνπ έρεηε κία ζνβαξή αζζέλεηα ηνπ ήπαηνο

Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο

Πξηλ απφ θάζε αγσγή κε Docetaxel Teva Pharma πξέπεη λα θάλεηε αηκαηνινγηθέο εμεηάζεηο, γηα λα

δηαπηζησζεί αλ έρεηε επαξθή αξηζκφ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ θαη ηθαλνπνηεηηθή επαηηθή ιεηηνπξγία,

ψζηε λα είλαη δπλαηή ε ρνξήγεζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma. ΢ε πεξίπησζε δηαηαξαρψλ ησλ ιεπθψλ

αηκνζθαηξίσλ, κπνξεί λα ζαο παξνπζηαζηεί ζρεηηδφκελνο ππξεηφο ή ινηκψμεηο.

Δλεκεξψζηε ηνλ γηαηξφ ζαο, ηνλ θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ ή ηνλ λνζνθφκν ζαο εάλ έρεηε

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

πξνβιήκαηα κε ηελ φξαζή ζαο. ΢ε πεξίπησζε πξνβιεκάησλ φξαζεο, εηδηθφηεξα ζακπή φξαζε, ζα

πξέπεη ακέζσο λα εμεηαζηνχλ ηα κάηηα θαη ε φξαζή ζαο.

Δάλ αλαπηπρζνχλ νμέα ή επηδεηλνχκελα πξνβιήκαηα επί ησλ πλεπκφλσλ ζαο (ππξεηφο, ηαρχπλνηα ή

βήραο), παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ακέζσο ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ ή ηνλ

λνζνθφκν ζαο. Ο γηαηξφο ζαο κπνξεί λα ζηακαηήζεη ακέζσο ηε ζεξαπεία.

Θα ζαο δεηεζεί λα ιάβεηε πξνεγνπκέλσο θαξκαθεπηηθή αγσγή απνηεινχκελε απφ θάπνην

θνξηηθνζηεξνεηδέο, ρνξεγνχκελν απφ ην ζηφκα, φπσο είλαη ε δεμακεζαδφλε, κία εκέξα πξηλ απφ ηε

ρνξήγεζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma θαη λα ζπλερίζεηε ηε ιήςε ηνπ γηα κία ή δχν εκέξεο κεηά απφ

απηήλ, κε ζθνπφ λα ειαρηζηνπνηεζνχλ νξηζκέλεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, νη νπνίεο κπνξεί λα

εκθαληζηνχλ κεηά ηελ έγρπζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma, ηδηαίηεξα αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο θαη

θαηαθξάηεζε πγξψλ (πξήμηκν ζηα ρέξηα, γάκπεο, πφδηα ή αχμεζε βάξνπο).

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα ζαο δνζνχλ άιια θάξκαθα γηα λα δηαηεξεζεί ν αξηζκφο

ησλ θπηηάξσλ ηνπ αίκαηφο ζαο.

Άιια θάξκαθα θαη Docetaxel Teva Pharma

Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ εάλ παίξλεηε ή

έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή.

Απηφ νθείιεηαη ζην φηη ην Docetaxel Teva Pharma ή ην άιιν θάξκαθν κπνξεί λα κελ δξάζνπλ φπσο

αλακέλεηαη θαη είλαη πην πηζαλφ λα παξνπζηάζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα.

Κύεζε, ζειαζκόο θαη γνληκόηεηα

Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν.

Σν Docetaxel Teva Pharma ΓΔΝ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζηελ πεξίπησζε πνπ είζηε έγθπνο εθηφο εάλ

ζπζηεζεί ζαθψο απφ ην γηαηξφ ζαο.

Γελ πξέπεη λα κείλεηε έγθπνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην θάξκαθν απηφ θαη πξέπεη λα

ρξεζηκνπνηείηε απνηειεζκαηηθή κέζνδν αληηζχιιεςεο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο, γηαηί ην

Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα είλαη επηβιαβέο γηα ην έκβξπν. Δάλ δηαπηζηψζεηε φηη θαηά ηε

δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην Docetaxel Teva Pharma είζηε έγθπνο πξέπεη λα ελεκεξψζεηε ακέζσο ην

γηαηξφ ζαο.

Γελ πξέπεη λα ζειάδεηε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην Docetaxel Teva Pharma.

΢ε άλδξεο πνπ ιακβάλνπλ Docetaxel Teva Pharma ζπζηήλεηαη λα κελ απνθηήζνπλ παηδί θαηά ηε

δηάξθεηα θαη γηα 6 κήλεο κεηά ηε ζεξαπεία θαη λα ζπκβνπιεπηνχλ ζρεηηθά κε ηε δηαηήξεζε ζπέξκαηνο

πξηλ ηε ζεξαπεία, γηαηί ε docetaxel κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ αλδξηθή γνληκφηεηα.

Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ

Γελ έρνπλ δηεμαρζεί δνθηκέο ζρεηηθά κε ηελ επίδξαζε ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ

κεραλψλ.

3.

Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma

Σν Docetaxel Teva Pharma ζα ζαο ρνξεγεζεί απφ έλαλ επαγγεικαηία ηνπ ηνκέα ηεο πγεηνλνκηθήο

πεξίζαιςεο.

΢πλήζεο δόζε

Ζ δφζε ξπζκίδεηαη αλάινγα κε ην ζσκαηηθφ βάξνο ζαο θαη ηε γεληθή ζαο θαηάζηαζε. Ο γηαηξφο ζαο

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ζα ππνινγίζεη ηελ επηθάλεηα ηνπ ζψκαηφο ζαο ζε ηεηξαγσληθά κέηξα (m

) θαη ζα θαζνξίζεη ηε δφζε

πνπ πξέπεη λα ιάβεηε.

Οδόο θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο

Σν Docetaxel Teva Pharma ζα ζαο ρνξεγεζεί κε ελδνθιέβηα έγρπζε (ελδνθιέβηα ρξήζε). Ζ έγρπζε

ζα δηαξθέζεη πεξίπνπ κία ψξα θαη ζα πξαγκαηνπνηεζεί ζην λνζνθνκείν.

΢πρλόηεηα ρνξήγεζεο

΢πλήζσο κπνξείηε λα ιακβάλεηε ην θάξκαθν θάζε 3 εβδνκάδεο.

Ο γηαηξφο ζαο κπνξεί λα αιιάμεη ηε δφζε θαη ηε ζπρλφηεηα ρνξήγεζεο κε βάζε ηηο αηκαηνινγηθέο

εμεηάζεηο, ηε γεληθή ζαο θαηάζηαζε θαη ηελ αληαπφθξηζή ζαο ζην Docetaxel Teva Pharma. Ηδηαίηεξα,

ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο ζε πεξίπησζε δηάξξνηαο, πιεγψλ ζην ζηφκα, αίζζεκα αηκσδίαο ή

κνπδηάζκαηνο, ππξεηνχ θαη δείμηε ηνπ ηα απνηειέζκαηα ησλ αηκαηνινγηθψλ εμεηάζεσλ ζαο. Απηέο νη

πιεξνθνξίεο ζα ηνλ βνεζήζνπλ λα απνθαζίζεη εάλ ρξεηάδεηαη κείσζε ηεο δφζεο. Δάλ έρεηε

νπνηαδήπνηε άιιε εξψηεζε ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ θαξκάθνπ ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο, ή ζην

θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ.

4.

Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

΋πσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη απηφ ην θάξκαθν κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο αλ

θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο.

Ο γηαηξφο ζαο ζα ηηο ζπδεηήζεη καδί ζαο θαη ζα ζαο εμεγήζεη ηνπο πηζαλνχο θηλδχλνπο θαη ηα νθέιε

ηεο ζεξαπείαο ζαο.

Οη πην ζπρλά αλαθεξφκελεο αλεπηζχκεηεο αληηδξάζεηο ηνπ Docetaxel Teva Pharma κφλν είλαη:

κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ ή ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, πιεγέο ζην

ζηφκα, δηάξξνηα θαη θφπσζε.

Ζ ζνβαξφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ηνπ Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα απμεζεί φηαλ ην

Docetaxel Teva Pharma ρνξεγείηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιινπο ρεκεηνζεξαπεπηηθνχο παξάγνληεο.

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο έγρπζεο ζην λνζνθνκείν κπνξεί λα εκθαληζζνχλ νη παξαθάησ αιιεξγηθέο

αληηδξάζεηο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο):

έμαςε, δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο, θλεζκφο

ζθίμηκν ζην ζηέξλν, δχζπλνηα

ππξεηφο ή ξίγε

πφλνο ζηελ πιάηε

ρακειή πίεζε

Πεξηζζφηεξν ζνβαξέο αληηδξάζεηο πηζαλφλ λα ζπκβνχλ.

Σν λνζνθνκεηαθφ πξνζσπηθφ ζα παξαθνινπζεί ηελ πνξεία ζαο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο.

Δλεκεξψζηε ηνπο ακέζσο κφιηο αηζζαλζείηε θάπνηα απφ απηέο ηηο αληηδξάζεηο.

Μεηαμχ ησλ εγρχζεσλ Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα ζπκβνχλ ηα αθφινπζα θαη ε ζπρλφηεηα

κπνξεί λα δηαθέξεη αλάινγα κε ηνπο ζπλδπαζκνχο ησλ θαξκάθσλ πνπ ρνξεγνχληαη:

Πνιύ ζπρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο):

ινηκψμεηο, ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ (αλαηκία) ή ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ (πνπ

είλαη ζεκαληηθά ζηελ εμνπδεηέξσζε ησλ ινηκψμεσλ) θαη ησλ αηκνπεηαιίσλ,

ππξεηφο: εάλ παξνπζηαζηεί ππξεηφο, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο ακέζσο

αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο φπσο πεξηγξάθνληαη παξαπάλσ

απψιεηα φξεμεο (αλνξεμία)

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

αυπλία

αίζζεκα αηκσδίαο ή κνχδηαζκα ή πφλν ζηηο αξζξψζεηο ή ζηνπο κχεο

πνλνθέθαινο

αιιαγή ηεο αίζζεζεο ηεο γεχζεο

θιεγκνλή ησλ καηηψλ ή δαθξχξξνηα

πξήμηκν πνπ πξνθαιείηαη απφ ειαηησκαηηθή ιεκθηθή παξνρέηεπζε

δχζπλνηα

αχμεζε ξηληθψλ εθθξίζεσλ, θιεγκνλή ηνπ θάξπγγα θαη ηεο κχηεο, βήραο

αηκνξξαγία απφ ηε κχηε

πιεγέο ζην ζηφκα

ζηνκαρηθέο δηαηαξαρέο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο λαπηίαο, εκέηνπ θαη δηάξξνηαο, δπζθνηιηφηεηα

πφλνο ζηελ θνηιηά

δπζπεςία

απψιεηα ηξηρψλ (ζηηο πεξηζζφηεξεο πεξηπηψζεηο ε θπζηνινγηθή αλάπηπμε ηεο ηξηρνθπΐαο

επαλέξρεηαη)

εξπζξφηεηα θαη πξήμηκν ησλ παιακψλ ησλ ρεξηψλ ζαο ή ησλ πεικάησλ ησλ πνδηψλ ζαο, πνπ

κπνξεί λα πξνθαιέζεη ην μεθινχδηζκα ηνπ δέξκαηφο ζαο (απηφ κπνξεί επίζεο λα ζπκβεί ζηα

ρέξηα, ζην πξφζσπν ή ζην ζψκα)

αιιαγή ζην ρξψκα ησλ λπρηψλ ζαο, ηα νπνία κεηά κπνξεί λα απνθνιιεζνχλ

αίζζεκα θφπσζεο θαη πφλνπ ζηνπο κχεο, πφλνο ζηελ πιάηε ή ζηα νζηά

αιιαγή ή απνπζία εκκήλνπ ξχζεο

πξήμηκν ζηα ρέξηα, γάκπεο, πφδηα

θφπσζε ή ζπκπηψκαηα πνπ κνηάδνπλ κε ηεο γξίπεο

αχμεζε ή απψιεηα βάξνπο.

΢πρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ κε ζπρλόηεηα κέρξη 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο):

θαληηληίαζε ηνπ ζηφκαηνο

αθπδάησζε

δάιε

δηαηαξαρή ηεο αθνήο

κείσζε ηεο πίεζεο ηνπ αίκαηνο, αξξπζκία ή ηαρπθαξδία

θαξδηαθή αλεπάξθεηα

νηζνθαγίηηδα

μεξνζηνκία

δπζθνιία ή πφλνο ζηελ θαηάπνζε

αηκνξξαγία

αχμεζε ησλ επαηηθψλ ελδχκσλ (επνκέλσο απαηηνχληαη ηαθηηθνί αηκαηνινγηθνί έιεγρνη).

Όρη ζπρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ κε ζπρλόηεηα κέρξη 1 ζηνπο 100 αλζξώπνπο):

ιηπνζπκία

ζηελ πεξηνρή ηεο έγρπζεο, δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο, θιεβίηηδα (θιεβηθή θιεγκνλή) ή πξήμηκν

θιεγκνλή ηνπ παρένο εληέξνπ, ιεπηνχ εληέξνπ, εληεξηθή απφθξαμε

ζξφκβνη αίκαηνο.

Με γλσζηήο ζπρλόηεηαο:

δηάκεζε πλεπκνλνπάζεηα (θιεγκνλή ησλ πλεπκφλσλ πνπ πξνθαιεί βήρα θαη δπζθνιία ζηελ

αλαπλνή. Φιεγκνλή ησλ πλεπκφλσλ κπνξεί επίζεο λα αλαπηπρζεί φηαλ ε αγσγή κε docetaxel

ρνξεγείηαη καδί κε αθηηλνζεξαπεία)

πλεπκνλία (ινίκσμε ησλ πλεπκφλσλ)

πλεπκνληθή ίλσζε (νπινπνίεζε θαη πάρπλζε ησλ πλεπκφλσλ κε ηαρχπλνηα)

ζακπή φξαζε ιφγσ δηφγθσζεο ηνπ ακθηβιεζηξνεηδνχο εληφο ηνπ καηηνχ (θπζηενεηδέο νίδεκα

ηεο σρξάο θειίδαο)

κείσζε ηνπ λαηξίνπ ζην αίκα ζαο.

Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ηνπ

λνζνθνκείνπ ή ηνλ/ηελ λνζνθφκν ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ

αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζχκεηεο

ελέξγεηεο απεπζείαο, κέζσ ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο αλαθνξάο πνπ αλαγξάθεηαη ζην Παξάξηεκα V.

Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζφηεξσλ

πιεξνθνξηψλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξφληνο θαξκάθνπ.

5.

Πώο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma

Σν θάξκαθν απηό πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα

παηδηά.

Να κε ρξεζηκνπνηείηε απηφ ην θάξκαθν κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί θαη

ζηα θηαιίδηα.

Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.

Μελ θαηαςχρεηε.

Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεχεηαη απφ ην θσο.

Σν δηάιπκα πξφκηγκα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο κεηά ηελ παξαζθεπή ηνπ. Χζηφζν, ε ρεκηθή

θαη θπζηθή ζηαζεξφηεηα ηνπ δηαιχκαηνο πξνκίγκαηνο είλαη απνδεδεηγκέλε, γηα ρξνληθφ δηάζηεκα 8

σξψλ, φηαλ θπιάζζεηαη κεηαμχ 2°C θαη 8°C ή ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία

κηθξφηεξε ησλ 25°C).

Σν δηάιπκα έγρπζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη εληφο 4 σξψλ ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο

(ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C).

Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο. Ρσηήζηε ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο γηα ην πψο λα

πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ

πεξηβάιινληνο.

