Aerinaze
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-11-2011
Активна съставка:
desloratadine, pseudophedrine sulfate
Предлага се от:
N.V. Organon
АТС код:
R01BA52
INN (Международно Name):
desloratadine, pseudoephedrine
Терапевтична група:
Preparaciones nasales
Терапевтична област:
Rinitis, alérgica, estacional
Терапевтични показания:
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2007-07-30
Листовка
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
desloratadina/sulfato de pseudoefedrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este p
rospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aerinaze y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze
3.
Cómo tomar Aerinaze
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aerinaze
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AERINAZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AERINAZE
Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios
activos, desloratadina, que es un
antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un
descongestionante.
CÓMO FUNCIONA AERINAZE
Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos,
evitando los efectos de una sustancia
llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes
ayudan a aliviar la congestión
nasal (taponamiento/congestión nasal).
CUÁNDO SE DEBE TOMAR AERINAZE
Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis
alérgica estacional (fiebre del heno) tales
como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo,
cuando van acompañados de
congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de
edad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AERINAZE
NO TOME AERINAZE
-
si es alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina,
medicamentos adrenérgicos o a alguno
de los demás componentes de este me
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de sulfato
de pseudoefedrina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Comprimido ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” grabado
en la capa azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aerinaze está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años
para el tratamiento sintomático de
rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Aerinaze es un comprimido dos veces al día.
No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del
tratamiento.
La duración del tratamiento debe mantenerse el menor tiempo posible y
no debe continuarse tras la
desaparición de los síntomas. Es aconsejable limitar el tratamiento
a aproximadamente 10 días, ya que
durante la administración crónica la actividad de sulfato de
pseudoefedrina puede disminuir. Después
de la mejora de la congestión de la mucosa de las vías respiratorias
superiores, se puede mantener el
tratamiento con desloratadina sola, si es necesario.
_Pacientes de edad avanzada _
Los pacientes de más de 60 años es más probable que experimenten
reacciones adversas a
medicamentos simpaticomiméticos, como el sulfato de pseudoefedrina.
La seguridad y eficacia de
Aerinaze no se ha establecido en esta población, y no hay datos
suficientes para recomendar la dosis
adecuada. Por lo tanto, Aerinaze debe utilizarse con precaución en
pacientes mayores de 60 años de
edad.
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática _
La seguridad y eficacia de Aerinaze no se ha establecido en pacientes
con insuficiencia renal o
hepática, y no hay datos suficientes para recomendar la dosis
adecuada. Aerinaze no
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