Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-05-2013
Данни за продукта
(SPC)
13-05-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-05-2013
Активна съставка:
ácido ibandrónico
Предлага се от:
Roche Registration Ltd.
АТС код:
M05BA06
INN (Международно Name):
ibandronic acid
Терапевтична група:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Терапевтична област:
Osteoporose, pós-menopausa
Терапевтични показания:
Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa com maior risco de fratura. Redução do risco de fracturas vertebrais tem sido demonstrado. Eficácia no femoral-pescoço fraturas não foi estabelecida.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2004-02-23
Листовка
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BONDENZA
150 mg comprimidos revestidos por película
Ácido ibandrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
PLANEAR A ALTURA EM QUE DEVE TOMAR O BONDENZA
ASSINALANDO NA SUA AGENDA COM OS AUTOCOLANTES
1.
O que é Bondenza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bondenza
3.
Como tomar Bondenza
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bondenza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BONDENZA E PARA QUE É UTILIZADO
Bondenza pertence a um grupo de medicamentos denominados
BIFOSFONATOS
. Contém a substância
activa ácido ibandrónico.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea,
Bondenza pode reverter a perda
de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes
de ver ou sentir a diferença.
Bondenza pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos
(fraturas). Esta redução de
fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
BONDENZA FOI-LHE PRESCRITO PARA TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
PÓS-MENOPÁUSICA, UMA VEZ QUE
APRESENTA UM RISCO AUMENTADO DE FRATURAS
. A osteoporose é uma diminuição da espessura e um
enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres
pós-menopáusicas. Na menopausa, os
ovários da mulher deixam de produzir o estrogénio, uma hormona
feminina, que contribui para manter
a saúde do esquele
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Данни за продукта
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido
ibandrónico (na forma de sal sódico
mono-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido: Contém 162,75 mg de lactose
mono-hidratada (equivalente a 154,6
mg de lactose anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma
oblonga, com inscrição
“BNVA” numa das faces e “150” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de fratura (ver secção
5.1).
Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a
eficácia nas fraturas do colo do fémur não
foi estabelecida.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg uma vez por mês. O
comprimido deverá ser tomado de preferência sempre no mesmo dia de
cada mês.
Bondenza deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas)
e 1 hora antes da ingestão da
primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver
secção 4.5) ou de qualquer outro
medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via
oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um comprimido de
Bondenza 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto
se a dose seguinte estiver
programada para daí a menos de 7 dias. Posteriormente, os doentes
devem voltar a tomar o
comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a
administração.
Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os
doentes deverão aguardar até
ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose
seguinte e depois continuar a
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