Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Iné antineoplastické činidlá, Monoklonálne protilátky,
Neuroendokrinné nádory
Bavencio je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s metastatickým Merkelová bunky karcinómu (MKC). Bavencio v kombinácii s axitinib je uvedené, za prvé-line liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličiek (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
oprávnený
2017-09-18
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BAVENCIO 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT avelumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bavencio a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio 3. Ako používať Bavencio 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bavencio 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BAVENCIO A NA ČO SA POUŽÍVA Bavencio obsahuje liečivo avelumab, monoklonálnu protilátku (druh bielkoviny), ktorá sa v tele viaže na určité cieľové molekuly nazývané PD-L1. PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a pomáhajú ich chrániť pred imunitným systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu). Bavencio sa viaže na PD-L1 a blokuje tento ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť nádorové bunky. Bavencio sa používa u dospelých na liečbu: • karcinómu z Merkelových buniek (_Merkel Cell Carcinoma_, MCC), t. j. ZRIEDKAVÉHO TYPU RAKOVINY KOŽE , ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí organizmu). • uroteliálneho karcinómu (_Urothelial carcinoma_, UC), RAKOVINY, KTORÁ POCHÁD Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU _ _ Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu. Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti imunomodulačnému proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry, bezfarebný až žltkastý roztok. pH roztoku je v rozmedzí 5,0 – 5,6 a osmolalita je v rozmedzí 285 – 350 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (_Merkel Cell Carcinoma,_ MCC). Bavencio je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom (_Urothelial Carcinoma_, UC), ktorí sú po chemoterapii na báze platiny bez progresie ochorenia. Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (_Renal Cell Carcinoma_, RCC) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny. Dávkovanie Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne. Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie och Прочетете целия документ