Bavencio

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-10-2020

Активна съставка:
avelumab
Предлага се от:
Merck Europe B.V.
АТС код:
L01XC31
INN (Международно Name):
avelumab
Терапевтична група:
Други противоракови лекарства, моноклонални антитела
Терапевтична област:
Невроендокринни тумори
Терапевтични показания:
Bavencio е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастазирал Меркел клетъчен карцином (МКК). Bavencio в комбинация с акситиниб е предназначен за първа линия на лечение при възрастни пациенти с често почечно-клетъчен рак (PKR). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004338
Дата Оторизация:
2017-09-18
EMEA код:
EMEA/H/C/004338

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-08-2020

Листовка Листовка - чешки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-10-2020

Листовка Листовка - датски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-10-2020

Листовка Листовка - немски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-10-2020

Листовка Листовка - естонски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-08-2020

Листовка Листовка - гръцки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-10-2020

Листовка Листовка - английски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-08-2020

Листовка Листовка - френски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-10-2020

Листовка Листовка - италиански

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-08-2020

Листовка Листовка - латвийски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-08-2020

Листовка Листовка - литовски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-08-2020

Листовка Листовка - унгарски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-08-2020

Листовка Листовка - малтийски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-08-2020

Листовка Листовка - нидерландски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-08-2020

Листовка Листовка - полски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-10-2020

Листовка Листовка - португалски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-08-2020

Листовка Листовка - румънски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-08-2020

Листовка Листовка - словашки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-08-2020

Листовка Листовка - словенски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-08-2020

Листовка Листовка - фински

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-10-2020

Листовка Листовка - шведски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-10-2020

Листовка Листовка - исландски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-08-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

авелумаб (avelumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Bavencio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio

Как да използвате Bavencio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Bavencio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Bavencio и за какво се използва

Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което

се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.

PD-L1 се намира върху повърхността на определени туморни клетки и помага за тяхната

защита от имунната система (естествената защита на организма). Bavencio се свързва към PD-

L1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува

туморните клетки.

Bavencio се използва при възрастни за лечение на:

Меркел-клетъчен карцином,

рядък вид кожен рак

, когато е метастазирал

(разпространил се е в други части на тялото).

Бъбречно-клетъчен карцином

, вид рак на бъбреците

, когато е напреднал (разпространил

се е извън бъбреците или в други части на тялото).

При бъбречно-клетъчен рак, Bavencio трябва да се използва в комбинация с акситиниб.

Важно е да прочетете и листовката на лекарството, съдържащо акситиниб. Ако имате някакви

въпроси относно акситиниб, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio

Не използвайте Bavencio

Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Кръвни тестове и проверка на теглото

Вашият лекар ще проверява общото Ви здравословно състояние преди и по време на лечението

с Bavencio.

По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява

теглото Ви преди и по време на лечението.

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Bavencio:

Това лекарство може да причини нежелани реакции (вижте точка 4). Моля, вземете под

внимание, че тези симптоми понякога закъсняват и могат да се развият след последната Ви

доза. Ако страдате от някой от тези симптоми, трябва

да потърсите спешна медицинска

помощ:

реакции, свързани с инфузията;

проблеми, които се дължат на възпаление на белите дробове (пневмонит);

възпаление на черния дроб (хепатит) или други чернодробни проблеми;

възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или

повече изхождания от обичайното;

възпаление на панкреаса (панкреатит);

възпаление на сърцето (миокардит);

проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната, надбъбречната и

хипофизната жлези), които могат да повлияят начинът, по който те работят.;

диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта, причинена от диабета

(диабетна кетоацидоза);

проблеми с бъбреците;

възпалението на мускулите (миозит).

Ако имате някои от тези симптоми, когато приемате Bavencio

не се опитвайте

да ги лекувате

сами с други лекарства. Вашият лекар може

да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да намали симптомите Ви,

да отложи приложението на следващата доза Bavencio,

или да спре напълно лечението Ви с Bavencio.

Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Bavencio:

ако имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените

си клетки);

ако имате инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН);

ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително

инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;

ако получавате лекарства за потискане на имунната система;

ако имате трансплантиран орган.

Деца и юноши

Bavencio не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Bavencio

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност

Bavencio може да навреди на плода. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Bavencio, ако сте бременна, освен ако не Ви е препоръчано изрично от

Вашият лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни

средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след

последната Ви доза.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Не

кърмете, докато Ви прилагат Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви

доза.

Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Не

шофирайте или

не

работете с машини след като Ви е бил приложен Bavencio, ако не се

чувствате достатъчно добре. Умората е много честа нежелана реакция на Bavencio и може да

повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bavencio има ниско съдържание на натрий

Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Bavencio

Bavencio ще Ви бъде прилаган в болнично заведение или клиника, под наблюдението на опитен

лекар.

Какво количество Bavencio ще Ви бъде прилагано

Препоръчителната доза на авелумаб е 800 mg на всеки 2 седмици. Вашият лекар ще реши от

колко инфузии имате нужда.

Как ще Ви бъде прилаган Bavencio

Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение

на 1 час. Преди употреба Bavencio ще бъде добавен в инфузионен сак, съдържащ разтвор на

натриев хлорид.

Преди да Ви бъде приложен Bavencio

Най-малко при първите 4 инфузии, ще получите парацетамол и антихистамин, преди да Ви

бъде приложен Bavencio, които ще спомогнат за предотвратяване на възможни нежелани

реакции, свързани с инфузията. В зависимост от това как организмът Ви се повлиява от

лечението, Вашият лекар може да реши да продължи да Ви дава тези лекарства преди всяка

инфузия с Bavencio.

Ако сте пропуснали една доза Bavencio

Много е важно за Вас да спазвате всички назначени часове за прилагане на Bavencio. Ако

пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.

Ако сте спрели приложението на Bavencio

Не

спирайте лечението с Bavencio, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Спирането на

Вашето лечение може да прекрати ефекта на лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да възникнат седмици или месеци след

последната Ви доза.

Bavencio действа върху имунната Ви система и може да причини възпаление в части от Вашето

тяло (вижте точка 2). Възпалението може да причини сериозно увреждане на Вашето тяло, а

някои възпалителни заболявания може да доведат до смърт и да се нуждаят от лечение или

спиране на лечението с Bavencio.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате възпаление в някоя част от Вашето тяло

или ако имате някои от следните признаци или симптоми, или ако те се влошат.

Признаци на реакции, свързани с инфузията, като

недостиг на въздух или хриптене

студени тръпки или треперене

обрив с надигнати пъпки или петна по кожата

зачервяване

ниско кръвно налягане

(замаяност, умора, гадене),

повишена

температура

болка в гърба

коремна болка

. Това е много често срещано.

Признаците на възпаление на жлези, произвеждащи хормони (които могат да повлияят

начина, по който функционират жлезите), могат да включват

силна умора, ускорен

пулс

увеличено изпотяване

промени в настроението или поведението,

като

раздразнителност или лесно забравяне,

чувство на студ, много ниско кръвно налягане

(прималяване, замаяност, умора, гадене),

промяна в теглото или главоболие

. Това се

среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на

надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.

Признаците на възпаление на белите дробове (пневмонит) могат да бъдат

затруднено

дишане

или

кашлица

. Това е често срещано.

Признаците на възпаление на червата (колит) могат да включват

диария

(воднисти

изпражнения) или

повече изхождания от обичайното

кръв в изпражненията или

тъмни, катранени, лепкави изпражнения

, или

тежка стомашна (коремна) болка

или

чувствителност

. Това е често срещано.

Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб

(хепатит) могат да включват

пожълтяване на кожата

(жълтеница) или на

бялото на

очите

тежко гадене или повръщане

болка в дясно от областта на стомаха

(корема),

замаяност

тъмна урина

(с цвят на чай),

кървене или по-лесно образуване на синини

от обичайното

по-малко чувство на глад от обичайното, умора

или

резултати от

изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата

. Това е често

срещано.

Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват

коремна болка

гадене

повръщане

. Това се среща нечесто.

Признаците на възпаление на сърцето (миокардит) могат да включват

проблеми с

дишането

замаяност

или

прималяване

повишена температура, болка

тежест в

гръдния кош

или

грипоподобни симптоми

. Това се среща нечесто.

Признаците на диабет тип 1 могат да включват

повишено чувство на глад или жажда

от обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло

чувство на умора.

Това се среща нечесто.

Признаците на възпаление на бъбреците могат да включват

резултати от изследванията

на бъбречната функция извън нормата, по-малко уриниране от обичайното, кръв в

урината

или

подуване на глезените.

Това се среща нечесто.

Признаците на възпаление на мускулите (миозит) могат да включват

болка в мускулите

или

слабост

. Това се среща нечесто.

Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.

Други нежелани реакции

Някои нежелани реакции може да нямат симптоми и да може да бъдат открити само чрез

кръвни тестове.

