Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Agents antinéoplasiques
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Busilvex suivi de cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement avant la greffe de cellules progénitrices hématopoïétiques conventionnelles (HPCT) chez les patients adultes lorsque la combinaison est considérée comme la meilleure option disponible. Busilvex suite à la fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à progénitrices hématopoïétiques transplantation de cellules (HPCT) chez les patients adultes qui sont des candidats pour un conditionnement d'intensité réduite (CIR) régime. Busilvex suivie par la cyclophosphamide (BuCy4) ou le melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à conventionnelles progénitrices hématopoïétiques transplantation de cellules chez les patients pédiatriques.
Revision: 19
Retiré
2003-07-09
31 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BUSILVEX 6 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION busulfan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex ? 3. Comment utiliser Busilvex ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Busilvex ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BUSILVEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Busilvex contient du busulfan, substance appartenant au groupe des agents alkylants. Busilvex détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse. Busilvex est utilisé chez l’adulte, le nouveau né, l’enfant et l’adolescent EN TRAITEMENT AVANT LA GREFFE . Chez l’adulte Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine. Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan. Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BUSILVEX ? N’UTILISEZ JAMAIS BUSILVEX : - si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6, - si vous êtes enceinte, ou pensez l’être. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Busilvex est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines. A la d Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Busilvex 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml). Après dilution : 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution claire et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible. Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC). Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Busilvex doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience des traitements de conditionnement avant greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH). Busilvex est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH). Posologie _Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan _ _Adultes _ La dose et le schéma d’administration recommandés de Busilvex sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses, - suivie par 2 cyc Прочетете целия документ