Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
split gripas vīrusu, inaktivēta, kas satur antigēnu*: A/California/7/2009 (H1N1)v, piemēram, celms (X-179.A)*pavairotu olas.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenza vaccines
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Revision: 1
Atsaukts
2010-03-23
Zāles vairs nav reğistrētas 34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM AREPANRIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) JAUNĀKO INFORMĀCIJU LŪDZAM SKATĪT EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS (EMA) MĀJAS LAPĀ: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Jūs saņemat Arepanrix 3. Kā lietot Arepanrix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Arepanrix 6. Sīkā ka informācija 1. KAS IR AREPANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei. Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai” gripai, vienīgi tie var būt smagāki. Cilvēkam ievadot vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu. Tāpat kā visas vakcīnas, Arepanrix pilnībā var nepasargā t visas vakcinētās person as. 2. PIRMS JŪS SAŅEMAT AREPANRIX JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT AREPANRIX ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu no Arepanrix sastāvdaļām (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru Прочетете целия документ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Arepanrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu * , kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A) 3,75 mikrogramiem ** _ _ * pavairots olās ** hemaglutinīna Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju. Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL- α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami). Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu vakcīna flakonā. Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5. Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai. Suspensija ir caurspīdīga vai bālgana opalescējoša suspensija, kurā var būt nedaudz nogulšņu. Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos (skatīt apakšpunkt us 4.2 un 5.1). Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteikumos par devām ņemti vērā pieejamie dati no: • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma vienu devu Arepanrix (H1N1), • klīniskiem pētījumiem ar veselām personām (ieskaitot gados vecākus cilvēkus), kuras saņēma divas devas Arepanrix versijas, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1), Zāles vairs nav reğistrētas 3 kā arī no • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām Прочетете целия документ