Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imiglucerázra
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Gaucher-betegség
Cerezyme (imiglucerase) javallt használata, mint a hosszú távú enzim pótlás megerősített diagnózisa nem neuronopathic (Type 1) vagy a krónikus neuronopathic (Type 3) Gaucher-kór betegek, akiknél az klinikailag jelentős nonneurological megnyilvánulása a betegség. A nem neurológiai Gaucher-kór egy vagy több a következő feltételeket:vérszegénység kizárása után más okozza, mint például a vas deficiencyThrombocytopeniaBone betegség kizárása után más okok, például a D-Vitamin deficiencyhepatomegaly vagy splenomegalia.
Revision: 31
Felhatalmazott
1997-11-17
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Cerezyme-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucher- kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség. A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek. Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő. A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll. Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 400 egységnyi* imiglucerázt** tartalmaz. Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml) milliliterenként. Az injekciós üveg tartalmát a beadás előtt tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont). * Egy enzimegység (E) azt az enzimmennyiséget jelenti, amely 37 °C hőmérsékleten percenként egy mikromolnyi para-nitrofenil -D-glükopiranozid (pNP-Glc) szintetikus szubsztrát hidrolízisét katalizálja. ** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított változata, amely rekombináns DNS technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra felhasználásával, mannóz módosítással a makrofágok elérése érdekében. Ismert hatású segédanyagok: Egy injekciós üveg 41 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A Cerezyme fehér vagy csaknem fehér színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Cerezyme (imigluceráz) olyan bizonyítottan diagnosztizált, nem neuropátiás (1. típusú) vagy krónikus neuropátiás (3. típusú) Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimszubsztitúciós terápiájára javallott, akiknél a betegség klinikailag jelentős, nem neurológiai tünetekkel jelentkezik. A Gaucher-kór nem neurológiai manifesztációját az alábbi állapotok közül egynek vagy többnek a megjelenése jelenti: egyéb okok — például vashiány — kizárása után fennálló anaemia, thrombocytopenia, egyéb okok — például D-vitaminhiány — kizárása után fennálló csontbetegség, hepatomegalia vagy splenomegalia 4.2 Adagolás és alkalmazás A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell felügyelni. Adagolás A Gauche Прочетете целия документ