Cystagon
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-11-2021
Данни за продукта
(SPC)
05-11-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-06-2015
Активна съставка:
mercaptamine bitartraat
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
A16AA04
INN (Международно Name):
mercaptamine bitartrate
Терапевтична група:
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Терапевтична област:
cystinose
Терапевтични показания:
Cystagon is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose. Cysteamine vermindert de accumulatie van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) van nefropathische cystinosepatiënten en, wanneer de behandeling vroeg wordt gestart, vertraagt het de ontwikkeling van nierfalen.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
Erkende
Дата Оторизация:
1997-06-23
Листовка
28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CYSTAGON 50 MG HARDE CAPSULES
CYSTAGON 150 MG HARDE CAPSULES
Cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is CYSTAGON en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u CYSTAGON gebruikt
3.
Hoe wordt CYSTAGON gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u CYSTAGON?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Cystinose is een metabolische ziekte ‘nefropathische cystinose’
genaamd die wordt gekenmerkt door
een abnormale ophoping van het aminozuur cystine in verschillende
organen van het lichaam zoals
nieren, ogen, spieren, alvleesklier en hersenen. Cystine-ophoping
veroorzaakt nierbeschadiging en
excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en
elektrolyten. Verschillende organen
worden op verschillende leeftijden aangetast.
CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame
erfelijke aandoening.
CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de
concentratie ervan in de cellen te
verminderen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTAGON GEBRUIKT
GEBRUIK CYSTAGON NIET:
-
als - u of uw kind - allergisch (overgevoelig) bent (is) voor
cysteaminebitartraat of penicillamine
of een van de andere bestanddelen van Cystagon
-
als u zwanger bent, dit is met name relevant tijdens het eerste
trimester
-
als u borstvoeding geeft
WE
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CYSTAGON 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere harde capsule bevat 50 mg cysteamine (als
mercaptaminebitartraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Witte, opake harde capsules met CYSTA 50 op de romp en RECORDATI RARE
DISEASES op de
dop.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CYSTAGON is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen
nefropathische cystinose. Cysteamine
vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv.
leukocyten, spier- en levercellen) bij
patiënten met nefropathische cystinose, en vertraagt, wanneer
vroegtijdig met de behandeling wordt
begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met CYSTAGON moet worden begonnen onder toezicht van
een arts die ervaring
heeft met de behandeling van cystinose.
Het doel van de behandeling is de leukocytaire cystinespiegels lager
te houden dan 1 nmol
hemicystine/mg eiwit. De cystinespiegels van witte bloedcellen (WBC)
moeten dan ook worden
gecontroleerd om de dosering aan te passen. De WBC spiegels moeten 5
à 6 uur na inname worden
bepaald en regelmatig worden gecontroleerd als met de behandeling
wordt begonnen (bijv. éénmaal
per maand) en iedere 3-4 maanden na het bereiken van de
onderhoudsdosering.
•
_ _
_Voor kinderen tot 12 jaar,_
dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte
(g/m
2
/dag) te zijn. De aanbevolen dosis is 1,30 g/m
2
/dag van de vrije base verdeeld over 4 doses
per dag.
•
_ _
_Voor patiënten ouder dan 12 jaar en zwaarder dan 50 kg_
, bedraagt de aanbevolen hoeveelheid
CYSTAGON 2 g/dag, verdeeld over 4 doses per dag.
De begindoses moeten 1/4 tot 1/6 bedragen van de verwachte
onderhoudsdosering, met een
geleidelijke toename over 4-6 weken om intolerantie te vermijden.
Indien het geneesmiddel goed
wordt verdragen en de leukocytaire cystine spiegel > 1 nmol
hemicystine/mg
Прочетете целия документ
