Bavencio

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

avelumab

Disponível em:

Merck Europe B.V.

Código ATC:

L01FF04

DCI (Denominação Comum Internacional):

avelumab

Grupo terapêutico:

Други противоракови лекарства, моноклонални антитела

Área terapêutica:

Невроендокринни тумори

Indicações terapêuticas:

Bavencio е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастазирал Меркел клетъчен карцином (МКК). Bavencio в комбинация с акситиниб е предназначен за първа линия на лечение при възрастни пациенти с често почечно-клетъчен рак (PKR). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Resumo do produto:

Revision: 16

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2017-09-18

Folheto informativo - Bula

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BAVENCIO 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
авелумаб (avelumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Bavencio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Bavencio
3.
Как да използвате Bavencio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Bavencio
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BAVENCIO И ЗА КАКВО СЕ
�

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 20 mg
авелумаб (avelumab).
Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.
Авелумаб е човешко моноклонално IgG1
антитяло, насочено срещу
имуномодулиращия
повърхностноклетъчен лиганд (протеин)
PD-L1, произведено в клетки от яйчник на
китайски
хамстер чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор. pH на разтвора е в диапазона от
5,0 - 5,6, а
осмолалитетът е между 285 и 350 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Bavencio е показан като монотерапия при
лечение на възрастни пациенти с
метастатичен
Merkel-клетъчен к