Bavencio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bavencio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bavencio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Невроендокринни тумори
  • Терапевтични показания:
  • Bavencio е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастазирал Меркел клетъчен карцином (МКК).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004338
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004338
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/478271/2017

EMEA/H/C/004338

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bavencio

авелумаб

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bavencio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Bavencio.

За практическа информация относно употребата на Bavencio, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Bavencio и за какво се използва?

Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на Merkel-клетъчен карцином

(МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на организма.

Тъй като броят на пациентите с МСС е малък, болестта се счита за „рядка“ и Bavencio е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 14 декември 2015 г.

Bavencio съдържа активното вещество авелумаб.

Как се използва Bavencio?

Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на рак.

Bavencio се прилага като инфузия (вливане) във вена, която продължава около 1 час, веднъж на

всеки 2 седмици. Дозата зависи от телесното тегло. Лечението трябва да продължи, докато

пациентът има полза от него или докато нежеланите лекарствени реакции станат неприемливи.

Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за

предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки,

Bavencio

EMA/478271/2017

Страница 2/3

повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане. Ако

четвъртата инфузия е завършила без поява на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре

прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.

Как действа Bavencio?

Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за

програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.

PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки,

като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките. Като се свързва с PD-L1

Bavencio предотвратява „изключването“ на Т-клетките, като по този начин увеличава

способността на Т-клетките да убиват раковите клетки.

Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?

Bavencio може да намали размера на тумора при някои пациенти, водейки или до частичен

отговор, или до пълен отговор (когато не остават признаци на рак).

В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили

предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33% от пациентите (29

от 88) се счита, че показват пълен или частичен отговор на лекарството, като при повечето от

тези пациенти отговорът трае поне 6 месеца.

Ранни резултати от едно провеждано понастоящем проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio

при пациенти с метастатичен МСС, които не са получили предходна химиотерапия, показва, че в

момента на анализа 62% (18 от 29 пациенти) показват пълен или частичен отговор.

Какви са рисковете, свързани с Bavencio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bavencio (които могат да засегнат повече от 1 на

10 души) включват умора, гадене (неразположение), диария, намален апетит, запек, свързани с

инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане. Сериозните нежелани лекарствени реакции

включват свързани с имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените

кръвни клетки), затруднено дишане и болка в корема.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Bavencio, вижте листовката.

Защо Bavencio е разрешен за употреба?

Пациентите с МСС, който се е разпространил или завърнал след първоначалното лечение с

химиотерапия, разполагат с много ограничени варианти за лечение. Въпреки че процентите на

отговор към Bavencio не са забележителни, продължителността на отговора (поне 6 месеца) е

важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са

с по-кратка продължителност. Освен това ранни данни от едно провеждано понастоящем

проучване сочат, че преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна

химиотерапия, също показват отговор на лечението с Bavencio, със сходна продължителност на

отговор. Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите лекарствени реакции –

за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от

рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Bavencio

EMA/478271/2017

Страница 3/3

Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че

се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация

и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Bavencio?

Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие“, фирмата, която пуска на

пазара лекарството, ще предостави допълнителни данни от провежданото понастоящем

проучване при пациенти, които не са получили химиотерапия преди започването на лечение с

Bavencio.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bavencio?

Фирмата, която пуска на пазара Bavencio, ще издаде образователни материали за здравните

специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани лекарствени

реакции на Bavencio, в частност за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Bavencio

Пълният текст на EPAR за Bavencio може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Bavencio прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Bavencio може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

авелумаб (avelumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bavencio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio

Как да използвате Bavencio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bavencio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bavencio и за какво се използва

Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което

се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.

Bavencio се използва за лечение на възрастни с Меркел-клетъчен карцином, рядък вид кожен

рак, когато е метастазирал (разпространил се е в други части на тялото).

PD-L1 се намира върху повърхността на клетките на Меркел-клетъчния карцином и помага за

защитата на туморните клетки от имунната система (естествената защита на организма).

Bavencio се свързва към PD-L1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната

система да атакува туморните клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio

Не използвайте Bavencio

Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Кръвни тестове и проверка на теглото

Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението

с Bavencio.

По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява

теглото Ви преди и по време на лечението.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Bavencio:

Това лекарство може да причини нежелани реакции (вижте точка 4). Моля, вземете под

внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви

доза. Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва да потърсите спешна медицинска

помощ:

реакции, свързани с инфузията;

проблеми, които се дължат на възпаление на белите дробове (пневмонит);

възпаление на черния дроб (хепатит);

възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или

повече изхождания от обичайното;

проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната, надбъбречната и

хипофизната жлези), които могат да повлияят начинът, по който те работят.;

диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета

(диабетна кетоацидоза);

проблеми с бъбреците;

възпалението на мускулите (миозит);

възпалението на сърцето (миокардит).

Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio не се опитвайте да ги лекувате

сами с други лекарства. Вашият лекар може

да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,

да отложи приложението на следващата доза Bavencio,

или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.

Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Bavencio:

ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените

си клетки);

ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН);

ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително

инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;

ако получавате лекарства за потискане на имунната система;

ако имате трансплантиран орган.

Деца и юноши

Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Bavencio

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Бременност

Bavencio може да навреди на плода. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от

Вашият лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни

средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след

последната Ви доза.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Не кърмете, докато Ви прилагат Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви

доза.

Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се

чувствате достатъчно добре. Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да

повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bavencio има ниско съдържание на натрий

Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Bavencio

Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен

лекар.

Какво количество Bavencio ще Ви бъде прилагано

Количеството Bavencio, което ще Ви бъде прилагано, ще бъде на базата на телесното Ви тегло.

Препоръчителната доза е 10 mg авелумаб на килограм от телесното Ви тегло.

В зависимост от Вашата доза, преди употреба, съответното количество Bavencio ще бъде

добавено в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид. Може да са необходими

повече от един флакон Bavencio, за да се получи необходимата доза.

Как ще Ви бъде прилаган Bavencio

Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение

на 1 час, на всеки 2 седмици. Вашият лекар ще реши от колко инфузии се нуждаете.

Преди да Ви бъде приложен Bavencio

Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви

бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани

реакции, свързани с инфузията. В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от

лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка

инфузия с Bavencio.

Ако сте пропуснали една доза Bavencio

Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio. Ако

пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.

Ако сте спрели приложението на Bavencio

Не спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Спирането на

Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след

последната Ви доза.

Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето

тяло (вижте точка 2). Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а

някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или

спиране на лечението с Bavencio.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло

или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.

Признаци на реакции, свързани с инфузията, като недостиг на въздух или хриптене,

студени тръпки или треперене, обрив с надигнати пъпки или петна по кожата,

зачервяване, ниско кръвно налягане (замаяност, умора, гадене), повишена

температура, болка в гърба и коремна болка. Това е много често срещано.

Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат затруднено

дишане или кашлица. Това е често срещано.

Признаците на възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на

кожата (жълтеница) или на бялото на очите, тежко гадене или повръщане, болка в

дясно от областта на стомаха (корема), замаяност, тъмна урина (с цвят на чай),

кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното, по-малко чувство на

глад от обичайното, умора или резултати от изследвания на чернодробната

функция, които са извън нормата. Това е нечесто срещано.

Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват диария (воднисти

изпражнения) или повече изхождания от обичайното, кръв в изпражненията или

тъмни, катранени, лепкави изпражнения, или тежка стомашна (коремна) болка или

чувствителност. Това е нечесто срещано.

Признаците на възпаление на жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната,

надбъбречната и хипофизната жлези) могат да включват силна умора, ускорен пулс,

увеличено изпотяване, промени в настроението или поведението, като

раздразнителност или лесно забравяне, чувство на студ, много ниско кръвно налягане

(припадък, замаяност, умора, гадене), промяна в теглото или главоболие. Това се

среща нечесто.

Признаците на диабет тип 1 могат да включват повишено чувство на глад или жажда от

обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло и чувство на умора. Това

се среща нечесто.

Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват резултати от изследванията

на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в

урината или подуване на глезените. Това се среща нечесто.

Признаците на възпаление на мускулите (миозит) могат да включват болка в мускулите

или слабост. Това се среща нечесто.

Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват проблеми с

дишането, замаяност или припадък, повишена температура, болка и тежест в

гръдния кош или грипоподобни симптоми. Това се среща рядко.

Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.

Други нежелани реакции

Следващите нежелани реакции са били съобщени в клинични изпитвания с авелумаб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Намален брой на червените кръвни клетки

Гадене, редки изпражнения, запек, повръщане

Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите

Чувство на умора и слабост

Повишена температура

Подуване на ръцете, ходилата или краката

Загуба на тегло, намалено чувство на глад

Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез

кръвни тестове.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Намален брой на белите кръвни клетки

Понижена функция на щитовидната жлеза

Повишаване или понижаване на кръвното налягане

Чувство на студ

Сухота в устата

Кожен обрив, сърбеж

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на тромбоцитите в кръвта

Повишена функция на щитовидната жлеза

Зачервяване на кожата

Коремна болка

Червени, сърбящи, люспести петна по кожата

Сепсис

Намалена секреция на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза

Понижена функция на хипофизната жлеза

Възпаление на очите

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Диабет тип 1

Синдром на Гилен-Баре (нарушение на имунната система, което причинява възпаление на

нерви и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bavencio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна

употреба.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bavencio

Активното вещество е авелумаб.

Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб. Всеки милилитър от концентрата съдържа

20 mg авелумаб.

Другите съставки са манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода

за инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий”).

Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката

Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен

концентрат).

Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Великобритания

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за работа

Приготвяне и приложение

Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.

Флаконът трябва да се прегледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.

Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Ако разтворът е мътен, с променен

цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.

Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml),

съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен

разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%). Необходимият обем Bavencio трябва да се

изтегли от флакона(ите) и да се прехвърли в инфузионния сак. Частично използваният

или празен флакон трябва да се изхвърли.

Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се

избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.

Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без

видими частици. Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.

Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна

система. Направете инфузията, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в

системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно

свързване.

След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml

(0,45%).

Не замразявайте или не разклащайте разредения разтвор. Ако интравенозните сакове са били

поставени в хладилник, оставете разреденият разтвор в тях да достигне стайна температура

преди употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

18-7-2018

Orphan designation:  Avelumab,  for the: Treatment of gastric cancer

Orphan designation: Avelumab, for the: Treatment of gastric cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety