Cholib
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
06-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-09-2013
Активна съставка:
Fenofibrat, simvastatin
Предлага се от:
Viatris Healthcare Limited
АТС код:
C10BA04
INN (Международно Name):
fenofibrate, simvastatin
Терапевтична група:
Lipidmodifizierende Mittel
Терапевтична област:
Dyslipidemien
Терапевтични показания:
Cholib wird als Zusatztherapie Therapie zu Diät und Bewegung bei hohem kardiovaskulären Risiko erwachsenen Patienten mit gemischter Dyslipidämie reduzieren Triglyceride und HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn LDL-C-Spiegel mit der entsprechenden Dosis angemessen beherrscht werden angezeigt Simvastatin-Monotherapie.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2013-08-26
Листовка
59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CHOLIB 145 MG/20 MG FILMTABLETTEN
Fenofibrat/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholib beachten?
3.
Wie ist Cholib einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cholib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CHOLIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cholib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Fenofibrat (aus der
Gruppe der sogenannten „Fibrate“)
und Simvastatin (aus der Gruppe der sogenannten „Statine“). Beide
werden eingesetzt, um die Spiegel
an Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin)
und Fettstoffen, den sogenannten
Triglyzeriden, im Blut zu senken. Darüber hinaus erhöhen sie beide
die Spiegel an „gutem“
Cholesterin (HDL-Cholesterin).
WAS SOLLTE ICH ÜBER CHOLESTERIN UND TRIGLYZERIDE WISSEN?
Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das
so genannte Gesamtcholesterin
setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, weil es sich in den Wänden der
Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese
Plaque-Ablagerung zu einer
Verstopfung der Arterien
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholib 145 mg/20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 145 mg Fenofibrat und 20 mg Simvastatin.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 160,1 mg Lactose (als Monohydrat), 145 mg
Sucrose, 0,7 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und 0,17 mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ovale, beidseitig gewölbte, gelbbraune Filmtablette mit
abgeschrägten Kanten und der Aufschrift
„145/20“ auf einer Seite. Jede Tablette hat einen Durchmesser von
ungefähr 19,3 × 9,3 mm und ein
Gewicht von etwa 734 mg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cholib ist als Begleittherapie zu einer Diät und körperlicher
Bewegung bei erwachsenen Patienten
mit hohem kardiovaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie
indiziert, um die Triglyzeride
abzusenken und die HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn die LDL-C-Spiegel
angemessen mit der
entsprechenden Dosis der Simvastatin-Monotherapie eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die sekundären Ursachen der Hyperlipidämie, wie ein nicht
eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus,
Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive
Lebererkrankung,
pharmakologische Behandlung (mit z. B. oralen Östrogenen),
Alkoholismus sollten adäquat behandelt
werden, bevor eine Behandlung mit Cholib in Betracht gezogen wird.
Zudem sollten die Patienten auf
eine übliche cholesterin- und triglyzeridsenkende Diät gesetzt
werden, die während der Behandlung
fortgeführt werden sollte.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Grapefruitsaft
sollte vermieden werden
(siehe Abschnitt 4.5).
Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mittels der Bestimmung der
Blutlipidwerte
(Gesamtcholesterin (GC), LDL-C, Triglyzeride (TG)) überwacht werden.
_Ältere Patienten (ab 65 Ja
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