6.

Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο

Ση πεξηέρεη ην θηαιίδην Docetaxel Teva Pharma ππθλό δηάιπκα:

Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη ε docetaxel. Κάζε θηαιίδην ππθλφ δηάιπκα πεξηέρεη 20 mg docetaxel.

Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.

Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.

Ση πεξηέρεη ην θηαιίδην δηαιύηε:

Όδσξ γηα ελέζηκα.

Δκθάληζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο:

Σν Docetaxel Teva Pharma ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε είλαη έλα δηαπγέο

ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν δηάιπκα.

Κάζε θνπηί πεξηέρεη:

Έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 6 ml κε απνζπψκελν πψκα πνπ πεξηέρεη 0,72 ml ππθλνχ

δηαιχκαηνο θαη,

Έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 6 ml κε απνζπψκελν πψκα πνπ πεξηέρεη 1,28 ml κε δηαιχηε

Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο θαη παξαγσγόο

Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο

Teva Pharma B.V.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Οιιαλδία

Παξαγσγόο:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Οιιαλδία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Οπγγαξία

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Πνισλία

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Σζερηθή Γεκνθξαηία

Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα

απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Σel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: + 49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Διιάδα

Teva Διιάο Α.Δ.

Σει: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 327 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπξνο

Teva Διιάο Α.Δ.

Σει: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο αλαζεσξήζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο

Άιιεο πεγέο πιεξνθνξηώλ

Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ

Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Οη πιεξνθνξίεο πνπ αθνινπζνχλ απεπζχλνληαη κφλν ζε επαγγεικαηίεο ηνπ ηνκέα ηεο πγεηνλνκηθήο

πεξίζαιςεο:

ΟΓΖΓΟ΢ ΠΡΟΔΣΟΗΜΑ΢ΗΑ΢ ΓΗΑ ΣΟΝ ΣΡΟΠΟ ΥΡΖ΢Ζ΢ ΜΔ ΣΟ DOCETAXEL TEVA

PHARMA 20 mg ΠΤΚΝΟΤ ΓΗΑΛΤΜΑΣΟ΢ ΚΑΗ ΓΗΑΛΤΣΖ ΓΗΑ ΣΖΝ ΠΑΡΑ΢ΚΔΤΖ

ΓΗΑΛΤΜΑΣΟ΢ ΠΡΟ΢ ΔΓΥΤ΢Ζ

__________________________________________________________________________

Είλαη ζεκαληηθό λα δηαβάζεηε όιν ην πεξηερόκελν απηήο ηεο νδεγίαο, πξηλ από ηελ πξoεηoηκαζία είηε

ηoπ δηαιύκαηoο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma, είηε ηoπ δηαιύκαηoο γηα έγρπζε Docetaxel Teva

Pharma.

1.

΢ΤΝΘΔ΢Ζ

Σν Docetaxel Teva Pharma 20 mg ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε είλαη έλα

δηαπγέο ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν δηάιπκα ην νπνίν πεξηέρεη 27,73 mg/ml docetaxel (άλπδξε)

ζε πνιπζνξβηθφ 80. Ο δηαιχηεο ηνπ Docetaxel Teva Pharma είλαη χδσξ γηα ελέζηκα.

2.

ΠΔΡΗΔΚΣΗΚΟΣΖΣΑ

Σν Docetaxel Teva Pharma δηαηίζεηαη ζε θηαιίδηα κίαο δφζεο.

Kάζε θνπηί πεξηέρεη έλα θηαιίδην Docetaxel Teva Pharma (20 mg) θαη έλα αληίζηνηρν θηαιίδην

δηαιχηε Docetaxel Teva Pharma ζε θνπηί.

Σα θηαιίδηα ηνπ Docetaxel Teva Pharma δελ πξέπεη λα δηαηεξνχληαη ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ

25°C θαη πξέπεη λα πξνζηαηεχνληαη απφ ην θσο.

Nα κε ρξεζηκνπνηείηε ην Docetaxel Teva Pharma κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζην

θνπηί θαη ζηα θηαιίδηα.

2.1

Φηαιίδην Docetaxel 20 mg:

To θηαιίδην Docetaxel 20 mg είλαη έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 6 ml κε βξσκνβνπηπιηθφ

ειαζηηθφ πψκα εηζρψξεζεο θαη απνζπψκελν πψκα.

To θηαιίδην Docetaxel 20 mg πεξηέρεη δηάιπκα docetaxel ζε ζπγθέληξσζε 27,73 mg/ml ζε

πνιπζνξβηθφ 80.

Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 20 mg/0,72 ml δηαιχκαηνο docetaxel 27,73 mg/ml ζε πνιπζνξβηθφ 80

(φγθνο πιήξσζεο 24,4 mg/0,88 ml). Απηφο ν φγθνο πιήξσζεο έρεη θαζνξηζηεί θαη εθηηκεζεί

θαηά ηε δηάξθεηα ηεο αλάπηπμεο ηνπ Docetaxel Teva Pharma γηα λα αληηζηαζκίζεη ηελ απψιεηα

πγξνχ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πξνεηνηκαζίαο ηνπ πξνκίγκαηνο (βιέπε παξάγξαθν 4) πνπ

νθείιεηαη ζηνλ αθξφ πνπ δεκηνπξγείηαη, ζηελ πξνζθφιιεζε ζηα ηνηρψκαηα ηνπ θηαιηδίνπ θαη

ζηνλ «αλεθκεηάιιεπην φγθν». Απηή ε ππεξπιήξσζε δηαζθαιίδεη, κεηά απφ αξαίσζε κε φιν ην

πεξηερφκελν ηνπ ζπλνδεπηηθνχ θηαιηδίνπ ηνπ δηαιχηε γηα ην Docetaxel Teva Pharma, ηελ

χπαξμε ελφο ειάρηζηνπ εμαγψγηκνπ φγθνπ 2 ml πξνκίγκαηνο πνπ πεξηέρεη 10 mg/ml docetaxel,

ην νπνίν αληηζηνηρεί ζηελ αλαγξαθφκελε πνζφηεηα ησλ 20 mg αλά θηαιίδην.

2.2

Φηαιίδην ηνπ δηαιύηε γηα ην Docetaxel 20 mg:

To θηαιίδην ηνπ δηαιχηε Docetaxel 20 mg είλαη έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 6 ml κε

βξσκνβνπηπιηθφ ειαζηηθφ πψκα εηζρψξεζεο θαη απνζπψκελν πψκα.

Ζ ζχλζεζε ηνπ δηαιχηε γηα ην Docetaxel είλαη χδσξ γηα ελέζηκα.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κάζε θηαιίδην ηνπ δηαιχηε πεξηέρεη 1,28 ml χδσξ γηα ελέζηκα (φγθνο πιήξσζεο: 1,71 ml). Ζ

πξνζζήθε νινθιήξνπ ηνπ πεξηερνκέλνπ ηνπ δηαιχηε ζην θηαιίδην Docetaxel Teva Pharma

20 mg δηαζθαιίδεη ζπγθέληξσζε πξνκίγκαηνο 10 mg/ml docetaxel.

3.

΢Τ΢ΣΑ΢ΔΗ΢ ΓΗΑ ΣΟΝ Α΢ΦΑΛΖ ΥΔΗΡΗ΢ΜΟ

Σν Docetaxel Teva Pharma είλαη αληηλενπιαζκαηηθφο παξάγνληαο θαη, φπσο ζπκβαίλεη κε άιιεο

δπλεηηθά ηνμηθέο ελψζεηο, ζα πξέπεη λα δίλεηαη πξνζνρή θαηά ην ρεηξηζκφ θαη ηελ πξνεηνηκαζία ησλ

δηαιπκάησλ Docetaxel Teva Pharma. ΢πληζηάηαη ε ρξήζε γαληηψλ.

