Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa ali danke. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke,. Za dodatne informacije, kot na človeško epidermalna rast factor receptor 2 (HER2) stanje. Bevacizumab je v kombinaciji z capecitabine je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke, pri katerih zdravljenje z drugimi kemoterapijo možnosti, vključno z taxanes ali anthracyclines se ne šteje za primerno. Bolnike, ki so v obdobju 12 mesecev prejemali zdravljenje, ki vsebuje zdravljenje s taksanom in antraciklinom v dodatku, je treba izključiti iz zdravljenja z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom. Za nadaljnje informacije, kot da HER2 status. Bevacizumab, poleg platinum, ki temelji kemoterapijo, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Bevacizumab je v kombinaciji z erlotinib, je označen za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikih z unresectable napredno, metastatskega ali ponavljajoče se non-skvamoznih non-small cell lung cancer z Epidermalna Rastni Dejavnik Receptorjev (EGFR) aktiviranjem mutacije. Bevacizumab je v kombinaciji z interferonom alfa-2a, ki je navedena za prvi vrstici zdravljenje odraslih bolnikov z napredno in/ali metastatskim karcinomom raka. Bevacizumab je v kombinaciji z carboplatin in paclitaxel je označena na sprednji strani-line zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim (International Federation of Porodništva in Ginekologije (FIGO) faze III B, III C in IV) epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka. Bevacizumab je v kombinaciji z carboplatin in gemcitabine, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s prvo ponovitev platinum-občutljive epitelnih jajčnikov, fallopian tube ali primarni trebušno raka, ki še niso prejeli pred terapijo z bevacizumab ali drugih VEGF inhibitorji ali VEGF receptor–ciljno agenti. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel, topotecan, ali pegylated liposomal doxorubicin je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s platino-odporne periodično epitelnih jajčnikov, fallopian tube, ali primarni trebušno raka, ki so prejeli več kot dve pred kemoterapijo regimens in ki ga še niso prejeli pred terapijo z bevacizumab ali drugih VEGF inhibitorji ali VEGF receptor–ciljno agenti. Bevacizumab je v kombinaciji z paclitaxel in cisplatin, ali, alternativno, paclitaxel in topotecan pri bolnikih, ki ne morejo prejemati platinum terapija je primerna za zdravljenje odraslih bolnikov z vztrajno, periodično, ali metastatskim karcinom materničnega vratu.
Revision: 63
Pooblaščeni
2005-01-12
65 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/300/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčitvi 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/4 ml 6. DRUGI PODATKI 67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje bevacizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 400 mg bevacizumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (16 ml) 400 mg/16 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo ne vsebuje konzervansa 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Za rok uporabnost Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Avastin 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*. Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba. Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba. Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6. *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Bevacizumab je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke. Bevacizumab je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1. Bevacizumab je v kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi možnostmi kemoterapije, vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije glede statusa HER2 prosimo glejte poglavje 5.1. Bevacizumab je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini, indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije. Bevacizumab je v kombinaciji z erlotinibom indiciran za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z i Прочетете целия документ