Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, zarnu pretiekaisuma / antiinfective aģentu
Clostridium infekcijas
Dificlir apvalkotās tabletes ir indicēts, lai ārstētu Clostridioides difficile infekcijas (CDI) pazīstams arī kā C. grūti saistītu caureju (CDAD) pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 12. 5 kg. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par to lietderīgi izmantot antibakteriālas vielas. Dificlir granulas iekšķīgai apturēšana ir indicēts, lai ārstētu Clostridioides difficile infekcijas (CDI) pazīstams arī kā C. grūti saistītu caureju (CDAD) pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par to lietderīgi izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 17
Autorizēts
2011-12-05
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DIFICLIR 200 MG APVALKOTĀS TABLETES _fidaxomicinum_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas 3. Kā lietot DIFICLIR 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt DIFICLIR 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DIFICLIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu. DIFICLIR apvalkotās tabletes lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 12,5 kg, lai ārstētu resnās zarnas gļotādas infekcijas, ko izraisījusi noteikta baktērija, ko dēvē par _Clostridioides difficile_ . Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju. DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DIFICLIR LIETOŠANAS NELIETOJIET DIFICLIR ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt smaga alerģiska reakcija, piemēram, apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi, spēcīga Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna ( _fidaxomicinum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Kapsulas formas 14 mm lielas tabletes baltā vai gandrīz baltā krāsā ar iespiedumu „FDX” vienā pusē un „200” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS DIFICLIR apvalkotās tabletes ir indicētas _Clostridioides difficile_ infekcijas (CDI) ārstēšanai, kas pazīstamas arī kā _C. difficile_ izraisīta caureja (CDIC) pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 12,5 kg (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). Jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ Standarta deva Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete), ko lieto divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu). DIFICLIR 40 mg/ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var lietot pieaugušie pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes. Pagarināta pulsēta deva Fidaksomicīna 200 mg tabletes jālieto divas reizes dienā no 1. līdz 5. dienai (6. dienā tablete nav jālieto) un pēc tam vienu reizi dienā katru otro dienu no 7. līdz 25. dienai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja deva ir aizmirsta, izlaistā deva jālieto pēc iespējas ātrāk vai, ja laiks ir tuvu nākamās devas lietošanai, tad aizmirsto tableti izlaiž pavisam. Īpašās pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ Uzskatāms, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi_ _ _ 3 Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, fidaksomicīns pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucēj Прочетете целия документ