΢ε πεξίπησζε πνπ ην ππθλφ δηάιπκα Docetaxel Teva Pharma, ην δηάιπκα πξφκηγκα ή ην δηάιπκα γηα

έγρπζε έξζνπλ ζε επαθή κε ην δέξκα, πιχλεηε ακέζσο θαη επηκειψο κε ζαπνχλη θαη λεξφ ηελ πεξηνρή.

΢ε πεξίπησζε πνπ ην ππθλφ δηάιπκα Docetaxel Teva Pharma, ην δηάιπκα πξφκηγκα ή ην δηάιπκα γηα

έγρπζε έξζνπλ ζε επαθή κε ηνπο βιελλνγφλνπο, πιπζείηε ακέζσο θαη επηκειψο κε λεξφ.

4.

ΠΡΟΔΣΟΗΜΑ΢ΗΑ ΓΗΑ ΣΖΝ ΔΝΓΟΦΛΔΒΗΑ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ

4.1

Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Δάλ ηα θηαιίδηα θπιάζζνληαη ππφ ςχμε, αθήζηε ηνλ θαηάιιειν αξηζκφ θνπηηψλ Docetaxel

Teva Pharma ζε εξεκία γηα 5 ιεπηά ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε

ησλ 25°C).

4.1.2 Xξεζηκνπνηείζηε κηα ζχξηγγα κε πξνζαξκνζκέλε βειφλα, απνκαθξχλεηε κε άζεπην ηξφπν

νιφθιεξν ην πεξηερφκελν ηνπ θηαιηδίνπ ηνπ δηαιχηε γηα ην Docetaxel Teva Pharma,

αλαζηξέθνληαο κεξηθψο ην θηαιίδην.

4.1.3 Δλέζηε νιφθιεξν ην πεξηερφκελν ηεο ζχξηγγαο ζην αληίζηνηρν θηαιίδην ηνπ Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4 Βγάιηε ηε ζχξηγγα θαη ηε βειφλα θαη αλακίμηε κε ην ρέξη κε επαλαιακβαλφκελεο αλαζηξνθέο

ηνπιάρηζηνλ γηα 45 δεπηεξφιεπηα. Μελ ην αλαθηλείηε.

4.1.5 Αθήζηε ην θηαιίδην ηνπ πξνκίγκαηνο ζε εξεκία γηα 5 ιεπηά ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο

(ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C) θαη κεηά ειέγμηε αλ ην δηάιπκα είλαη νκνηνγελέο θαη

δηαπγέο. (Ζ παξνπζία αθξνχ είλαη θπζηνινγηθή αθφκε θαη κεηά ηελ πάξνδν 5 ιεπηψλ ιφγσ ηεο

παξνπζίαο ηνπ πνιπζνξβηθνχ 80 ζηε ζχλζεζε).

Σν δηάιπκα πξνκίγκαηνο πεξηέρεη 10 mg/ml docetaxel θαη πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο

κεηά ηελ παξαζθεπή ηνπ. Χζηφζν, ε ρεκηθή θαη θπζηθή ζηαζεξφηεηα ηνπ δηαιχκαηνο

πξνκίγκαηνο είλαη απνδεδεηγκέλε, γηα ρξνληθφ δηάζηεκα 8 σξψλ, φηαλ θπιάζζεηαη κεηαμχ +

2°C θαη + 8°C ή ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

4.2

Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο έγρπζεο

4.2.1 Μπνξεί λα είλαη απαξαίηεην λα ρξεζηκνπνηεζνχλ πεξηζζφηεξα απφ έλα θηαιίδηα πξνκίγκαηνο

γηα λα ρνξεγεζεί ε απαηηνχκελε δφζε ζηνλ αζζελή. Με βάζε ηελ απαηηνχκελε δφζε γηα θάζε

αζζελή, εθθξαζκέλε ζε mg, ρξεζηκνπνηήζηε δηαβαζκηζκέλεο ζχξηγγεο κε πξνζαξκνζκέλε

βειφλα γηα λα απνζπάζεηε κε άζεπην ηξφπν ηνλ αλάινγν φγθν πξνκίγκαηνο πνπ πεξηέρεη

10 mg/ml docetaxel, απφ ηνλ αλάινγν αξηζκφ θηαιηδίσλ πξνκίγκαηνο. Γηα παξάδεηγκα, κηα

δφζε 140 mg docetaxel ζα απαηηνχζε 14 ml δηαιχκαηνο πξφκηγκα docetaxel.

4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC

πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ

9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε. Δάλ απαηηείηαη κεγαιχηεξε δφζε απφ 200 mg docetaxel,

ρξεζηκνπνηήζηε έλα κέζν έγρπζεο κεγαιχηεξνπ φγθνπ, νχησο ψζηε ε ζπγθέληξσζε ηνπ

docetaxel, λα κελ ππεξβεί ηα 0,74 mg/ml.

4.2.3 Αλακίμηε κε ην ρέξη ην πεξηερφκελν ηνπ πιαζηηθνχ πεξηέθηε ή ηεο θηάιεο γηα έγρπζε

ρξεζηκνπνηψληαο πεξηζηξνθηθέο θηλήζεηο.

4.2.4 Σν δηάιπκα έγρπζεο Docetaxel Teva Pharma ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη εληφο 4 σξψλ θαη ζα

πξέπεη λα ρνξεγείηαη κε άζεπην ηξφπν σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο

(ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C) θαη ζπλζήθεο θαλνληθνχ θσηηζκνχ.

4.2.5 ΋πσο ζπκβαίλεη κε φια ηα θάξκαθα πνπ ρνξεγνχληαη παξεληεξηθψο, ην Docetaxel Teva Pharma

δηάιπκα πξφκηγκα θαη δηάιπκα γηα έγρπζε ζα πξέπεη λα ειέγρνληαη νπηηθά πξηλ απφ ηε ρξήζε,

ελψ δηαιχκαηα πνπ έρνπλ θαζηδήζεη ζα πξέπεη λα απνξξίπηνληαη.

5.

AΠΟΡΡΗΦΖ

΋ια ηα πιηθά πνπ έρνπλ ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηελ αξαίσζε θαη ηε ρνξήγεζε ζα πξέπεη λα

απνξξίπηνληαη ζχκθσλα κε ηνπο θαλνληζκνχο. Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο.

Ρσηήζηε ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο γηα ην πψο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά

ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ αζζελή

Docetaxel Teva Pharma 80 mg ππθλό δηάιπκα θαη δηαιύηεο γηα παξαζθεπή δηαιύκαηνο πξνο

έγρπζε

docetaxel

Γηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε

απηό ην θάξκαθν δηόηη πεξηιακβάλεη ζεκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ζαο.

Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.

Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ ή ηνλ/ηελ

λνζνθφκν ζαο.

Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή θαξκαθνπνηφ ηνπ

λνζνθνκείνπ ή ηνλ/ηελ λνζνθφκν ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγηεα

πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4.

Ση πεξηέρεη ην παξόλ θύιιν νδεγηώλ:

Ση είλαη ην Docetaxel Teva Pharma θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ

Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma

Πψο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma

Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο

Πψο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma

Πεξηερφκελν θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο

1.

Ση είλαη ην Docetaxel Teva Pharma θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ

Σν φλνκα απηνχ ηνπ θαξκάθνπ είλαη Docetaxel Teva Pharma. Ζ docetaxel είλαη κία νπζία πνπ

παξάγεηαη απφ ηηο βειφλεο ησλ ειάησλ.

Ζ docetaxel αλήθεη ζηελ νκάδα ησλ αληηθαξθηληθψλ θαξκάθσλ πνπ νλνκάδνληαη ηαμνεηδή.

Ο γηαηξφο ζαο ζπληαγνγξάθεζε ην Docetaxel Teva Pharma γηα ηε ζεξαπεία ηνπ πξνρσξεκέλνπ

θαξθίλνπ ηνπ καζηνχ, ζπγθεθξηκέλεο κνξθέο ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πλεχκνλα (κε κηθξνθπηηαξηθφ

θαξθίλν ηνπ πλεχκνλα) θαη ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πξνζηάηε:

Γηα ηε ζεξαπεία ηνπ πξνρσξεκέλνπ θαξθίλνπ ηνπ καζηνχ, ην Docetaxel Teva Pharma κπνξεί

λα ρνξεγεζεί κφλν.

