Atriance

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nelarabin

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC code:

L01BB07

INN (International Name):

nelarabine

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Forløber T-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Therapeutic indications:

Nelarabine er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymphoblastic lymphoma (T-LBL), hvis sygdommen ikke har reageret eller har fået tilbagefald efter behandling med mindst to kemoterapi regimer. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ATRIANCE 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
nelarabin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Atriance
3.
Sådan gives Atriance
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler,
som kaldes
_antineoplastiske _
_midler_
, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
ATRIANCE ANVENDES TIL BEHANDLING AF PATIENTER MED:
•
en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi. Leukæmi
medfører en unormal
forøgelse af antallet af hvide blodceller. Det unormalt høje antal
hvide blodceller kan
forekomme i blodet og andre dele af kroppen. Typen af leukæmi er
forbundet med typen af
hvide blodceller, som overvejende bliver dannet. I dette tilfælde
hedder cellerne lymfoblaster.
•
en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom. Dette lymfom er
forårsaget af en stor
mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.
Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR A

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml infusionsvæske indeholder 5 mg nelarabin.
Et hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på
1 ml infusionsvæske indeholder 1,770 mg (77 mikromol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nelarabin er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut
lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og
T-celle lymfoblastær lymfom (T-LBL), hvor sygdommen ikke har
responderet på eller er recidiveret
efter behandling med mindst to kemoterapiregimer.
På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er
oplysningerne til støtte for
indikationerne baseret på begrænsede data.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har
erfaring med anvendelse af cytotoksiske
midler.
Dosering
Komplet blodtælling inkl. trombocytter skal monitoreres regelmæssigt
(se pkt. 4.4 og 4.8).
_Voksne og unge (16 år og ældre) _
Den anbefalede dosis nelarabin til voksne og unge i alderen 16 år og
ældre er 1.500 mg/m
2
indgivet
intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
_Børn og unge (21 å_
_r og yngre) _
Den anbefalede dosis nelarabin til børn og unge (21 år og yngre) er
650 mg/m
2
indgivet intravenøst
over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver
21. dag.
3
I kliniske studier blev både 650 mg/m
2
og 1.500 mg/m
2
anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til
21 år. Effekt og sikkerhed var den samme for begge doseringer. Lægen
skal nøje overveje, hvilken
dosering der passer b