Следващите нежелани реакции са били съобщени в клинични изпитвания с авелумаб, прилаган

самостоятелно:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Намален брой на червените кръвни клетки

Гадене, редки изпражнения, запек, повръщане

Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите

Кашлица, задух

Чувство на умора и слабост

Повишена температура

Подуване на ръцете, ходилата или краката

Загуба на тегло, намалено чувство на глад

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Намален брой на вид бели кръвни клетки (лимфоцити)

Повишаване или понижаване на кръвното налягане

Главоболие, замаяност

Чувство на студ

Сухота в устата

Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта

Кожен обрив, сърбеж

Болка в мускулите

Грипоподобно заболяване (включително чувство на повишена температура, болки в

мускулите)

Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на тромбоцитите в кръвта

Зачервяване на кожата

Запушване на червата

Червени, сърбящи, люспести петна по кожата

Възпалителна реакция на целия организъм (Синдром на системен възпалителен отговор)

Възпаление на очите

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)

Повишено ниво на определен ензим в кръвта, което се покачва при увеждане на мускулна

тъкан

Синдром на Гилен-Баре (нарушение на имунната система, което причинява възпаление на

нерви и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене)

Миастения гравис, миастенен синдром – заболяване, което може да причини мускулна

слабост

Следните нежелани реакции са съобщени в клинични изпитвания при приложение на авелумаб

в комбинация с акситиниб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Воднисти изпражнения, гадене, запек, повръщане

Повишаване на кръвното налягане

Чувство на умора и слабост

Дрезгав глас, кашлица, задух

Намалено чувство на глад, загуба на тегло

Главоболие, замаяност

Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Чувство на студ

Кожен обрив, сърбеж

Повишена температура

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Червени, сърбящи, люспести петна по кожата, подобен на акне обрив

Подуване на ръцете, ходилата или краката

Сухота в устата

Повишени нива на панкреатичните ензими в кръвта

Намалена бъбречна функция

Намален брой на червените кръвни клетки

Понижаване на кръвното налягане

Повишени нива на глюкоза в кръвта

Грипоподобно заболяване (включително чувство на повишена температура, болки в

мускулите)

Повишено ниво на определен ензим в кръвта, което се покачва при увеждане на мускулна

тъкан

Намален брой на тромбоцитите в кръвта

Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката

Зачервяване на кожата

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)

Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)

Запушване на червата

Миастения гравис, миастенен синдром – заболяване, което може да причини мускулна

слабост

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Bavencio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не съхранявайте неизползваната част от концентрата или разредения разтвор за повторна

употреба.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bavencio

Активно вещество: авелумаб.

Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб. Всеки милилитър от концентрата съдържа

20 mg авелумаб.

Други съставки: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за

инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий”).

Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката

Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен

концентрат).

Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за работа

Приготвяне и приложение

Трябва да се използват асептични техники за приготвяне на инфузионния разтвор.

Флаконът трябва да се прегледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.

Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор. Ако разтворът е мътен, с променен

цвят или съдържа частици, флаконът трябва да се изхвърли.

Трябва да се използва инфузионен сак с подходящ обем (за предпочитане 250 ml),

съдържащ или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен

разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%). Необходимият обем Bavencio трябва да се

изтегли от флакона(ите) и да се прехвърли в инфузионния сак. Частично използваният

или празен флакон трябва да се изхвърли.

Разреденият разтвор трябва да се смеси чрез внимателно обръщане на сака, за да се

избегне образуване на пяна или прекомерно разклащане на разтвора.

Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без

видими частици. Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.

Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна

система. Направете инфузията, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в

системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно

свързване.

След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml

(0,45%).

Не замразявайте или не разклащайте разредения разтвор. Ако интравенозните сакове са били

поставени в хладилник, оставете разреденият разтвор в тях да достигне стайна температура

преди употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб (avelumab).

Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.

Авелумаб е човешко моноклонално IgG1 антитяло, насочено срещу имуномодулиращия

повърхностноклетъчен лиганд (протеин) PD-L1, произведено в клетки от яйчник на китайски

хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор. pH на разтвора е в диапазона от 5,0 - 5,6, а

осмолалитетът е между 270 и 330 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Bavencio е показан като монотерапия при лечение на възрастни пациенти с метастатичен

Merkel-клетъчен карцином (Merkel cell carcinoma, MCC).

Bavencio в комбинация с акситиниб е показан като първа линия на лечениена възрастни

пациенти с авансирал бъбречно-клетъчен карцином (advanced renal cell carcinoma, RCC) (вж.

точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в

лечението на онкологични заболявания.

Дозировка

Препоръчителната доза Bavencio като монотерапия е 800 mg, приложена интравенозно в

продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици.

Приложението на Bavencio трябва да продължи по препоръчителната схема до прогресия на

заболяването или поява на неприемлива токсичност.

Препоръчителната доза Bavencio в комбинация с акситиниб е 800 mg, приложена интравенозно

в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици и акситиниб 5 mg, приемана перорално два

пъти дневно (през 12 часа) със или без храна, до прогресия на заболяването или неприемлива

токсичност.

За информация относно дозировката на акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на

акситиниб.

Премедикация

На пациентите трябва да се прави премедикация с антихистамин и парацетамол преди първите

4 инфузии на Bavencio. Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с

инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.

Промяна в лечението

Не се препоръчва повишаване или намаляване на дозата. Може да се наложи да се отложи или

да се преустанови приложението на дозата в зависимост от индивидуалната безопасност и

поносимост, вижте Таблица 1.

Подробни указания за овладяването на имуносвързани нежелани реакции са дадени в точка 4.4.

Таблица 1: Указания за временно или окончателно преустановяване на лечението с

Bavencio

Нежелана реакция,

свързана с лечението

Тежест*

Промяна в лечението

Реакции, свързани с

инфузията

Реакция, свързана с инфузията степен 1

Намалете скоростта на

инфузията с 50%

Реакция, свързана с инфузията степен 2

Временно преустановете до

подобрение на нежеланите

реакции до степен 0-1;

подновете инфузията

отново с 50% по-ниска

скорост

Реакция, свързана с инфузията степен 3

или 4

Преустановете лечението

окончателно

Пневмонит

Пневмонит степен 2

Временно преустановете до

подобрение на нежеланите

реакции до степен 0-1

Пневмонит степен 3 или 4, или

повтарящ се пневмонит степен 2

Преустановете лечението

окончателно

Хепатит

За Bavencio в комбинация

с акситиниб вижте по-

долу.

Нива на аспартат аминотрансфераза

(АСАТ) или аланин аминотрансфераза

(АЛАТ) по-високи от 3 и до 5 пъти

горната граница на нормата (ГГН) или

нива на общия билирубин по-високи от

1,5 и до 3 пъти ГГН.

Временно преустановете до

подобрение на нежеланите

реакции до степен 0-1

Нива на АСАТ или АЛАТ по-високи от

5 пъти ГГН или нива на общия

билирубин по-високи от 3 пъти ГГН.

Преустановете лечението

окончателно

Колит

Колит или диария степен 2 или 3

Временно преустановете до

подобрение на нежеланите

реакции до степен 0-1

Колит или диария степен 4, или

рецидивиращ колит степен 3

Преустановете лечението

окончателно

Нежелана реакция,

свързана с лечението

Тежест*

Промяна в лечението

Панкреатит

Подозиран панкреатит

Временно преустановете

лечението

Потвърден панкреатит

Преустановете лечението

окончателно

Миокардит

Подозиран миокардит

Временно преустановете

лечението

Потвърден миокардит

Преустановете лечението

окончателно

Ендокринопатии

(хипотиреоидизъм,

хипертиреоидизъм,

надбъбречна

недостатъчност,

хипергликемия)

Ендокринопатии степен 3 или 4

Временно преустановете до

подобрение на нежеланите

реакции до степен 0-1

Нефрит и бъбречна

дисфункция

Нива на серумния креатинин по-високи

от 1,5 и до 6 пъти ГГН

Временно преустановете до

подобрение на нежеланите

реакции до степен 0-1

Нива на серумния креатинин по-високи

от 6 пъти ГГН

Преустановете лечението

окончателно

Други имуносвързани

нежелани реакции

(включително миозит,

хипопитуитаризъм, увеит,

миастения гравис,

миастенен синдром,

синдром на Guillain-Barré)

При всяко от следващите:

Клинични признаци или симптоми

на имуносвързана нежелана

реакция степен 2 или 3, неописана

по-горе.