Γηα ηε ζεξαπεία ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πλεχκνλα, ην Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα ρνξεγεζεί

είηε κφλν ή ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.

Γηα ηε ζεξαπεία ηνπ θαξθίλνπ ηνπ πξνζηάηε, ην Docetaxel Teva Pharma ρνξεγείηαη ζε

ζπλδπαζκφ κε πξεδληδφλε ή πξεδληδνιφλε.

2.

Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξηλ λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma

ΓΔΝ πξέπεη λα ζαο ρνξεγείηαη ην Docetaxel Teva Pharma ζε πεξίπησζε

αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηε docetaxel ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Docetaxel

Teva Pharma

ζε πεξίπησζε πνπ ν αξηζκφο ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ ζαο είλαη πνιχ ρακειφο

ζε πεξίπησζε πνπ έρεηε κία ζνβαξή αζζέλεηα ηνπ ήπαηνο

Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο

Πξηλ απφ θάζε αγσγή κε Docetaxel Teva Pharma πξέπεη λα θάλεηε αηκαηνινγηθέο εμεηάζεηο, γηα λα

δηαπηζησζεί αλ έρεηε επαξθή αξηζκφ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ θαη ηθαλνπνηεηηθή επαηηθή ιεηηνπξγία,

ψζηε λα είλαη δπλαηή ε ρνξήγεζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma. ΢ε πεξίπησζε δηαηαξαρψλ ησλ ιεπθψλ

αηκνζθαηξίσλ, κπνξεί λα ζαο παξνπζηαζηεί ζρεηηδφκελνο ππξεηφο ή ινηκψμεηο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Δλεκεξψζηε ηνλ γηαηξφ ζαο, ηνλ θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ ή ηνλ λνζνθφκν ζαο εάλ έρεηε

πξνβιήκαηα κε ηελ φξαζή ζαο. ΢ε πεξίπησζε πξνβιεκάησλ φξαζεο, εηδηθφηεξα ζακπή φξαζε, ζα

πξέπεη ακέζσο λα εμεηαζηνχλ ηα κάηηα θαη ε φξαζή ζαο.

Δάλ αλαπηπρζνχλ νμέα ή επηδεηλνχκελα πξνβιήκαηα επί ησλ πλεπκφλσλ ζαο (ππξεηφο, ηαρχπλνηα ή

βήραο), παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ακέζσο ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ ή ηνλ

λνζνθφκν ζαο. Ο γηαηξφο ζαο κπνξεί λα ζηακαηήζεη ακέζσο ηε ζεξαπεία.

Θα ζαο δεηεζεί λα ιάβεηε πξνεγνπκέλσο θαξκαθεπηηθή αγσγή απνηεινχκελε απφ θάπνην

θνξηηθνζηεξνεηδέο, ρνξεγνχκελν απφ ην ζηφκα, φπσο είλαη ε δεμακεζαδφλε, κία εκέξα πξηλ απφ ηε

ρνξήγεζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma θαη λα ζπλερίζεηε ηε ιήςε ηνπ γηα κία ή δχν εκέξεο κεηά απφ

απηήλ, κε ζθνπφ λα ειαρηζηνπνηεζνχλ νξηζκέλεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, νη νπνίεο κπνξεί λα

εκθαληζηνχλ κεηά ηελ έγρπζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma, ηδηαίηεξα αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο θαη

θαηαθξάηεζε πγξψλ (πξήμηκν ζηα ρέξηα, γάκπεο, πφδηα ή αχμεζε βάξνπο).

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κπνξεί λα ζαο δνζνχλ άιια θάξκαθα γηα λα δηαηεξεζεί ν αξηζκφο

ησλ θπηηάξσλ ηνπ αίκαηφο ζαο.

Άιια θάξκαθα θαη Docetaxel Teva Pharma

Παξαθαιείζζε λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ εάλ παίξλεηε ή

έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή.

Απηφ νθείιεηαη ζην φηη ην Docetaxel Teva Pharma ή ην άιιν θάξκαθν κπνξεί λα κελ δξάζνπλ φπσο

αλακέλεηαη θαη είλαη πην πηζαλφ λα παξνπζηάζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα.

Κύεζε, ζειαζκόο θαη γνληκόηεηα

Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν.

Σν Docetaxel Teva Pharma ΓΔΝ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζηελ πεξίπησζε πνπ είζηε έγθπνο εθηφο εάλ

ζπζηεζεί ζαθψο απφ ην γηαηξφ ζαο.

Γελ πξέπεη λα κείλεηε έγθπνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην θάξκαθν απηφ θαη πξέπεη λα

ρξεζηκνπνηείηε απνηειεζκαηηθή κέζνδν αληηζχιιεςεο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο , γηαηί ην

Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα είλαη επηβιαβέο γηα ην έκβξπν. Δάλ δηαπηζηψζεηε φηη θαηά ηε

δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην Docetaxel Teva Pharma είζηε έγθπνο πξέπεη λα ελεκεξψζεηε ακέζσο ην

γηαηξφ ζαο.

Γελ πξέπεη λα ζειάδεηε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε ην Docetaxel Teva Pharma.

΢ε άλδξεο πνπ ιακβάλνπλ Docetaxel Teva Pharma ζπζηήλεηαη λα κελ απνθηήζνπλ παηδί θαηά ηε

δηάξθεηα θαη γηα 6 κήλεο κεηά ηε ζεξαπεία θαη λα ζπκβνπιεπηνχλ ζρεηηθά κε ηε δηαηήξεζε ζπέξκαηνο

πξηλ ηε ζεξαπεία, γηαηί ε docetaxel κπνξεί λα επεξεάζεη ηελ αλδξηθή γνληκφηεηα.

Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ

Γελ έρνπλ δηεμαρζεί δνθηκέο ζρεηηθά κε ηελ επίδξαζε ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ

κεραλψλ.

3.

Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Docetaxel Teva Pharma

Σν Docetaxel Teva Pharma ζα ζαο ρνξεγεζεί απφ έλαλ επαγγεικαηία ηνπ ηνκέα ηεο πγεηνλνκηθήο

πεξίζαιςεο.

΢πλήζεο δόζε

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ζ δφζε ξπζκίδεηαη αλάινγα κε ην ζσκαηηθφ βάξνο ζαο θαη ηε γεληθή ζαο θαηάζηαζε. Ο γηαηξφο ζαο

ζα ππνινγίζεη ηελ επηθάλεηα ηνπ ζψκαηφο ζαο ζε ηεηξαγσληθά κέηξα (m

) θαη ζα θαζνξίζεη ηε δφζε

πνπ πξέπεη λα ιάβεηε.

Οδόο θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο

Σν Docetaxel Teva Pharma ζα ζαο ρνξεγεζεί κε ελδνθιέβηα έγρπζε (ελδνθιέβηα ρξήζε). Ζ έγρπζε

ζα δηαξθέζεη πεξίπνπ κία ψξα θαη ζα πξαγκαηνπνηεζεί ζην λνζνθνκείν.

΢πρλόηεηα ρνξήγεζεο

΢πλήζσο κπνξείηε λα ιακβάλεηε ην θάξκαθν θάζε 3 εβδνκάδεο.

