Activyl

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Activyl
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Activyl
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Koerad, kassid
  • Терапевтична област:
  • Antibakteriaalsed tooted, insektitsiidid ja repellendid
  • Терапевтични показания:
  • Kirpude nakatumise ravi ja ennetamine. Koerte ja kasside puhul: kirpude nakatumise ravi ja vältimine. Veterinaarravimit saab kasutada kirbuallergia dermatiidi ravistrateegia osana. Pärast kokkupuudet Activyl-ga töödeldud lemmikloomadega surmatakse tapaloomade vahetus läheduses asuvate kirbude staadiumid.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000163
  • Дата Оторизация:
  • 17-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000163
  • Последна актуализация:
  • 28-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/000163

EMA/729833/2010

Kokkuvõte üldsusele

Activyl

indoksakarb

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele,

koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma

haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite lisateavet

veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Activyl?

Activyl on ravim, mis sisaldab toimeainena indoksakarbi. Seda turustatakse läbipaistva värvitu kuni

kollase täpilahusega eeltäidetud pipettides, st väikeses plastmahutis, milles on ühe kassi või koera

ravimiseks vajalik Activyli kogus, olenevalt looma kehakaalust (5 pipetisuurust koertele ja 2 suurust

kassidele).

Milleks Activyli kasutatakse?

Activyli kasutatakse koertel ja kassidel kirpude hävitamiseks ja tõrjeks ning kirbuallergiast põhjustatud

dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) raviks. Activyli kasutatakse ühekordseks raviks.

Activyli ühe täispipeti sisu (loomale ja kehakaalule sobiv) tilgutatakse otse kukla all kassi kaelanahale,

tõmmates karvad laiali, või koeral abaluude vahele ja piki selga.

Kuidas Activyl toimib?

Activyli toimeaine indoksakarb on ektoparasitiitsiid ehk välisparasiitide vastane aine. Välisparasiidid on

parasiidid, kes elavad looma nahal või karvastikus, näiteks kirbud. Manustatud indoksakarb satub

putukate seedekulglasse, kus muutub aktiivseks toimeaineks. See mõjutab parasiitide närvisüsteemi,

põhjustades nende paralüüsi ja surma.

Kuidas Activyli uuriti?

Esitati ravimi farmatseutilise kvaliteedi, koerte ja kasside ravimitaluvuse, ravimiga kokku puutuvate

inimeste ohutuse ja keskkonnaohutuse andmed.

Ravimi efektiivsust näidustatud parasiitide vastu uuriti laboriuuringutes ja viies väliuuringus (neli

kasside või koerte täpilahuse uuringut ja üks nii kassidel kui ka koertel). Põhilises väliuuringus raviti eri

tõust, vanuserühmast, soost ja kehakaaluga loomi kas Activyli või teise täpiravimi fiproniiliga, millel on

Euroopa Liidus selle näidustuse raviks müügiluba. Efektiivsuse põhinäitaja oli elusate kirpude arv,

kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi hinnang ja manustamiskohal pärast ravi täheldatud paiksed

reaktsioonid.

Milles seisneb uuringute põhjal Activyli kasulikkus?

Nii kasside kui ka koertega korraldatud labori- ja väliuuringute tulemused näitasid, et Activyl on sama

efektiivne kui võrdlusravim. Mõlemal sihtliigil leevenesid kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi nähud.

Üle 95% efektiivsus kirpude vastu saavutati uuringus koertel 14 päeva vältel pärast ravi ja kassidel 42

päeva vältel pärast ravi. Uuringutes selgus ka, et Activyl leevendab kribuallergiast põhjustatud

dermatiiti.

Mis riskid Activyliga kaasnevad?

Koertel ja kassidel võib pärast ravi esineda süljevoolust, mille arvatav põhjus on see, et loom lakub

vahetult pärast ravimi manustamist manustamiskohta. Võib esineda ka manustamiskoha ajutist

sügelust, põletikku või karvade väljalangemist. Need nähud kaovad ilma muu ravita.

Activyl ei tohi sattuda pinnavette, sest see võib olla veeorganismidele kahjulik.

Activyli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

Loomaomanikud peavad vältima pipeti sisu sattumist nahale. Ravimi manustamisel ei tohi suitsetada,

süüa ega juua ning pärast ravimi manustamist tuleb pesta hoolikalt käsi. Silma sattumisel tuleb silmi

loputada veega ning nahale sattumisel pesta nahka vee ja seebiga. Ravimit tuleb kaitsta soojuse,

sädemete, lahtise leegi ja muude süttimisallikate eest.

Kui ravim on loomale manustatud, ei tohi looma silitada, kammida ega lasta teisel loomal puutuda,

enne kui manustamiskoht on kuiv, samuti ei tohi lasta loomal ujuda ega pesta looma šampooniga 48

tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Ravimi manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et ravimit ei

satuks ravitava looma ega teiste loomade silma.

Miks Activyl heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Activyli kasulikkus koertel ja kassidel kirpude ja

hävitamiseks ja tõrjeks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Veterinaarravimite komitee järeldas

ka, et ravim on efektiivne kirbuallergiast tingitud dermatiidi ravi osana, ja soovitas anda Activyli

müügiloa. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku

arutelu kokkuvõttes.