Временно преустановете до

подобрение на нежеланите

реакции до степен 0-1

При всяко от следващите:

Животозастрашаваща или реакция

степен 4 (с изключение на

ендокринопатии, контролирани с

хормонална заместителна терапия)

Повтаряща се имуносвързана

нежелана реакция степен 3

Необходимост от 10 mg дневно

или по-

голяма доза преднизон, или

негов еквивалент в продължение

на повече от 12 седмици

Персистиращи имунно-медиирани

нежелани реакции степен 2 или 3,

продължаващи 12 седмици или по-

дълго

Преустановете лечението

окончателно

* Степента на токсичност е определена по Oбщите критерии за терминология за нежелани събития на

Националния онкологичен институт, версия 4.0 (Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse

Events Version 4.0, NCI-CTCAE v4.03)

Промени в лечението, когато Bavencio се използва в комбинация с акситиниб

При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 3 пъти ГГН, но < 5 пъти ГГН, или нива на общ билирубин

≥ 1,5 пъти ГГН, но< 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва

временно да се преустанови до подобрение на тези нежелани реакции до степен 0-1. Ако те

персистират(повече от 5 дни), трябва да се обсъди кортикостероидна терапия с преднизон или

негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата. След възстановяване трябва

да се обсъди възобновяване на лечението с Bavencio или акситиниб, или последователно

възобновяване на лечението, както с Bavencio, така и с акситиниб. При възобновяване на

лечението с акситиниб трябва да се обсъди намаляване на дозата според продуктовата

информация за акситиниб.

При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 5 пъти ГГН или> 3 пъти ГГН със съпътстващи нива на общ

билирубин ≥ 2 пъти ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението, както с

Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди

кортикостероидна терапия.

Препоръка за модификация на дозата акситиниб, когато се използва с Bavencio

Когато Bavencio се прилага в комбинация с акситиниб, моля, вижте продуктовата информация

на акситиниб за препоръчителните модификации на дозата акситиниб.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж.

точки 5.1 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Bavencio при деца и юноши на възраст до 18 години не са

установени.

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.

точка 5.2). Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са достатъчни, за да бъдат

направени препоръки за дозировката.

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Данните при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане не са достатъчни, за да

бъдат направени препоръки за дозировката.

Начин на приложение

Bavencio е предназначен само за интравенозна инфузия. Не трябва да се прилага като

интравенозна инжекция или болус.

Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%). Той се прилага в

продължение на 60 минути като интравенозна инфузия с използване на стерилен, непирогенен,

вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра, с ниско протеинно

свързване.

За указания относно приготвянето и приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Реакции, свързани с инфузията

При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които

биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с

инфузията, включително повишена температура, студени тръпки, зачервяване, хипотония,

задух, хриптене, болка в гърба, коремна болка и уртикария.

При реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4, инфузията трябва да се спре и лечението с

авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).

При реакции, свързани с инфузията степен 1, скоростта на инфузията трябва да се намали с

50% за настоящата инфузия. При пациенти с реакции, свързани с инфузията степен 2,

инфузията трябва временно да се спре до подобрение до степен 1 или отшумяване на

реакциите, след което да се поднови отново с 50% по-ниска скорост (вж. точка 4.2).

В случай на повторна поява на реакция, свързана с инфузията степен 1 или степен 2, пациентът

може да продължи да получава авелумаб под непосредствено наблюдение, след подходяща

промяна в скоростта на инфузията и премедикация с парацетамол и антихистамин (вж.

точка 4.2).

В клиничните проучвания, 98,6% (433/439) от пациентите с реакции, свързани с инфузията, са

получили първата реакция, свързана с инфузията, по време на първите 4 инфузии, от които

2,7% (12/439) са имали реакция степен ≥ 3. При останалите1,4% (6/439) от пациентите, реакции,

свързани с инфузията, са възникнали след първите 4 инфузии и всички реакции са били

степен 1 и степен 2.

Имуносвързани нежелани реакции

При лечение с авелумаб повечето имуносвързани нежелани реакции са обратими и се овладяват

с временно или окончателно преустановяване на лечението с авелумаб, приложение на

кортикостероиди и/или поддържащи грижи.

При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се направи съответна оценка, за

да се потвърди етиологията или да се изключат други причини. Въз основа на тежестта на

нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и да се приложат

кортикостероиди. Ако се използват кортикостероиди за лечение на нежелана реакция, след

настъпване на подобрение трябва да започне постепенно намаляване на дозата в продължение

на поне 1 месец.

При пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не могат да бъдат контролирани с

употреба на кортикостероиди, може да се обсъди приложение на други системни

имуносупресори.

Имуносвързан пневмонит

При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан пневмонит. Съобщава се за

един случай с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан пневмонит

и трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан пневмонит. Подозиран

пневмонит трябва да бъде потвърден с рентгенография.