Ο γηαηξφο ζαο κπνξεί λα αιιάμεη ηε δφζε θαη ηε ζπρλφηεηα ρνξήγεζεο κε βάζε ηηο αηκαηνινγηθέο

εμεηάζεηο, ηε γεληθή ζαο θαηάζηαζε θαη ηελ αληαπφθξηζή ζαο ζην Docetaxel Teva Pharma. Ηδηαίηεξα,

ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο ζε πεξίπησζε δηάξξνηαο, πιεγψλ ζην ζηφκα, αίζζεκα αηκσδίαο ή

κνπδηάζκαηνο, ππξεηνχ θαη δείμηε ηνπ ηα απνηειέζκαηα ησλ αηκαηνινγηθψλ εμεηάζεσλ ζαο. Απηέο νη

πιεξνθνξίεο ζα ηνλ βνεζήζνπλ λα απνθαζίζεη εάλ ρξεηάδεηαη κείσζε ηεο δφζεο. Δάλ έρεηε

νπνηαδήπνηε άιιε εξψηεζε ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ θαξκάθνπ ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο, ή ζην

θαξκαθνπνηφ ηνπ λνζνθνκείνπ.

4.

Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο

΋πσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη απηφ ην θάξκαθν κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο αλ

θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο.

Ο γηαηξφο ζαο ζα ηηο ζπδεηήζεη καδί ζαο θαη ζα ζαο εμεγήζεη ηνπο πηζαλνχο θηλδχλνπο θαη ηα νθέιε

ηεο ζεξαπείαο ζαο.

Οη πην ζπρλά αλαθεξφκελεο αλεπηζχκεηεο αληηδξάζεηο ηνπ Docetaxel Teva Pharma κφλν είλαη:

κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ ή ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, πιεγέο ζην

ζηφκα, δηάξξνηα θαη θφπσζε.

Ζ ζνβαξφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ηνπ Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα απμεζεί φηαλ ην

Docetaxel Teva Pharma ρνξεγείηαη ζε ζπλδπαζκφ κε άιινπο ρεκεηνζεξαπεπηηθνχο παξάγνληεο.

Καηά ηε δηάξθεηα ηεο έγρπζεο ζην λνζνθνκείν κπνξεί λα εκθαληζζνχλ νη παξαθάησ αιιεξγηθέο

αληηδξάζεηο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο):

έμαςε, δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο, θλεζκφο

ζθίμηκν ζην ζηέξλν, δχζπλνηα

ππξεηφο ή ξίγε

πφλνο ζηελ πιάηε

ρακειή πίεζε

Πεξηζζφηεξν ζνβαξέο αληηδξάζεηο πηζαλφλ λα ζπκβνχλ.

Σν λνζνθνκεηαθφ πξνζσπηθφ ζα παξαθνινπζεί ηελ πνξεία ζαο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο.

Δλεκεξψζηε ηνπο ακέζσο κφιηο αηζζαλζείηε θάπνηα απφ απηέο ηηο αληηδξάζεηο.

Μεηαμχ ησλ εγρχζεσλ Docetaxel Teva Pharma κπνξεί λα ζπκβνχλ ηα αθφινπζα θαη ε ζπρλφηεηα

κπνξεί λα δηαθέξεη αλάινγα κε ηνπο ζπλδπαζκνχο ησλ θαξκάθσλ πνπ ρνξεγνχληαη:

Πνιύ ζπρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο):

ινηκψμεηο, ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ (αλαηκία) ή ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ (πνπ

είλαη ζεκαληηθά ζηελ εμνπδεηέξσζε ησλ ινηκψμεσλ) θαη ησλ αηκνπεηαιίσλ,

ππξεηφο: εάλ παξνπζηαζηεί ππξεηφο, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο ακέζσο

αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο φπσο πεξηγξάθνληαη παξαπάλσ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

απψιεηα φξεμεο (αλνξεμία)

αυπλία

αίζζεκα αηκσδίαο ή κνχδηαζκα ή πφλν ζηηο αξζξψζεηο ή ζηνπο κχεο

πνλνθέθαινο

αιιαγή ηεο αίζζεζεο ηεο γεχζεο

θιεγκνλή ησλ καηηψλ ή δαθξχξξνηα

πξήμηκν πνπ πξνθαιείηαη απφ ειαηησκαηηθή ιεκθηθή παξνρέηεπζε

δχζπλνηα

αχμεζε ξηληθψλ εθθξίζεσλ, θιεγκνλή ηνπ θάξπγγα θαη ηεο κχηεο, βήραο

αηκνξξαγία απφ ηε κχηε

πιεγέο ζην ζηφκα

ζηνκαρηθέο δηαηαξαρέο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο λαπηίαο, εκέηνπ θαη δηάξξνηαο, δπζθνηιηφηεηα

πφλνο ζηελ θνηιηά

δπζπεςία

απψιεηα ηξηρψλ (ζηηο πεξηζζφηεξεο πεξηπηψζεηο ε θπζηνινγηθή αλάπηπμε ηεο ηξηρνθπΐαο

επαλέξρεηαη)

εξπζξφηεηα θαη πξήμηκν ησλ παιακψλ ησλ ρεξηψλ ζαο ή ησλ πεικάησλ ησλ πνδηψλ ζαο, πνπ

κπνξεί λα πξνθαιέζεη ην μεθινχδηζκα ηνπ δέξκαηφο ζαο (απηφ κπνξεί επίζεο λα ζπκβεί ζηα

ρέξηα, ζην πξφζσπν ή ζην ζψκα)

αιιαγή ζην ρξψκα ησλ λπρηψλ ζαο, ηα νπνία κεηά κπνξεί λα απνθνιιεζνχλ

αίζζεκα θφπσζεο θαη πφλνπ ζηνπο κχεο, πφλνο ζηελ πιάηε ή ζηα νζηά

αιιαγή ή απνπζία εκκήλνπ ξχζεο

πξήμηκν ζηα ρέξηα, γάκπεο, πφδηα

θφπσζε ή ζπκπηψκαηα πνπ κνηάδνπλ κε ηεο γξίπεο

αχμεζε ή απψιεηα βάξνπο.

΢πρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ κε ζπρλόηεηα κέρξη 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο):

θαληηληίαζε ηνπ ζηφκαηνο

αθπδάησζε

δάιε

δηαηαξαρή ηεο αθνήο

κείσζε ηεο πίεζεο ηνπ αίκαηνο, αξξπζκία ή ηαρπθαξδία

θαξδηαθή αλεπάξθεηα

νηζνθαγίηηδα

μεξνζηνκία

δπζθνιία ή πφλνο ζηελ θαηάπνζε

αηκνξξαγία

αχμεζε ησλ επαηηθψλ ελδχκσλ (επνκέλσο απαηηνχληαη ηαθηηθνί αηκαηνινγηθνί έιεγρνη).

Όρη ζπρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ κε ζπρλόηεηα κέρξη 1 ζηνπο 100 αλζξώπνπο):

ιηπνζπκία

ζηελ πεξηνρή ηεο έγρπζεο, δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο, θιεβίηηδα (θιεβηθή θιεγκνλή) ή πξήμηκν

θιεγκνλή ηνπ παρένο εληέξνπ, ιεπηνχ εληέξνπ, εληεξηθή απφθξαμε

ζξφκβνη αίκαηνο.

Με γλσζηήο ζπρλόηεηαο:

δηάκεζε πλεπκνλνπάζεηα (θιεγκνλή ησλ πλεπκφλσλ πνπ πξνθαιεί βήρα θαη δπζθνιία ζηελ

αλαπλνή. Φιεγκνλή ησλ πλεπκφλσλ κπνξεί επίζεο λα αλαπηπρζεί φηαλ ε αγσγή κε docetaxel

ρνξεγείηαη καδί κε αθηηλνζεξαπεία).

πλεπκνλία (ινίκσμε ησλ πλεπκφλσλ)

πλεπκνληθή ίλσζε (νπινπνίεζε θαη πάρπλζε ησλ πλεπκφλσλ κε ηαρχπλνηα).

ζακπή φξαζε ιφγσ δηφγθσζεο ηνπ ακθηβιεζηξνεηδνχο εληφο ηνπ καηηνχ (θπζηενεηδέο νίδεκα

ηεο σρξάο θειίδαο)

κείσζε ηνπ λαηξίνπ ζην αίκα ζαο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ

Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ηνπ

λνζνθνκείνπ ή ηνλ/ηελ λνζνθφκν ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ

αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζχκεηεο

ελέξγεηεο απεπζείαο, κέζσ ηνπ εζληθνχ ζπζηήκαηνο αλαθνξάο πνπ αλαγξάθεηαη ζην Παξάξηεκα V.

Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζφηεξσλ

πιεξνθνξηψλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξφληνο θαξκάθνπ.

5.

Πώο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma

Σν θάξκαθν απηό πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα

παηδηά.

Να κε ρξεζηκνπνηείηε απηφ ην θάξκαθν κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί θαη

ζηα θηαιίδηα.

Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.

Μελ θαηαςχρεηε.

Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεχεηαη απφ ην θσο.

Σν δηάιπκα πξφκηγκα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο κεηά ηελ παξαζθεπή ηνπ. Χζηφζν, ε ρεκηθή

θαη θπζηθή ζηαζεξφηεηα ηνπ δηαιχκαηνο πξνκίγκαηνο είλαη απνδεδεηγκέλε, γηα ρξνληθφ δηάζηεκα 8

σξψλ, φηαλ θπιάζζεηαη κεηαμχ 2°C θαη 8°C ή ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία

κηθξφηεξε ησλ 25°C).

Σν δηάιπκα έγρπζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη εληφο 4 σξψλ ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο

(ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C).

Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο. Ρσηήζηε ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο γηα ην πψο λα

πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ

πεξηβάιινληνο.

6.

Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο

Ση πεξηέρεη ην θηαιίδην Docetaxel Teva Pharma ππθλό δηάιπκα:

Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη ε docetaxel. Κάζε θηαιίδην ππθλφ δηάιπκα πεξηέρεη 80 mg docetaxel.

Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.

Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.

Ση πεξηέρεη ην θηαιίδην δηαιύηε:

Όδσξ γηα ελέζηκα.

Δκθάληζε ηνπ Docetaxel Teva Pharma θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο:

Σν Docetaxel Teva Pharma ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε είλαη έλα δηαπγέο

ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν δηάιπκα.

Κάζε θνπηί πεξηέρεη:

Έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 15 ml κε απνζπψκελν πψκα πνπ πεξηέρεη 2,88 ml ππθλνχ

δηαιχκαηνο θαη,

Έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 15 ml κε απνζπψκελν πψκα πνπ πεξηέρεη 5,12 ml κε δηαιχηε

Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο θαη παξαγσγόο

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Οιιαλδία

Παξαγσγόο:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Οιιαλδία

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Οπγγαξία

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Πνισλία

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Σζερηθή Γεκνθξαηία

Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα

απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Σel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: + 49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Norge

Teva Norway AS

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Διιάδα

Teva Διιάο Α.Δ.

Σει: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπξνο

Teva Διιάο Α.Δ.

Σει: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο αλαζεσξήζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο

Άιιεο πεγέο πιεξνθνξηώλ

Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ

Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Οη πιεξνθνξίεο πνπ αθνινπζνχλ απεπζχλνληαη κφλν ζε επαγγεικαηίεο ηνπ ηνκέα ηεο πγεηνλνκηθήο

πεξίζαιςεο:

ΟΓΖΓΟ΢ ΠΡΟΔΣΟΗΜΑ΢ΗΑ΢ ΓΗΑ ΣΟΝ ΣΡΟΠΟ ΥΡΖ΢Ζ΢ ΜΔ ΣΟ DOCETAXEL TEVA

PHARMA 80 mg ΠΤΚΝΟΤ ΓΗΑΛΤΜΑΣΟ΢ ΚΑΗ ΓΗΑΛΤΣΖ ΓΗΑ ΣΖΝ ΠΑΡΑ΢ΚΔΤΖ

ΓΗΑΛΤΜΑΣΟ΢ ΠΡΟ΢ ΔΓΥΤ΢Ζ

__________________________________________________________________________

Είλαη ζεκαληηθό λα δηαβάζεηε όιν ην πεξηερόκελν απηήο ηεο νδεγίαο, πξηλ από ηελ πξoεηoηκαζία είηε

ηoπ δηαιύκαηoο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma, είηε ηoπ δηαιύκαηoο γηα έγρπζε Docetaxel Teva

Pharma.

1.

΢ΤΝΘΔ΢Ζ

Σν Docetaxel Teva Pharma 80 mg ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε είλαη έλα

δηαπγέο ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν δηάιπκα ην νπνίν πεξηέρεη 27,73 mg/ml docetaxel (άλπδξε)

ζε πνιπζνξβηθφ 80. Ο δηαιχηεο ηνπ Docetaxel Teva Pharma είλαη χδσξ γηα ελέζηκα.

2.

ΠΔΡΗΔΚΣΗΚΟΣΖΣΑ

Σν Docetaxel Teva Pharma δηαηίζεηαη ζε θηαιίδηα κίαο δφζεο.

Kάζε θνπηί πεξηέρεη έλα θηαιίδην Docetaxel Teva Pharma (80 mg) θαη έλα αληίζηνηρν θηαιίδην

δηαιχηε Docetaxel Teva Pharma ζε θνπηί.

Σα θηαιίδηα ηνπ Docetaxel Teva Pharma δελ πξέπεη λα δηαηεξνχληαη ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ

25°C θαη πξέπεη λα πξνζηαηεχνληαη απφ ην θσο.

Nα κε ρξεζηκνπνηείηε ην Docetaxel Teva Pharma κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαγξάθεηαη ζην

θνπηί θαη ζηα θηαιίδηα.

2.1

Φηαιίδην Docetaxel 80 mg:

To θηαιίδην Docetaxel 80 mg είλαη έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 15 ml κε βξσκνβνπηπιηθφ

ειαζηηθφ πψκα εηζρψξεζεο θαη απνζπψκελν πψκα.

To θηαιίδην Docetaxel 80 mg πεξηέρεη δηάιπκα docetaxel ζε ζπγθέληξσζε 27,73 mg/ml ζε

πνιπζνξβηθφ 80.

Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 80 mg/2,88 ml δηαιχκαηνο docetaxel 27,73 mg/ml ζε πνιπζνξβηθφ 80

(φγθνο πιήξσζεο 94,4 mg/3,40 ml). Απηφο ν φγθνο έρεη θαζνξηζηεί θαη εθηηκεζεί θαηά ηε

δηάξθεηα ηεο αλάπηπμεο ηνπ Docetaxel Teva Pharma γηα λα αληηζηαζκίζεη ηελ απψιεηα πγξνχ

θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πξνεηνηκαζίαο ηνπ πξνκίγκαηνο (βιέπε παξάγξαθν 4) πνπ νθείιεηαη ζηνλ

αθξφ πνπ δεκηνπξγείηαη, ζηελ πξνζθφιιεζε ζηα ηνηρψκαηα ηνπ θηαιηδίνπ θαη ζηνλ

«αλεθκεηάιιεπην φγθν». Απηή ε ππεξπιήξσζε δηαζθαιίδεη, κεηά απφ αξαίσζε κε φιν ην

πεξηερφκελν ηνπ ζπλνδεπηηθνχ θηαιηδίνπ ηνπ δηαιχηε γηα ην Docetaxel Teva Pharma, ηελ

χπαξμε ελφο ειάρηζηνπ εμαγψγηκνπ φγθνπ 8 ml πξνκίγκαηνο πνπ πεξηέρεη 10 mg/ml docetaxel,

ην νπνίν αληηζηνηρεί ζηελ αλαγξαθφκελε πνζφηεηα ησλ 80 mg αλά θηαιίδην.

2.2

Φηαιίδην ηνπ δηαιύηε γηα ην Docetaxel 80 mg:

To θηαιίδην ηνπ δηαιχηε Docetaxel 80 mg είλαη έλα δηαπγέο γπάιηλν θηαιίδην ησλ 15 ml κε

βξσκνβνπηπιηθφ ειαζηηθφ πψκα εηζρψξεζεο θαη απνζπψκελν πψκα.

