Bavencio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Bavencio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Bavencio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други противоракови лекарства, моноклонални антитела
  • Терапевтична област:
  • Невроендокринни тумори
  • Терапевтични показания:
  • Bavencio е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастазирал Меркел клетъчен карцином (МКК). Bavencio в комбинация с акситиниб е предназначен за първа линия на лечение при възрастни пациенти с често почечно-клетъчен рак (PKR).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004338
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004338
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/543700/2019

EMEA/H/C/004338

Bavencio (avelumab)

Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Bavencio и за какво се използва?

Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkel-

клетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на

организма.

Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за

първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на

бъбреците).

Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).

Как се използва Bavencio?

Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на рак.

При двете употреби Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под

формата на инфузия (вливане) във вена, която трае около 1 час. Лечението трябва да продължи,

докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.

Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за

предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки,

повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане. Ако

четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да

спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии. Ако възникнат нежелани

реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.

За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Bavencio?

Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за

Bavencio (avelumab)

EMA/543700/2019

Страница 2/3

програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.

PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки,

като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките. Като се свързва с PD-L1,

Bavencio предотвратява „изключването“ на Т-клетките и по този начин увеличава способността на

Т-клетките да убиват раковите клетки.

Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?

Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при

пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да

живеят по-дълго без влошаване на заболяването. Въпреки че дозата на Bavencio в тези

проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи

данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.

Merkel-клетъчен карцином

В едно основно проучване, обхващащо 88 пациенти с метастатичен МСС, които са получили

предходно лечение с химиотерапия (противоракови лекарства), за около 33 % от пациентите (29

от 88) се счита, че показват намаляване на размера на тумора или липса на признаци за него

след лечение с лекарството, като при повечето повлияването продължава поне 6 месеца.

Ранни резултати от текущо проучване, разглеждащо ефектите на Bavencio при пациенти с

метастатичен МСС, които не са били подлагани на химиотерапия преди това, показват, че общият

процент на повлияване към момента на анализа е 62 % (18 от 29 пациенти).

Бъбречноклетъчен карцином

В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал СРС, който не е бил лекуван преди това,

инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение

с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб. Средната продължителност на

живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на

Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите, на които се прилага сунитиниб. За

да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага

Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.

Какви са рисковете, свързани с Bavencio?

Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души)

включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията

реакции, загуба на тегло и повръщане. Сериозните нежелани реакции включват свързани с

имунната система и инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки),

затруднено дишане и болка в корема.

Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията,

които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора,

гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на

щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bavencio, вижте листовката.

Bavencio (avelumab)

EMA/543700/2019

Страница 3/3

Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

За пациентите с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с

химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение. Въпреки че процентите на повлияване

от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за

тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с по-

кратка продължителност. Освен това ранни данни от текущо проучване сочат, че

преобладаващата част от пациентите, които не са преминали предходна химиотерапия, също се

повлияват от лечението с Bavencio, със сходна продължителност на отговора. Безопасността на

Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции — за подлежащи на овладяване при

предприемане на допълнителни мерки. За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема

„разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството,

които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява

продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в

сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като

цяло. Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за

приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.

Каква информация се очаква за Bavencio?

Тъй като Bavencio е разрешен по схемата „разрешаване под условие“ за МСС, фирмата, която

предлага лекарството, ще предостави допълнителни данни от текущото проучване при пациенти,

които не са били подлагани на химиотерапия преди започването на лечение с Bavencio.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bavencio?

Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските

специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на

Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Bavencio:

Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г.

Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

авелумаб (avelumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bavencio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio

Как да използвате Bavencio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bavencio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bavencio и за какво се използва

Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което

се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.

PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната

защита от имунната система (естествената защита на организма). Bavencio се свързва към PD-

L1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува

туморните клетки.

Bavencio се използва при възрастни за лечение на:

Меркел-клетъчен карцином,

рядък вид кожен рак

, когато е метастазирал

(разпространил се е в други части на тялото).

Бъбречно-клетъчен карцином

, вид рак на бъбреците

, когато е напреднал (разпространил

се е извън бъбреците или в други части на тялото).

При бъбречно-клетъчен рак, Bavencio трябва да се използва в комбинация с акситиниб.

Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб. Ако имате някакви

въпроси относно акситиниб, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio

Не използвайте Bavencio

Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки

на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Кръвни тестове и проверка на теглото

Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението

с Bavencio.

По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява

теглото Ви преди и по време на лечението.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Bavencio:

Това лекарство може да причини нежелани реакции (вижте точка 4). Моля, вземете под

внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви

доза. Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва

да потърсите спешна медицинска

помощ:

реакции, свързани с инфузията;

проблеми, които се дължат на възпаление на белите дробове (пневмонит);

възпаление на черния дроб (хепатит) или други чернодробни проблеми;

възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или

повече изхождания от обичайното;

възпаление на панкреаса (панкреатит);

възпаление на сърцето (миокардит);

проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната, надбъбречната и

хипофизната жлези), които могат да повлияят начинът, по който те работят.;

диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета

(диабетна кетоацидоза);

проблеми с бъбреците;

възпалението на мускулите (миозит).

Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio

не се опитвайте

да ги лекувате

сами с други лекарства. Вашият лекар може

да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,

да отложи приложението на следващата доза Bavencio,

или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.

Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Bavencio:

ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените

си клетки);

ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН);

ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително

инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;

ако получавате лекарства за потискане на имунната система;

ако имате трансплантиран орган.

Деца и юноши

Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Bavencio

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност

Bavencio може да навреди на плода. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от

Вашият лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни

средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след

последната Ви доза.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Не

кърмете, докато Ви прилагат Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви

доза.

Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Не

шофирайте или

не

работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се

чувствате достатъчно добре. Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да

повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bavencio има ниско съдържание на натрий

Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Bavencio

Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен

лекар.

Какво количество Bavencio ще Ви бъде прилагано

Препоръчителната доза на авелумаб е 800 mg на всеки 2 седмици. Вашият лекар ще реши от

колко инфузии имате нужда.

Как ще Ви бъде прилаган Bavencio

Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение

на 1 час. Преди употреба Bavencio ще бъде добавен в инфузионен сак, съдържащ разтвор на

натриев хлорид.

Преди да Ви бъде приложен Bavencio

Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви

бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани

реакции, свързани с инфузията. В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от

лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка

инфузия с Bavencio.

Ако сте пропуснали една доза Bavencio

Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio. Ако

пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.

Ако сте спрели приложението на Bavencio

Не

спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Спирането на

Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след

последната Ви доза.

Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето

тяло (вижте точка 2). Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а

някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или

спиране на лечението с Bavencio.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло

или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.

Признаци на реакции, свързани с инфузията, като

недостиг на въздух или хриптене

студени тръпки или треперене

обрив с надигнати пъпки или петна по кожата

зачервяване

ниско кръвно налягане

(замаяност, умора, гадене),

повишена

температура

болка в гърба

коремна болка

. Това е много често срещано.

Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят

начина, по който функционират жлезите), могат да включват

силна умора, ускорен

пулс

увеличено изпотяване

промени в настроението или поведението,

като

раздразнителност или лесно забравяне,

чувство на студ, много ниско кръвно налягане

(прималяване, замаяност, умора, гадене),

промяна в теглото или главоболие

. Това се

среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на

надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.

Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат

затруднено

дишане

или

кашлица

. Това е често срещано.

Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват

диария

(воднисти

изпражнения) или

повече изхождания от обичайното

кръв в изпражненията или

тъмни, катранени, лепкави изпражнения

, или

тежка стомашна (коремна) болка

или

чувствителност

. Това е често срещано.

Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб

(хепатит) могат да включват

пожълтяване на кожата

(жълтеница) или на

бялото на

очите

тежко гадене или повръщане

болка в дясно от областта на стомаха

(корема),

замаяност

тъмна урина

(с цвят на чай),

кървене или по-лесно образуване на синини

от обичайното

по-малко чувство на глад от обичайното, умора

или

резултати от

изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата

. Това е често

срещано.

Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват

коремна болка

гадене

повръщане

. Това се среща нечесто.

Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват

проблеми с

дишането

замаяност

или

прималяване

повишена температура, болка

тежест в

гръдния кош

или

грипоподобни симптоми

. Това се среща нечесто.

Признаците на диабет тип 1 могат да включват

повишено чувство на глад

или

жажда от

обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло

чувство на умора.

Това

се среща нечесто.

Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват

резултати от изследванията

на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в

урината

или

подуване на глезените.

Това се среща нечесто.

Признаците на възпаление на мускулите (миозит) могат да включват

болка в мускулите

или

слабост

. Това се среща нечесто.

Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.

Други нежелани реакции

Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез

кръвни тестове.

Следващите нежелани реакции са били съобщени в клинични изпитвания с авелумаб, прилаган

самостоятелно:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Намален брой на червените кръвни клетки

Гадене, редки изпражнения, запек, повръщане

Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите

Кашлица, задух

Чувство на умора и слабост

Повишена температура

Подуване на ръцете, ходилата или краката

Загуба на тегло, намалено чувство на глад

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Намален брой на вид бели кръвни клетки (лимфоцити)

Повишаване или понижаване на кръвното налягане

Главоболие, замаяност

Чувство на студ

Сухота в устата

Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта

Кожен обрив, сърбеж

Болка в мускулите

Грипоподобно заболяване (включително чувство на повишена температура, болки в

мускулите)

Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на тромбоцитите в кръвта

Зачервяване на кожата

Запушване на червата

Червени, сърбящи, люспести петна по кожата

Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)

Възпаление на очите

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)

Повишено ниво на определен ензим в кръвта, което се покачва при увеждане на мускулна

тъкан

Синдром на Гилен-Баре (нарушение на имунната система, което причинява възпаление на

нерви и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене)

Следните нежелани реакции са съобщени в клинични изпитвания при приложение на авелумаб

в комбинация с акситиниб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Воднисти изпражнения, гадене, запек, повръщане

Повишаване на кръвното налягане

Чувство на умора и слабост

Дрезгав глас, кашлица, задух

Намалено чувство на глад, загуба на тегло

Главоболие, замаяност

Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Чувство на студ

Кожен обрив, сърбеж

Повишена температура

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив

Подуване на ръцете, ходилата или краката

Сухота в устата

Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта

Намалена бъбречна функция

Намален брой на червените кръвни клетки

Понижаване на кръвното налягане

Повишени нива на глюкоза в кръвта

Грипоподобно заболяване (включително чувство на повишена температура, болки в

мускулите)

Повишено ниво на определен ензим в кръвта, което се покачва при увеждане на мускулна

тъкан

Намален брой на тромбоцитите в кръвта

Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката

Зачервяване на кожата

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)

Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)

Запушване на червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bavencio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна

употреба.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bavencio

Активно вещество: авелумаб.

Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб. Всеки милилитър от концентрата съдържа

20 mg авелумаб.

Други съставки: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за

инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий”).

Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката

Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен

концентрат).

Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за

лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за работа

Приготвяне и приложение

Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.

Флаконът трябва да се прегледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.

Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Ако разтворът е мътен, с променен

цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.

Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml),

съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен

разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%). Необходимият обем Bavencio трябва да се

изтегли от флакона(ите) и да се прехвърли в инфузионния сак. Частично използваният

или празен флакон трябва да се изхвърли.

Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се

избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.

Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без

видими частици. Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.

Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна

система. Направете инфузията, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в

системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно

свързване.

След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml

(0,45%).

Не замразявайте или не разклащайте разредения разтвор. Ако интравенозните сакове са били

поставени в хладилник, оставете разреденият разтвор в тях да достигне стайна температура

преди употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.