Activyl

EMA/729833/2010

Lk 2/3

Activyl

EMA/729833/2010

Lk 3/3

Muu teave Activyli kohta

Euroopa Komisjon andis Activyli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

Intervet International BV 18.02.2011. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on

etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 18.02.2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Activyl, täpilahus koertele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Prantsusmaa

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Activyl 100 mg täpilahus väga väikestele koertele

Activyl 150 mg täpilahus väikestele koertele

Activyl 300 mg täpilahus keskmistele koertele

Activyl 600 mg täpilahus suurtele koertele

Activyl 900 mg täpilahus väga suurtele koertele

indoksakarb

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine:

Üks ml sisaldab 195 mg indoksakarbi.

Üks Activyli pipett sisaldab:

Maht (ml)

Indoksakarb (mg)

Activyl väga väikestele koertele (1,5–6,5 kg)

0,51

Activyl väikestele koertele (6,6–10 kg)

0,77

Activyl keskmistele koertele (10,1–20 kg)

1,54

Activyl suurtele koertele (20,1–40 kg)

3,08

Activyl väga suurtele koertele (40,1–60 kg)

4,62

Sisaldab ka isopropüülalkoholi 354 mg/ml.

Selge, värvitu kuni kollane lahus.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Kirbuinfestatsiooni (

Ctenocephalides felis

) tõrje ja ravi. Uute kirbuinfestatsioonide vastane tõhusus

püsib 4 nädalat pärast ühekordset manustamist.

Lemmiklooma vahetus ümbruses olevad kirbu arenguvormid hukkuvad pärast kokkupuudet Activyliga

ravitud loomaga.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Väga harva võib tekkida lühiajaline hüpersalivatsioon (liigne süljeeritus), kui loom lakub

manustamiskohta kohe pärast ravi. See ei ole intoksikatsiooni tunnus ja see lõpeb mõne minuti

jooksul ilma ravita. Korrektne manustamine (vt lõik 9.) muudab manustamiskoha lakkumise

minimaalseks.

Väga harva võib esineda manustamiskoha reaktsioone, nagu mööduv sügelus, erüteem (nahapunetus),

alopeetsia (karvakadu) või dermatiit (nahapõletik). Need nähud kaovad tavaliselt ilma ravita.

Veterinaarravimi manustamine võib manustamiskohal põhjustada lokaalset ajutist õlist üldilmet või

karvade kokkukleepumist. Täheldada võib ka kuiva valget sadet. See on normaalne ja tavaliselt kaob

mõne päeva jooksul pärast manustamist. Need muutused ei avalda mõju veterinaarpreparaadi

ohutusele ega tõhususele.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-

väga sage

(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage sellest palun oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Täppmanustamine. Manustamiseks ainult koera nahale.

Soovitatav annus on 15 mg indoksakarbi 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,077 ml/kg kehamassi

kohta. Järgnev tabel määratleb manustatava pipeti koera kehamassi alusel.

Koera kaal

(kg)

Manustatava pipeti suurus

1,5–6,5

Activyl

100 mg väga väikestele koertele

6,6–10

Activyl

150 mg väikestele koertele

10,1–20

Activyl

300 mg keskmistele koertele

20,1–40

Activyl

600 mg suurtele koertele

40,1–60

Activyl

900 mg väga suurtele koertele

> 60

Kasutada tuleb sobivat pipettide kombinatsiooni

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Avada üks kotike ja eemaldada pipett.

1. samm

. Manustamise hõlbustamiseks peaks koer seisma. Hoida pipetti püstises asendis eemal oma

näost. Murda ots lahti painutades ja murdes otsa tagasi pipeti vastu.

2. samm.

Lükata karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots vastu nahka abaluude

vahel. Pigistada pipetti tugevalt ja manustada kogu sisu otse nahale.

Suurematel koertel tuleb pipeti (pipettide) kogu sisu manustada võrdselt 2–4 täpina mööda seljajoont

turjast kuni sabajuureni. Mitte manustada ühte kohta väga suurt lahuse kogust, et vältida ravimi

mahavoolamist.

10.

KEELUAEG

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida pipette originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongil, fooliumil ja pipetil

pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Seda preparaati ei tohi kasutada noorematel kui 8 nädala vanustel koertel, sest ravimi ohutus nendele

koertele ei ole tõestatud.

Seda preparaati ei tohi kasutada alla 1,5 kg kaaluvatel koertel, sest ravimi ohutus nendele koertele ei

ole tõestatud.

Veenduge, et annus (pipett) vastab ravitava koera kehamassile (vt lõik 8).

Manustage preparaati ainult naha pinnale ja tervele nahale. Manustage annus piirkonda, kust koer ei

saa seda ära lakkuda, ning kindlustage, et loomad ei lakuks üksteist pärast ravi. Hoidke ravitud loomi

eraldi kuni manustamiskoha kuivamiseni.

See preparaat on ainult koertele nahale manustamiseks. Mitte manustada suukaudselt või ühegi teise

manustamistee kaudu. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida preparaadi sattumist koerale silma.