Ζ ζχλζεζε ηνπ δηαιχηε γηα ην Docetaxel είλαη χδσξ γηα ελέζηκα.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κάζε θηαιίδην ηνπ δηαιχηε πεξηέρεη 5,12 ml χδσξ γηα ελέζηκα (φγθνο πιήξσζεο: 6,29 ml).

Απηφο ν φγθνο έρεη θαζνξηζηεί κε βάζε ηνλ φγθν πιήξσζεο ηνπ θηαιηδίνπ Docetaxel Teva

Pharma 80 mg. Ζ πξνζζήθε νινθιήξνπ ηνπ πεξηερνκέλνπ ηνπ δηαιχηε ζην θηαιίδην Docetaxel

Teva Pharma 80 mg δηαζθαιίδεη ζπγθέληξσζε πξνκίγκαηνο 10 mg/ml docetaxel.

3.

΢Τ΢ΣΑ΢ΔΗ΢ ΓΗΑ ΣΟΝ Α΢ΦΑΛΖ ΥΔΗΡΗ΢ΜΟ

Σν Docetaxel Teva Pharma είλαη αληηλενπιαζκαηηθφο παξάγνληαο θαη, φπσο ζπκβαίλεη κε άιιεο

δπλεηηθά ηνμηθέο ελψζεηο, ζα πξέπεη λα δίλεηαη πξνζνρή θαηά ην ρεηξηζκφ θαη ηελ πξνεηνηκαζία ησλ

δηαιπκάησλ Docetaxel Teva Pharma. ΢πληζηάηαη ε ρξήζε γαληηψλ.

΢ε πεξίπησζε πνπ ην ππθλφ δηάιπκα Docetaxel Teva Pharma, ην δηάιπκα πξφκηγκα ή ην δηάιπκα γηα

έγρπζε έξζνπλ ζε επαθή κε ην δέξκα, πιχλεηε ακέζσο θαη επηκειψο κε ζαπνχλη θαη λεξφ ηελ πεξηνρή.

΢ε πεξίπησζε πνπ ην ππθλφ δηάιπκα Docetaxel Teva Pharma, ην δηάιπκα πξφκηγκα ή ην δηάιπκα γηα

έγρπζε έξζνπλ ζε επαθή κε ηνπο βιελλνγφλνπο, πιπζείηε ακέζσο θαη επηκειψο κε λεξφ.

4.

ΠΡΟΔΣΟΗΜΑ΢ΗΑ ΓΗΑ ΣΖΝ ΔΝΓΟΦΛΔΒΗΑ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ

4.1

Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Δάλ ηα θηαιίδηα θπιάζζνληαη ππφ ςχμε, αθήζηε ηνλ θαηάιιειν αξηζκφ θνπηηψλ Docetaxel

Teva Pharma ζε εξεκία γηα 5 ιεπηά ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε

ησλ 25°C).

4.1.2 Xξεζηκνπνηείζηε κηα ζχξηγγα κε πξνζαξκνζκέλε βειφλα, απνκαθξχλεηε κε άζεπην ηξφπν

νιφθιεξν ην πεξηερφκελν ηνπ θηαιηδίνπ ηνπ δηαιχηε γηα ην Docetaxel Teva Pharma,

αλαζηξέθνληαο κεξηθψο ην θηαιίδην.

4.1.3 Δλέζηε νιφθιεξν ην πεξηερφκελν ηεο ζχξηγγαο ζην αληίζηνηρν θηαιίδην ηνπ Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4 Βγάιηε ηε ζχξηγγα θαη ηε βειφλα θαη αλακίμηε κε ην ρέξη κε επαλαιακβαλφκελεο αλαζηξνθέο

ηνπιάρηζηνλ γηα 45 δεπηεξφιεπηα. Μελ ην αλαθηλείηε.

4.1.5 Αθήζηε ην θηαιίδην ηνπ πξνκίγκαηνο ζε εξεκία γηα 5 ιεπηά ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο

(ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C) θαη κεηά ειέγμηε αλ ην δηάιπκα είλαη νκνηνγελέο θαη

δηαπγέο. (Ζ παξνπζία αθξνχ είλαη θπζηνινγηθή αθφκε θαη κεηά ηελ πάξνδν 5 ιεπηψλ ιφγσ ηεο

παξνπζίαο ηνπ πνιπζνξβηθνχ 80 ζηε ζχλζεζε).

Σν δηάιπκα πξνκίγκαηνο πεξηέρεη 10 mg/ml docetaxel θαη πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ακέζσο

κεηά ηελ παξαζθεπή ηνπ. Χζηφζν, ε ρεκηθή θαη θπζηθή ζηαζεξφηεηα ηνπ δηαιχκαηνο

πξνκίγκαηνο είλαη απνδεδεηγκέλε, γηα ρξνληθφ δηάζηεκα 8 σξψλ, φηαλ θπιάζζεηαη κεηαμχ +

2°C θαη + 8°C ή ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο (ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

4.2

Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο έγρπζεο

4.2.1 Μπνξεί λα είλαη απαξαίηεην λα ρξεζηκνπνηεζνχλ πεξηζζφηεξα απφ έλα θηαιίδηα πξνκίγκαηνο

γηα λα ρνξεγεζεί ε απαηηνχκελε δφζε ζηνλ αζζελή. Με βάζε ηελ απαηηνχκελε δφζε γηα θάζε

αζζελή, εθθξαζκέλε ζε mg, ρξεζηκνπνηήζηε δηαβαζκηζκέλεο ζχξηγγεο κε πξνζαξκνζκέλε

βειφλα γηα λα απνζπάζεηε κε άζεπην ηξφπν ηνλ αλάινγν φγθν πξνκίγκαηνο πνπ πεξηέρεη

10 mg/ml docetaxel, απφ ηνλ αλάινγν αξηζκφ θηαιηδίσλ πξνκίγκαηνο. Γηα παξάδεηγκα, κηα

δφζε 140 mg docetaxel ζα απαηηνχζε 14 ml δηαιχκαηνο πξφκηγκα docetaxel.

4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC

πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ

9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε. Δάλ απαηηείηαη κεγαιχηεξε δφζε απφ 200 mg docetaxel,

ρξεζηκνπνηήζηε έλα κέζν έγρπζεο κεγαιχηεξνπ φγθνπ, νχησο ψζηε ε ζπγθέληξσζε ηνπ

docetaxel, λα κελ ππεξβεί ηα 0,74 mg/ml.

4.2.3 Αλακίμηε κε ην ρέξη ην πεξηερφκελν ηνπ πιαζηηθνχ πεξηέθηε ή ηεο θηάιεο γηα έγρπζε

ρξεζηκνπνηψληαο πεξηζηξνθηθέο θηλήζεηο.

4.2.4 Σν δηάιπκα έγρπζεο Docetaxel Teva Pharma ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη εληφο 4 σξψλ θαη ζα

πξέπεη λα ρνξεγείηαη κε άζεπην ηξφπν σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο

(ζεξκνθξαζία κηθξφηεξε ησλ 25°C) θαη ζπλζήθεο θαλνληθνχ θσηηζκνχ.

4.2.5 ΋πσο ζπκβαίλεη κε φια ηα θάξκαθα πνπ ρνξεγνχληαη παξεληεξηθψο, ην Docetaxel Teva Pharma

δηάιπκα πξφκηγκα θαη δηάιπκα γηα έγρπζε ζα πξέπεη λα ειέγρνληαη νπηηθά πξηλ απφ ηε ρξήζε,

ελψ δηαιχκαηα πνπ έρνπλ θαζηδήζεη ζα πξέπεη λα απνξξίπηνληαη.

5.

AΠΟΡΡΗΦΖ

΋ια ηα πιηθά πνπ έρνπλ ρξεζηκνπνηεζεί γηα ηελ αξαίσζε θαη ηε ρνξήγεζε ζα πξέπεη λα

απνξξίπηνληαη ζχκθσλα κε ηνπο θαλνληζκνχο. Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο.

Ρσηήζηε ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο γηα ην πψο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά

ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