При събития степен ≥ 2 трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до

2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата на

кортикостероидите).

При имуносвързан пневмонит степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до

отшумяване на пневмонита и да се преустанови окончателно при имуносвързан пневмонит

степен 3 или 4, или повтарящ се имуносвързан пневмонит степен 2 (вж. точка 4.2).

Имуносвързан хепатит

При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан хепатит. Съобщава се за два

случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в чернодробната функция и симптоми на

имуносвързан хепатит и трябва да бъдат изключени други причини освен имуноосвързан

хепатит.

При събития степен ≥ 2 трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до

2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата на

кортикостероидите).

При имуносвързан хепатит степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до

отшумяване на хепатита и да се преустанови окончателно при имуносвързан хепатит степен 3

или 4 (вж. точка 4.2).

Имуносвързан колит

При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан колит (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан колит и

трябва да бъдат изключени други причини, различни от имуносвързан колит. При събития

степен ≥ 2 трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден

или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата кортикостероид).

При имуносвързан колит степен 2 или 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи до

отшумяване на колита и да се преустанови окончателно при имуносвързан колит степен 4 или

рецидивиращ имуносвързан колит степен 3 (вж. точка 4.2).

Имуносвързан панкреатит

При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан панкреатит. Съобщава се за

два случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб в комбинация с акситиниб (вж.

точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан

панкреатит. При пациенти, които имат симптоми, направете консултация с гастроентеролог и

лабораторни изследвания (включително образно изследване), за да се осигури предприемането

на подходящи мерки в ранен стадий. При имуносвързан панкреатит трябва да се приложат

кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано

от постепенно намаляване на дозата кортикостероид).

При подозиран имуносвързан панкреатит приложението на авелумаб трябва да се отложи. Ако

се потвърди имуносвързан панкреатит, приложението на авелумаб трябва да се преустанови

окончателно (вж. точка 4.2).

Имуносвързан миокардит

При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан миокардит. Съобщава се за

два случая с летален изход при пациенти, получаващи авелумаб в комбинация с акситиниб (вж.

точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан миокардит.

При пациенти, които имат симптоми, направете консултация с кардиолог и лабораторни

изследвания, за да се осигури предприемането на подходящи мерки в ранен стадий. При

имуносвързан миокардит трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до

2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата

кортикостероид). Ако няма подобрение в рамките на 24 часа от началото на приложението на

кортикостероидите, трябва да се обсъди допълнителна имуносупресия (напр. микофенолат,

инфликсимаб, антитимоцитен глобулин).

При подозиран имуносвързан миокардит приложението на авелумаб трябва да се отложи. Ако

се потвърди имуносвързан миокардит, приложението на авелумаб трябва да се преустанови

окончателно (вж. точка 4.2).

Имуносвързани ендокринопатии

При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързани нарушения на

щитовидната жлеза, имуносвързана надбъбречна недостатъчност и захарен диабет тип 1 (вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на

ендокринопатии. При ендокринопатии степен 3 или 4 приложението на авелумаб трябва да се

отложи до отшумяване на ендокринопатията (вж. точка 4.2).

Нарушения на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм/хипертиреоидизъм)

Нарушения на щитовидната жлеза могат да възникнат по всяко време по време на лечението

(вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени във функцията на щитовидната жлеза (в

началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано на базата на

клинична оценка) и за клинични признаци и симптоми на нарушения на щитовидната жлеза.

Хипотиреоидизмът следвада се контролира със заместителна терапия, а хипертиреоидизмът с

антитироиден лекарствен продукт, според необходимостта.

При нарушения на щитовидната жлеза степен 3 или 4 приложението на авелумаб трябва да се

отложи (вж. точка 4.2).

Надбъбречна недостатъчност

По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на

надбъбречна недостатъчност. При надбъбречна недостатъчност степен ≥ 3 трябва да се

приложат кортикостероиди (преднизон 1 до 2 mg/kg/ден интравенозно или перорален

еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите до

достигане на доза по-малка или равна на 10 mg/ден.

При симптоматична надбъбречна недостатъчност степен 3 или 4 приложението на авелумаб

трябва да се отложи (вж. точка 4.2).

Захарен диабет тип 1

Авелумаб може да предизвика захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж.

точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хипергликемия или други признаци и симптоми на

диабет. При захарен диабет тип 1 трябва да се започне лечение с инсулин. При пациенти с

хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се

приложат антихипергликемични средства. Лечението с авелумаб трябва да започне отново,

когато се постигне метаболитен контрол при заместителна терапия с инсулин.

Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция

Авелумаб може да предизвика имуносвързан нефрит (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишени нива на серумния креатинин преди

лечението и периодично, по време на лечението. При нефрит степен ≥ 2 трябва да се приложат

кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано

от постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите). При нефрит степен 2 или 3

приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на нефрита до степен ≤ 1 и да се

преустанови окончателно при нефрит степен 4.

Други имуносвързани нежелани реакции

Други клинично значими имуносвързани нежелани реакции се съобщават при по-малко от 1%

от пациентите: миозит, хипопитуитаризъм, увеит, миастения гравис, миастенен синдром и

синдром на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).

При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се направи съответна оценка, за

да се потвърди етиологията или да се изключат други причини. На базата на тежестта на

нежеланата реакция, приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат

кортикостероиди. Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато имуносвързаната

нежеланата реакция се върне до степен 1 или по-малка след постепенното намаляване на дозата

на кортикостероидите. При повтаряща се имуносвързана реакция степен 3 и при имуносвързана

реакция степен 4 приложението на авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж.

точка 4.2).

Хепатотоксичност (в комбинация с акситиниб)

Хепатотоксичност е възникнала при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб,

с по-високи от очакваните честоти на повишаване на нивата на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4, в

сравнение със самостоятелно приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие

на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.

При хепатотоксичност степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване

на хепатотоксичността и да се преустанови окончателно при хепатотоксичност степен 3 или 4.

При събития на хепатотоксичност степен ≥ 2 трябва да се обсъди приложение на

кортикостероиди (вж. точка 4.2).

Пациенти, изключени от клинични проучвания

От клиничните проучвания са били изключени пациенти със следните заболявания: активни

метастази в централната нервна система (ЦНС); активно или анамнеза за автоимyнно

заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години;

трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна

инфекция с HIV или хепатит B или C.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на авелумаб.

Авелумаб се метаболизира основно по катаболитни пътища, затова не се очаква авелумаб да

има фармакокинетични взаимодействия от типа “лекарство-лекарство” с други лекарствени

продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато

получават авелумаб и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с

авелумаб и поне 1 месец след последната доза авелумаб.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.

Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с авелумаб при животни. При

модели на бременност при мишки, обаче, е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията

нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на фетална загуба (вж.

точка 5.3). Тези резултати показват потенциален риск, на базата на неговия механизъм на

действие, от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на

бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.

Известно е, че човешките IgG1 имуноглобулини преминават през плацентарната бариера.

Поради това има вероятност авелумаб да се предава от майката на развиващия се фетус. Не се

препоръчва употребата на авелумаб по време на бременност, освен ако клиничното състояние

на жената не изисква лечение с авелумаб.

Кърмене

Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата. Тъй като е известно, че антителата могат

да се отделят в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Кърмачките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят по време на лечението и поне 1 месец

след последната доза поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачетата.

Фертилитет

Ефектът на авелумаб по отношение на мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.

Въпреки че не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на авелумаб по отношение на

фертилитета, не се забелязват ефекти върху женските репродуктивни органи при маймуни въз

основа на 1-месечно и 3-месечни проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Авелумаб повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Съобщава се

за умора след приложение на авелумаб (вж.точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани

да внимават, когато шофират или работят с машини, докато се уверят, че авелумаб няма

неблагоприятно влияние върху тях.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Авелумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции. Повечето от тях,

включително тежки реакции, отшумяват след започване на подходяща медицинска терапия или

спиране на авелумаб (вж. “Описание на избрани нежелани реакции” по-долу).

Merkel-клетъчен карцином

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на авелумаб като монотерапия е оценена при 1 738 пациенти със солидни

тумори, включително метастатичен МСС, получаващи авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици в

клинични проучвания. При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции при

приложение на авелумаб са умора (32,4%), гадене (25,1%), диария (18,9%), намален апетит

(18,4%), запек (18,4%), реакции, свързани с инфузията (17,1%), намаляване на теглото (16,6%) и

повръщане (16,2%).

Най-честите нежелани реакция степен ≥ 3 са анемия (6,0%), диспнея (3,9%) и коремна болка

(3,0%). Сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и реакция, свързана

с инфузията (вж. точка 4.4).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/423228/2020

EMEA/H/C/004338

Bavencio (avelumab)

Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Bavencio и за какво се използва?

