Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Preparaciones nasales
Rinitis, alérgica, estacional
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal.
Revision: 22
Autorizado
2007-07-30
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA desloratadina/sulfato de pseudoefedrina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este p rospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aerinaze y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze 3. Cómo tomar Aerinaze 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aerinaze 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AERINAZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES AERINAZE Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante. CÓMO FUNCIONA AERINAZE Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (taponamiento/congestión nasal). CUÁNDO SE DEBE TOMAR AERINAZE Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AERINAZE NO TOME AERINAZE - si es alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos o a alguno de los demás componentes de este me Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada. Comprimido ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” grabado en la capa azul. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aerinaze está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Aerinaze es un comprimido dos veces al día. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. La duración del tratamiento debe mantenerse el menor tiempo posible y no debe continuarse tras la desaparición de los síntomas. Es aconsejable limitar el tratamiento a aproximadamente 10 días, ya que durante la administración crónica la actividad de sulfato de pseudoefedrina puede disminuir. Después de la mejora de la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, se puede mantener el tratamiento con desloratadina sola, si es necesario. _Pacientes de edad avanzada _ Los pacientes de más de 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a medicamentos simpaticomiméticos, como el sulfato de pseudoefedrina. La seguridad y eficacia de Aerinaze no se ha establecido en esta población, y no hay datos suficientes para recomendar la dosis adecuada. Por lo tanto, Aerinaze debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 60 años de edad. _Pacientes con insuficiencia renal o hepática _ La seguridad y eficacia de Aerinaze no se ha establecido en pacientes con insuficiencia renal o hepática, y no hay datos suficientes para recomendar la dosis adecuada. Aerinaze no Aqra d-dokument sħiħ