Crixivan
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
07-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-07-2022
Активна съставка:
indinavir sulfatas ethanolate
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J05AE02
INN (Международно Name):
indinavir
Терапевтична група:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Терапевтична област:
ŽIV infekcijos
Терапевтични показания:
Crixivan skiriamas derinyje su antiretrovirusiniais vaistais nukleozidų analogų ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti.
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
Panaikintas
Дата Оторизация:
1996-10-04
Листовка
63
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
64
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CRIXIVAN 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
indinaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CRIXIVAN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CRIXIVAN
3.
Kaip vartoti CRIXIVAN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CRIXIVAN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CRIXIVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CRIXIVAN
CRIXIVAN sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos indinaviru.
Jis priklauso vaistų, vadinamų
„proteazės inhibitoriais“, grupei.
KAM CRIXIVAN VARTOJAMAS
CRIXIVAN gydomi žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtę
suaugusieji. CRIXIVAN vartojamas
kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (antiretrovirusiniais vaistais). Tai
vadinama sudėtiniu antiretrovirusiniu
gydymu.
Kitas vaistas, kurį galbūt vartojate kartu su CRIXIVAN, yra,
pavyzdžiui, ritonaviras.
KAIP VEIKIA CRIXIVAN
CRIXIVAN gydo nuo ŽIV infekcijos ir padeda sumažinti Jūsų kraujyje
cirkuliuojančių ŽIV dalelių skaičių.
CRIXIVAN padeda:
sumažinti pavojų susirgti ligomis, susijusiomis su ŽIV,
sumažinti ŽIV kiekį Jūsų organizme (vadinamąjį „virusų
krūvį”),
padidinti CD4 (T) ląstelių kiekį. CD4 ląstelės yra svarbi Jūsų
imuninės sistemos dalis. Pagrindinė
imuninės sistemos paskirtis yra apsaugoti Jus nuo infekcinių ligų.
Minėtą poveik
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CRIXIVAN 200 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis
atitinka 200 mg indinaviro.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje 200 mg kapsulėje yra 74,8 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su mėlynu užrašu
“CRIXIVAN™ 200 mg”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
CRIXIVAN kartu su antiretrovirusiniais nukleozidų analogais skiriamas
ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
CRIXIVAN skirti turi gydytojai, patyrę gydyti ŽIV infekciją. Pagal
dabartinius farmakodinamikos
duomenis, indinavirą reikia vartoti kartu su kitais
antiretrovirusiniais vaistais. Kai jo skiriama monoterapijai,
greitai atsiranda rezistentiškų virusų (žr. 5.1 skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama indinaviro dozė 800 mg. Ji geriama kas 8 valandos.
Kaip rodo paskelbtų tyrimų duomenys, alternatyvi gydymo schema gali
būti 400 mg CRIXIVAN kartu su
100 mg ritonaviro, vartojami per burną du kartus per parą. Teiginys
paremtas ribotais paskelbtais
duomenimis (žr. 5.2 skyrių).
Skiriant kartu su itrakonazolu ar ketokonazolu reikia apsvarstyti, ar
nevertėtų indinaviro dozę, vartojamą kas
8 valandos, sumažinti iki 600 mg (žr. 4.5 skyrių).
Ypatingos populiacijos
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems dėl kepenų cirozės yra lengvas ar vidutinio
sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
indinaviro dozę, vartojamą kas 8 valandos, reikia sumažinti iki 600
mg. Ši rekomendacija pagrįsta negausiais
farmakokinetikos tyrimų duomenimis (žr. 5.2 skyrių). Pacientai,
kuriems yra sunkus kepenų funkcijos
sutrikimas, netirti, todėl jiems dozavimo rekomendacijų parengti
negalima (žr. 4.4 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų fun
Прочетете целия документ
