Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
split influenza vírus, inaktivált, amely antigén*: A/California/7/2009 (H1N1)v, mint a törzs (X-179A)*propagált a tojás.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenza vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.
Revision: 1
Visszavont
2010-03-23
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 34 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AREPANRIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) A LEGFRISSEBB INFORMÁCIÓ ÉRDEKÉBEN KÉRJÜK, TEKINTSE MEG AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) HONLAPJÁT: HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arepanrix beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arepanrix-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AREPANRIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák. Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri. A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek. Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influen Прочетете целия документ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén * összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 3,75 mikrogramm ** * tojáson szaporított ** hemagglutinin A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának. Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL- α -tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm). A szuszpenziós és emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont. Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió. Az emulzió fehéres, homogén folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont). A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A dózisajánlások alapját a következők képezik: • Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik az Arepanrix (H1N1) egy adagját kapták, A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 • Egészséges egyénekkel (köztük idősekkel) elvégzett klinikai vizsgálatok akik az A/Indonesia/05/2005 (H5N Прочетете целия документ