Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dcsloratadin
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Antihistaminici za sistemsku primjenu,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Dasselta navodi za ublažavanje simptoma povezanih s:alergijski rinitis;osip.
Revision: 13
odobren
2011-11-28
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DASSELTA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE desloratadin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Dasselta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dasseltu 3. Kako uzimati Dasseltu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dasseltu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DASSELTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DASSELTA Dasselta sadrži desloratadin, koji je antihistaminik. KAKO DJELUJE DASSELTA Dasselta je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma. KADA TREBA UZIMATI DASSELTU Dasselta ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala nosnih puteva uzrokovana alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i suzenje očiju. Dasselta se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču. Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s uobičajenim dnevnim aktivnostima i da normalno spavate. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DASSELTU NEMOJTE UZIMATI DASSELTU - ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin. UPOZORE Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dasselta 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 16,15 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlo plave, okrugle, filmom obložene tablete ukošenih rubova (promjera: 6,5 mm, debljine: 2,3- 3,5 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dasselta je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina za ublažavanje simptoma povezanih s: - alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1), - urtikarijom (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji) _ Preporučena doza lijeka Dasselta je jedna tableta jedanput na dan. Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4 tjedna) potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti bolesnika, a liječenje se može prekinuti nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi simptoma. Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od 4 tjedna), bolesnicima se može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenu. _Pedijatrijska populacija _ Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti primjenom desloratadina u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Sigurnost i djelotvornost lijeka Dasselta 5 mg filmom obložene tablete u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Način primjene Peroralna primjena. Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na loratadin. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI U slučaju teške insuficijencije bubrega, Dasseltu treba oprez Прочетете целия документ