Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nelarabin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastiske midler
Forløber T-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
Nelarabine er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymphoblastic lymphoma (T-LBL), hvis sygdommen ikke har reageret eller har fået tilbagefald efter behandling med mindst to kemoterapi regimer. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
autoriseret
2007-08-22
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ATRIANCE 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING. nelarabin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Atriance 3. Sådan gives Atriance 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes _antineoplastiske _ _midler_ , og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller. ATRIANCE ANVENDES TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED: • en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi. Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller. Det unormalt høje antal hvide blodceller kan forekomme i blodet og andre dele af kroppen. Typen af leukæmi er forbundet med typen af hvide blodceller, som overvejende bliver dannet. I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster. • en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom. Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller. Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR A Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske indeholder 5 mg nelarabin. Et hætteglas indeholder 250 mg nelarabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml infusionsvæske indeholder 1,770 mg (77 mikromol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nelarabin er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har responderet på eller er recidiveret efter behandling med mindst to kemoterapiregimer. På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er oplysningerne til støtte for indikationerne baseret på begrænsede data. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler. Dosering Komplet blodtælling inkl. trombocytter skal monitoreres regelmæssigt (se pkt. 4.4 og 4.8). _Voksne og unge (16 år og ældre) _ Den anbefalede dosis nelarabin til voksne og unge i alderen 16 år og ældre er 1.500 mg/m 2 indgivet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag. _Børn og unge (21 å_ _r og yngre) _ Den anbefalede dosis nelarabin til børn og unge (21 år og yngre) er 650 mg/m 2 indgivet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag. 3 I kliniske studier blev både 650 mg/m 2 og 1.500 mg/m 2 anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til 21 år. Effekt og sikkerhed var den samme for begge doseringer. Lægen skal nøje overveje, hvilken dosering der passer b Прочетете целия документ