Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imiglütseraas
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Gaucheri tõbi
Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajalise ravi (tüüp 1) neuronopaatilist või kroonilise neuronopaatilist (3. tüüpi) Gaucher haiguse kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kes näitus kliiniliselt olulist nonneurological ilmingute suhtes. Mitte-neuroloogiliste sümptomite kohta Gaucher haiguse hulka üks või mitu järgmistest tingimustest:aneemia pärast tõrjutuse muud põhjused, nagu raua deficiencyThrombocytopeniaBone haiguse pärast tõrjutuse teiste põhjuste, nt Vitamiin D deficiencyhepatomegaly või splenomegaly.
Revision: 31
Volitatud
1997-11-17
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 Pakendi infoleht: teave kasutajale Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber Imiglütseraas (imiglucerasum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne Cerezyme’i kasutamist. 3. Kuidas Cerezyme’i kasutada. 4. Võimalikud kõrvaltoimed. 5. Kuidas Cerezyme’i säilitada. 6. Lisainfo 1. Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi ning sellega ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher’ tõve diagnoos ja kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus. Gaucher’ tõbe põdevatel inimestel on organismis liiga vähe ensüümi, mida nimetatakse happeliseks -glükosidaasiks. See ensüüm kontrollib glükosüültseramiidi taset organismis. Glükosüültseramiid on organismis toodetav aine, mis koosneb suhkrust ja rasvast. Gaucher’ tõve korral võib glükosüültseramiidi tase organismis muutuda liiga kõrgeks. Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks – see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi happelist -glükosidaasi, mis Gaucher’ tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav. Selles infolehes toodud teave kehtib kõikidele vanusegruppidele, k.a lastele, noorukitele, täiskasva Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 400 ühikut* imiglütseraasi (imiglucerasum). Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut (ligikaudu 1,0 mg) imiglütseraasi ml kohta (400 Ü/10 ml). Iga viaali tuleb enne kasutamist täiendavalt lahjendada (vt lõik 6.6). * Ensüümi ühik (Ü) on defineeritud kui ensüümi kogus, mis katalüüsib ühe mikromooli sünteetilise substraadi para-nitrofenüül -D-glükopüranosidaasi (pNP-Glc) hüdrolüüsi minutis temperatuuril 37°C. ** Imiglütseraas on inimese happelise -glükosidaasi modifitseeritud vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary (CHO)) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kus mannoosi modifikatsiooni abil seatakse märklauaks makrofaagid. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks viaal sisaldab 41 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Cerezyme on valge või valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher’ tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud. Gaucher’ tõve mitteneuroloogiliste nähtude hulka kuuluvad üks või enam järgmistest seisunditest: aneemia pärast teiste põhjuste, nt rauapuudus, kõrvaldamist, trombotsütopeenia, luuhaigus pärast teiste põhjuste, nt D-vitamiini puuduse kõrvaldamist, hepatomegaalia või splenomegaalia. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Haiguse ravi peavad juhendama Gaucher’ tõve ravis pädevad arstid. Annustamine Gaucher’ tõve heterogeensuse ja multisüsteemse olemuse tõttu tuleb annus määrata iga patsiendi puhul individuaalselt, hinnates põhjalikult haiguse kõiki kliinilisi ilminguid. Kui patsiendi indi Прочетете целия документ