Bavencio е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с Merkel-

клетъчен карцином (МСС), вид рак на кожата, когато ракът се е разпространил в други части на

организма.

Bavencio се използва и в комбинация с друго противораково лекарство, акситиниб, за

първоначално лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (RCC, рак на

бъбреците).

Bavencio съдържа активното вещество авелумаб (avelumab).

Как се използва Bavencio?

Bavencio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на рак.

Bavencio се прилага в доза от 800 mg веднъж на всеки 2 седмици под формата на инфузия

(вливане) във вена с продължителност около 1 час. Лечението трябва да продължи, докато

пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.

Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за

предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки,

повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане. Ако

четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да

спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии. Ако възникнат нежелани

реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.

За повече информация относно употребата на Bavencio вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Bavencio?

Активното вещество в Bavencio, авелумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 на рецептора за

Bavencio (avelumab)

EMA/423228/2020

Страница 2/3

програмирана клетъчна смърт“ (PD-L1), който се намира по повърхността на много ракови клетки.

PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки,

като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките. Като се свързва с PD-L1,

Bavencio предотвратява „изключването“ на Т-клетките и по този начин увеличава способността на

Т-клетките да убиват раковите клетки.

Какви ползи от Bavencio са установени в проучванията?

Ползата от Bavencio е показана в едно основно проучване, което показва, че ракът се е свил при

пациенти с МСС, и в друго основно проучване, което показва, че пациентите с RCC могат да

живеят по-дълго без влошаване на заболяването. Въпреки че дозата на Bavencio в тези

проучвания зависи от телесното тегло на пациентите, фирмата предоставя също подкрепящи

данни, за да покаже, че Bavencio може да се прилага в стандартна доза, независимо от теглото.

Merkel-клетъчен карцином

В едно основно проучване след лечението с Bavencio се наблюдава намаляване на размера на

тумора или липса на признаци за тумор при около 33 % от пациентите с МСС, които са били

подложени на предходно лечение (29 от 88); при повечето пациенти повлияването се запазва

най-малко 6 месеца.

Резултатите от същото проучване за 116 пациенти с метастатичен МСС, които не са били

подложени на химиотерапия през последните 6 месеца, показват общо повлияване от 40 %.

Бъбречноклетъчен карцином

В едно основно проучване при 886 пациенти с авансирал RCC, който не е бил лекуван преди това,

инфузията на Bavencio в комбинация с акситиниб през устата е сравнена със стандартно лечение

с използване на друго противораково лекарство, сунитиниб. Средната продължителност на

живота на пациентите без влошаване на заболяването е около 13 месеца при пациентите на

Bavencio и акситиниб в сравнение с 8 месеца при пациентите на сунитиниб. За да се направи

надеждно заключение за общата преживяемост при пациентите, на които се прилага Bavencio и

акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.

Какви са рисковете, свързани с Bavencio?

Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба

на тегло и повръщане. Сериозните нежелани реакции включват свързани с имунната система и

инфузията реакции, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), затруднено дишане и

болка в корема.

Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията,

които може да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене,

дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната

жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).

За пълния списък на всички нежелани реакции при Bavencio вижте листовката.

Bavencio (avelumab)

EMA/423228/2020

Страница 3/3

Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

За пациенти с МСС, който се е разпространил или възобновил след първоначалното лечение с

химиотерапия, има много ограничени варианти за лечение. Въпреки че процентите на повлияване

от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (най-малко 6 месеца) е важна

за тези пациенти, тъй като наблюдаваното при химиотерапевтичните лекарства повлияване е с

по-кратка продължителност. Освен това данните от проучването показват, че някои пациенти,

които не са били подложени на химиотерапия преди това, също се повлияват от лечението с

Bavencio, а продължителността на повлияването е сходна.

Безопасността на Bavencio за тази употреба се счита за приемлива, а нежеланите реакции — за

подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.

При пациенти с авансирал RCC е показано, че Bavencio плюс акситиниб подобрява

продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в

сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като

цяло. Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и се считат за

приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Bavencio?

Фирмата, която предлага Bavencio, ще издаде обучителни материали за медицинските

специалисти и пациентите, съдържащи важна информация за възможните нежелани реакции на

Bavencio, по-конкретно за имуносвързаните реакции, и за начина на овладяването им.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bavencio, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bavencio непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bavencio, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Bavencio:

Bavencio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2017 г. Разрешението

става безусловно на 19 август 2020 г.

Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация