Bavencio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bavencio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bavencio
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • JINÁ cytostatika, Monoklonální protilátky
  • Терапевтична област:
  • Neuroendokrinní nádory
  • Терапевтични показания:
  • Bavencio je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím Merkel cell karcinom (MCC). Bavencio v kombinaci s axitinib je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004338
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004338
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/543700/2019

EMEA/H/C/004338

Bavencio (avelumabum)

Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá?

Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových

buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to

k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).

Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab.

Jak se přípravek Bavencio používá?

Výdej přípravku Bavencio je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který

má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.

V obou použitích je přípravek Bavencio podáván v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze

(kapání) do žíly trvající přibližně 1 hodinu. Léčba by měla probíhat pokračovat tak dlouho, dokud je pro

pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.

Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za

účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo

břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním. Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou

žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími

infuzemi. Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit.

Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Bavencio působí?

Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1“ (PD-L1),

která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na

buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky.

Bavencio (avelumabum)

EMA/543700/2019

strana 2/3

Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž

zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit.

Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v hlavní studii, která u pacientů s karcinomem

z Merkelových buněk prokázala zmenšení karcinomu, a v další hlavní studii, ze které vyplynulo, že

pacienti s renálním karcinomem žili déle, než se jejich onemocnění zhoršilo. Ačkoli v těchto studiích

byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také

podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na

tělesnou hmotnost.

Karcinom z Merkelových buněk

V hlavní studii zahrnující 88 pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří byli

v minulosti léčeni chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), bylo u přibližně 33 % (29 z 88)

pacientů konstatováno, že došlo ke zmenšení nádoru nebo že nevykazují žádné známky nádoru.

U většiny těchto pacientů odpověď přetrvávala minimálně 6 měsíců.

Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů

s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii,

vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů).

Renální karcinom

V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli

v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem

podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem.

Pacienti, kterým byl podáván přípravek Bavencio a axitinib, žili do zhoršení onemocnění v průměru

přibližně 13 měsíců, zatímco pacienti užívající sunitinib 8 měsíců. K vyvození spolehlivého závěru, jak

dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí

dlouhodobějšího sledování.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bavencio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť k jídlu, zácpa, reakce spojené s infuzí,

snížení tělesné hmotnosti a zvracení. Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou

a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha.

Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které

mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie

(ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy,

potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Bavencio (avelumabum)

EMA/543700/2019

strana 3/3

Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po

počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby. Ačkoliv míra odpovědi na přípravek

Bavencio není vynikající, její délka (minimálně 6 měsíců) je u těchto pacientů významná vzhledem

k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií bývají kratší. Navíc z prvotních dat

probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu

přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi. Bezpečnost přípravku

Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou

zavedena další opatření. Přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk

udělena „podmíněná registrace“. Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém

přípravku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně

vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.

U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný

v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než

se jejich onemocnění zhorší. Je však stále zapotřebí prokázat, jak dlouhá je celková doba přežití

pacientů. Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním

a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné.

Jaké informace o přípravku Bavencio nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná

registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie

u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bavencio?

Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které

budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména

o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bavencio průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bavencio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Bavencio

Přípravku Bavencio bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2017.

Další informace o přípravku Bavencio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

avelumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat

Jak se přípravek Bavencio používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bavencio uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá

Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je monoklonální protilátka (typ bílkoviny),

která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané PD-L1.

Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním

systémem (přirozenou ochranou organismu). Přípravek Bavencio se váže na PD-L1 a tento ochranný

účinek blokuje; tím tedy umožňuje imunitnímu systému napadat nádorové buňky.

Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:

karcinomu z Merkelových buněk (MCC),

vzácného typu rakoviny kůže

, pokud dochází ke

vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),

renálního karcinomu (RCC),

typu rakoviny ledvin

, pokud je v pokročilém stadiu (rakovina se

šíří mimo ledviny nebo do jiných částí těla).

U rakoviny ledvin se má přípravek Bavencio používat v kombinaci s axitinibem.

Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci léčivého přípravku obsahujícího axitinib.

Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio

používat

Nepoužívejte přípravek Bavencio

jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na

kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:

Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní

stav.

Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost

před léčbou

i během léčby.

Před použitím přípravku Bavencio se poraďte se svým lékařem:

Přípravek může způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4). Mějte na paměti, že příznaky mohou být

v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce. Pokud se u Vás objeví

jakýkoli z těchto příznaků,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

reakce spojená s infuzí,

problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),

zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,

zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice) nebo častější vyprazdňování

než obvykle,

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

zánět srdce (myokarditida),

problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový),

které mohou mít vliv na funkci těchto žláz,

diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu

(diabetická ketoacidóza),

problémy s ledvinami,

zánět svalů (myozitida).

Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků,

nezkoušejte

sám(sama) léčit pomocí dalších léků. Lékař Vám může

dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,

nepodat

další dávku přípravku Bavencio,

léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.

Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),

máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané

imunodeficience (AIDS),

máte nebo jste někdy měl(a) chronickou virovou infekci jater, včetně hepatitidy (žloutenky)

typu B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV),

užíváte léky na potlačení imunitního systému,

jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.

Děti a dospívající

Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství

Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit. Pokud jste těhotná, domníváte se, že

můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek používat.

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Bavencio používat, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Bavencio a nejméně

1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku

nesmíte kojit

Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze

vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Bavencio

neřiďte

ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře.

Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku

Přípravek Bavencio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Bavencio

používá

Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.

Jaké množství přípravku Bavencio dostanete

Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny. Lékař rozhodne, kolik infuzí budete

potřebovat.

Jak Vám b

ude přípravek Bavencio podán

Přípravek Bavencio Vám bude podáván v infuzi (kapačkou) do žíly (nitrožilně) po dobu 1 hodiny.

Přípravek Bavencio bude před použitím přidán do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu

sodného.

Než Vám bude přípravek Bavencio podán

Před podáním nejméně prvních 4 infuzí přípravku Bavencio dostanete paracetamol

a antihistaminikum, které mají zabránit možným nežádoucím účinkům souvisejícím s podáním infuze.

Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky

před každou infuzí přípravku Bavencio.

Pokud vynecháte dávku přípravku Bavencio

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio. Pokud

návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Bavencio

Neukončujte

léčbu přípravkem Bavencio, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem. Ukončení

léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední

dávce.

Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz

bod 2). Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést

k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.

Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc

pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla

nebo

pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich

zhoršení.

Známky reakce spojené s infuzí, jako je

dušnost nebo sípání

zimnice nebo třes

vyrážka

v podobě hrbolků nebo pupínky na kůži

návaly horka

nízký krevní tlak

(závratě, únava,

pocit na zvracení),

horečka

bolest zad

bolest břicha

. Tyto reakce jsou velmi časté.

Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat

extrémní únavu

rychlé bušení srdce

zvýšené pocení

změny nálady nebo chování

, jako je

podrážděnost nebo zapomnětlivost,

pocit chladu

velmi nízký krevní tlak

(mdloby, závratě,

únava, pocit na zvracení),

změnu tělesné hmotnosti

nebo

bolest hlavy

. Tyto reakce jsou časté

u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).

Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být

problémy s dýcháním

nebo

kašel

. Tyto

reakce jsou časté.

Známky zánětu střev (kolitidy) mohou zahrnovat

průjem

(řídká stolice) nebo

častější

vyprazdňování než obvykle

krev ve stolici nebo tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici,

silnou bolest

nebo

citlivost

břicha

. Tyto reakce jsou časté.

Znám

ky problémů s játry, včetně zánětu jater (hepatitidy), mohou zahrnovat

zežloutnutí kůže

(žloutenka) nebo

bělma očí

silný pocit na zvracení nebo zvracení

bolest vpravo od

žaludeční oblasti

(břicha),

ospalost

tmavou moč

(barvy čaje),

krvácení nebo tvorbu

podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle

menší pocit hladu než obvykle, únava

nebo

abnormální funkční jaterní testy

. Tyto reakce jsou časté.

Známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) mohou zahrnovat

bolest břicha, pocit na

zvracení

zvracení

. Tyto reakce jsou méně časté.

Známky zánětu srdce (myokarditidy) mohou zahrnovat

problémy s dýcháním

závratě

nebo

mdloby

horečku

bolest na hrudi

pocit svírání na hrudníku

nebo

příznaky podobné

chřipce

. Tyto reakce jsou méně časté.

Známky diabetu (cukrovky) 1. typu, které mohou zahrnovat

větší pocit hladu

nebo

žízně než

obvykle

častější potřebu močení

úbytek tělesné hmotnosti

pocit únavy

. Tyto reakce jsou

méně časté.

Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat

abnormální funkční testy ledvin

potřebu močit

méně než obvykle

krev v moči

nebo

otok kotníků

. Tyto reakce jsou méně časté.

Známky zánětu svalů (myozitidy) mohou zahrnovat

bolest svalů

nebo

slabost

. Tyto reakce jsou

méně časté.

Nezk

oušejte se léčit sám(sama) jinými léky.

Další nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.

V klinických studiích s avelumabem samotným byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Snížení počtu červených krvinek

Pocit na zvracení, řídká stolice, zácpa, zvracení

Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů

Kašel, dušnost

Pocit únavy nebo slabosti

Horečka

Otok rukou, chodidel nebo nohou

Snížení tělesné hmotnosti, menší pocit hladu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)

Zvýšení nebo snížení krevního tlaku

Bolest hlavy, závratě

Pocit chladu

Sucho v ústech

Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní v krvi

Kožní vyrážka, svědění

Bolest svalů

Onemocnění podobné chřipce (zahrnuje příznaky jako pocit horečky, bolest svalů)

Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Snížení počtu krevních destiček

Zrudnutí kůže

Neprůchodnost střev

Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži

Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)

Zánět oka

Zvýšení jaterních enzymů v krvi

Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)

Zvýšená hladina svalových enzymů v krvi

Guillainův-Barréův syndrom (porucha imunitního systému, která způsobuje zánět nervů a může

vyvolat bolest, znecitlivění, svalovou slabost a potíže při chůzi)

V kli

nických hodnoceních, kde byl avelumab podáván v kombinaci s axitinibem, byly hlášeny

následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Řídká stolice, pocit na zvracení, zácpa, zvracení

Zvýšení krevního tlaku

Pocit únavy nebo slabosti

Chrapot, kašel, dušnost

Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti

Bolest hlavy, závratě

Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů

Zvýšení jaterních enzymů v krvi

Pocit chladu

Kožní vyrážka, svědění

Horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné

Otok rukou, chodidel nebo nohou

Sucho v ústech

Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní v krvi

Snížená činnost ledvin

Snížení počtu červených krvinek

Snížení krevního tlaku

Zvýšení hladiny glukózy v krvi

Onemocnění podobné chřipce (zahrnuje příznaky jako pocit horečky, bolest svalů)

Zvýšená hladina svalových enzymů v krvi

Snížení počtu krevních destiček v krvi

Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou

Zrudnutí kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)

Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)

Neprůchodnost střev

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bavencio

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na

krabičce za „Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bavencio obsahuje

Léčivou látkou je avelumabum.

Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg. Jeden ml koncentrátu

obsahuje avelumabum 20 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro

injekci (viz bod 2, „Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku“).

Jak přípravek Bavencio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o

tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto

léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro přípravu

Příprava a podání

Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.

Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce nenacházejí částice a zda nedošlo ke změně barvy.

Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, má

změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.

Má se použít infuzní vak o vhodné velikosti (přednostně 250 ml) obsahující buď injekční roztok

chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok chloridu sodného o

koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %). Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout

z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku. Veškeré částečně použité

nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.

Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo

nadměrnému tření roztoku.

Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Naředěný roztok se

má použít okamžitě po přípravě.

Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky. Infuzní roztok

podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů

0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.

Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď injekčním roztokem chloridu sodného o

koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml

(0,45 %).

Naředěný roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte jej. Pokud je naředěný roztok

v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne

pokojové teploty.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.