Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capécitabine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes colorectaux
Capecitabine Medac est indiqué pour le traitement adjuvant des patients après une chirurgie du cancer du côlon de stade III (stade C de Dukes).. La capécitabine, le Medac est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. La capécitabine, le Medac est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. La capécitabine, le Medac en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. La capécitabine, le Medac est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Revision: 13
Autorisé
2012-11-19
43 B. NOTICE 44 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CAPECITABINE MEDAC 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS CAPECITABINE MEDAC 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Capécitabine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Capecitabine medac et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capecitabine medac ? 3. Comment prendre Capecitabine medac ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Capecitabine medac ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE MEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Capecitabine medac appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine medac contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux). Capecitabine medac est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, Capecitabine medac est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur. Capecitabine medac peut êt Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine. Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine. Excipients à effet notoire _Capecitabine medac_ _150 mg comprimés pelliculés_ Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose anhydre. _Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés_ Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont des comprimés de couleur pêche clair, de forme oblongue, biconvexes, de 11,4 mm de long et 5,3 mm de large, avec inscription « 150 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont des comprimés de couleur pêche, biconvexes, de forme oblongue avec inscription « 500 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Capecitabine medac est indiqué : • en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1). • dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1). • en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1). • en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline. 3 • en monothérapie dans le traitement Прочетете целия документ