Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aztreonam lysín
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Cayston er ætlað fyrir bælandi meðferð langvarandi lungum sýkingum vegna Pseudomonas tilhneiging til að hætta í sjúklingar fengið lungnasjúkdóm (SAMANBER) aldrinum 6 ára og eldri. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 20
Leyfilegt
2009-09-21
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CAYSTON 75 MG STOFN OG LEYSIR FYRIR EIMGJAFA, LAUSN aztreonam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cayston og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cayston 3. Hvernig nota á Cayston 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cayston 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAYSTON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cayston inniheldur virka efnið aztreonam. Cayston er sýklalyf sem notað er til að halda niðri langvinnum lungnasýkingum af völdum bakteríunnar _Pseudomonas aeruginosa_ hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm. Slímseigjusjúkdómur er lífshættulegur erfðasjúkdómur sem legst á slímmyndandi kirtla innri líffæra, einkum lungna, en einnig lifrar, briss og meltingarkerfis. Slímseigjusjúkdómur í lungum leiðir til þess að þau stíflast með þykku og límkenndu slími. Þetta veldur öndunarerfiðleikum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAYSTON EKKI MÁ NOTA CAYSTON - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR aztreonam eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Cayston er notað: - ef þú ert MEÐ OFNÆMI FYRIR EINHVERJUM ÖÐRUM SÝKLALYFJUM (eins og penicillínum, cefalóspórínum, og/eða karbapenem lyfjum) - ef þú þolir ekki e Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cayston 75 mg stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur aztreonam lýsín sem samsvarar 75 mg aztreonam. Eftir blöndun inniheldur lausn fyrir eimgjafa 75 mg aztreonam. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn. Hvítur eða ljósleitur stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cayston er ætlað til bælandi meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum _Pseudomonas _ _aeruginosa_ hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm ( _cystic fibrosis_ , CF), 6 ára og eldri. Gæta skal að opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sjúklingar ættu að nota berkjuvíkkandi lyf fyrir töku hvers skammts af Cayston. Taka má berkjuvíkkandi lyf með stutta virkni 15 mínútum til 4 klst. og berkjuvíkkandi lyf með langa virkni 30 mínútum til 12 klst. fyrir hvern skammt af Cayston. Fyrir sjúklinga sem nota ýmis konar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar: 1. berkjuvíkkandi lyf 2. slímleysandi lyf 3. og að lokum Cayston. _Fullorðnir og börn 6 ára og eldri _ Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 75 mg þrisvar sinnum á sólarhring í 28 daga. Taka skal skammtana með minnst 4 klst. millibili. Taka má Cayston í endurteknum meðferðarlotum, 28 daga á meðferð og gera svo 28 daga hlé á meðferð með Cayston. Skammtur fyrir börn 6 ára og eldri er sá sami og handa fullorðnum. 3 _Aldraðir _ _ _ Klínískar rannsóknir með Cayston tóku ekki til sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cayston og voru 65 ára og eldri til að ákvarða hvort þeir sýna aðra svörun en yngri sjúklingar. Ef Cayston er ávísað öldruðum eru skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna. _Skert nýrnastarfsemi _ Vitað er að aztreonam skilst út um nýru og því skal gæta varúðar við lyfjagjöf með Cayston hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (krea Прочетете целия документ