Cerdelga
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
11-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-08-2018
Активна съставка:
eliglustat
Предлага се от:
Sanofi B.V.
АТС код:
A16AX10
INN (Международно Name):
eliglustat
Терапевтична група:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Терапевтична област:
Gaucher-Krankheit
Терапевтични показания:
Cerdelga ist indiziert für die langfristige Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 (GD1), CYP2D6 schlechte Metabolisierer (PMs), intermediate Metabolisierer (IMs) oder umfassende Metabolisierer (EMs).
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2015-01-19
Листовка
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CERDELGA 84
MG HARTKAPSELN
Eliglustat
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerdelga beachten?
3.
Wie ist Cerdelga einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cerdelga aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CERDELGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat und wird für die
Langzeitbehandlung erwachsener Patienten
mit Morbus Gaucher vom Typ 1 angewendet.
Beim Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene
Erbkrankheit, bei der eine Substanz mit
dem Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht
ausreichend abgebaut wird. Als
Folge davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber
und Knochen an. Diese
Anreicherung verhindert ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieser
Organe. Cerdelga enthält den
Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid ver
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cerdelga 84 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 84,4 mg Eliglustat (als Tartrat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 106 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapsel mit einem perlblaugrünen opaken Oberteil und perlmuttweißen
opaken Unterteil mit dem
Aufdruck „GZ02“ in schwarz auf dem Unterteil der Kapsel. Die
Größe der Kapsel ist „Größe 2“
(Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cerdelga ist für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit
Morbus Gaucher Typ 1
(GD1) bestimmt, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6)
langsame Metabolisierer
(
_poor metabolisers_
, PMs),
_ _
intermediäre Metabolisierer (
_intermediate metabolisers_
, IMs) oder schnelle
Metabolisierer (
_extensive metabolisers_
, EMs) sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Therapie mit Cerdelga sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der mit der
Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 84 mg Eliglustat zweimal täglich für
in Bezug auf CYP2D6
intermediäre Metabolisierer (IMs) und schnelle Metabolisierer (EMs).
Die empfohlene Dosis beträgt
84 mg Eliglustat einmal täglich für in Bezug auf CYP2D6 langsame
Metabolisierer (PMs).
_Vergessene Einnahme _
Wird die Einnahme versäumt, sollte die verschriebene Dosis zum
nächsten planmäßigen Zeitpunkt
eingenommen werden; dabei sollte die folgende Dosis nicht verdoppelt
werden.
3
Besonde
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