Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Drugi sistemski lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
Cinqaero je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom astmom eozinofilni glikemija unatoč visokom dozom udahnuti kortikosteroidi plus još jedan lijek za terapiju održavanja.
Revision: 11
odobren
2016-08-15
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU reslizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CINQAERO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite CINQAERO 3. Kako primjenjivati CINQAERO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CINQAERO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CINQAERO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CINQAERO CINQAERO sadrži djelatnu tvar reslizumab. Reslizumab je monoklonsko protutijelo, tj. vrsta proteina koja prepoznaje određenu ciljnu tvar u tijelu i veže se za nju. ZA ŠTO SE CINQAERO KORISTI CINQAERO se primjenjuje za liječenje teške eozinofilne astme u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) kada bolest nije dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida zajedno s drugim lijekom za astmu. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima. CINQAERO se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u kombinaciji s drugim lijekovima za astmu). KAKO CINQUAERO DJELUJE CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima. Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme. Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile. KOJE SU KORISTI PRIMJENE LIJEKA CINQAERO CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIM Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml). Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba. Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0) pomoću tehnologije rekombinantne DNK. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija. Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra do blago zamućena, opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH 5,5. Mogu biti prisutne proteinske čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE CINQAERO trebaju propisivati liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju gore navedene indikacije (vidjeti dio 4.1). Doziranje CINQAERO se daje kao intravenska infuzija jedanput svaka četiri tjedna. _Bolesnici tjelesne težine MANJE od 35 kg ili VEĆE od 199 kg _ Preporučena doza je 3 mg/kg tjelesne težine. Potrebni volumen (u ml) iz bočice(a) treba izračunati na sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg). _Bolesnici tjelesne težine IZMEĐU 35 kg i 199 kg _ Preporučena doza postiže se prema shemi doziranja na temelju broja bočica prikazanoj u tablici 1 niže. Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i smije se prilagoditi samo u slučaju značajnih promjena u tjelesnoj težini. 3 TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA NA TEMELJU BROJA BOČICA* ZA BOLESNIKE TJELESNE TEŽINE IZMEĐU 35 KG I 199 KG TJELESNA TEŽINA (KG) UKUPNA D Прочетете целия документ