Preparaat säilitab toime pärast šampooniga pesemist, veega kastmist (ujumine, vannitamine) ja

päikesevalguse käes viibimist. Siiski ei tohiks koeri lubada ujuma või pesta neid šampooniga 48 tunni

jooksul pärast ravi.

Sobivat kirbutõrjepreparaati peab manustama kõikidele koertele majapidamises.

Soovitatav on lemmiklooma elukeskkonna täiendav töötlemine keemiliste või füüsiliste vahenditega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hoida pipette originaalpakendis, kuni olete valmis neid kasutama.

Veterinaarravimi manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Kotike on lapsekindel. Hoida ravim kuni kasutamiseni kotikeses, et vältida laste juurdepääsu

preparaadile. Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata.

Inimesed, kes on indoksakarbi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Mõnel inimesel on pärast preparaadiga kokkupuutumist täheldatud paikseid ja/või süsteemseid

reaktsioone. Kõrvaltoimete vältimiseks:

manustage preparaati hästi ventileeritud kohas;

ärge puudutage äsja ravitud loomi enne manustamiskoha kuivamist;

ravimise päeval ei tohi lapsed ravitud loomi puutuda ja loomadel ei tohi lasta magada ühes

voodis koos omanikega, eriti lastega.

peske käsi kohe pärast preparaadi kasutamist ja peske nahale sattunud preparaat viivitamatult

seebi ja veega maha:

vältige preparaadi sattumist silma, sest see võib põhjustada mõõdukat silmade ärritust. Silma

sattumisel loputada silmi aeglaselt ja õrnalt veega.

Sümptomite tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi

etiketti.

See preparaat on väga tuleohtlik. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest leegist ja muudest

tuleallikatest.

Tiinus ja sigivus

Mitte kasutada tiinetel ja aretuses kasutatavatel koertel.

Laktatsioon

Mitte kasutada imetavatel koertel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes kasutati Activyli koos kuni 4% deltametriiniga immutatud

deltametriinikaelarihmadega ilma seonduvate kõrvaltoimete esinemiseta.

Pidage nõu loomaarstiga, kui kavatsete preparaati koertel kasutada koos teiste preparaatide või

ravimitega.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga.

Activyl ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Küsige

palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad

kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu

15.

LISAINFO

Kartongkarp 1, 4 või 6 kotikesega, iga kotike sisaldab ühte ühikannus-pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku

esindaja poole.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

PAKENDI INFOLEHT

Activyl täpilahus kassidele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Intervet Productions S.A.

Rue deLyons

27460 Igoville

Prantsusmaa

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Activyl 100 mg täpilahus väikestele kassidele

Activyl 200 mg täpilahus suurtele kassidele

indoksakarb

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine

Üks ml sisaldab 195 mg indoksakarbi.

Üks Activyli pipett sisaldab:

Maht (ml)

Indoksakarb (mg)

Activyl väikestele kassidele (≤ 4 kg)

0,51

Activyl suurtele kassidele (> 4 kg)

1,03

Sisaldab ka isopropüülalkoholi 354 mg/ml

Selge värvitu kuni kollane lahus.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Kirbuinfestatsiooni (

Ctenocephalides felis

) tõrje ja ravi. Uute kirbuinfestatsioonide vastane tõhusus

püsib 4 nädalat pärast ühekordset manustamist.

Veterinaarravimit saab kasutada osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (FAD) ravistrateegiast.

Lemmiklooma vahetus ümbruses olevad kirbu arenguvormid hukkuvad pärast kokkupuudet Activyliga

ravitud loomaga.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

6.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel on täheldatud neuroloogilisi nähte, näiteks koordinatsioonihäireid, värisemist,

ataksiat (liigutuste koordineerimatus), krampe, müdriaasi (pupilli laienemine) ja nägemise

halvenemist. Veel on harva täheldatud oksendamist või väga harva anoreksiat (isupuudus), letargiat

(uimasus), hüperaktiivsust ja häälitsemist. Kõik nähud on tavaliselt pööratavad pärast toetavat ravi.

Väga harva võib tekkida lühiajaline hüpersalivatsioon (liigne süljeeritus), kui kass lakub

manustamiskohta kohe pärast ravi. See ei ole intoksikatsiooni tunnus ja see lõpeb mõne minuti

jooksul ilma ravita. Korrektne manustamine (vt lõik 9.) muudab manustamiskoha lakkumise

minimaalseks.

Harva võib esineda manustamiskoha reaktsioone, nagu mööduv sügelus, erüteem (nahapunetus),

alopeetsia (karvakadu) või dermatiit (nahapõletik). Need nähud kaovad tavaliselt ilma ravita.

Veterinaarravimi manustamine võib manustamiskohal põhjustada lokaalset ajutist õlist üldilmet või

karvade kokkukleepumist. Täheldada võib ka kuiva valget sadet. See on normaalne ja tavaliselt kaob

mõne päeva jooksul pärast manustamist. Need muutused ei avalda mõju veterinaarpreparaadi

ohutusele ega tõhususele.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-

väga sage

(kõrvaltoime(d ilmnes(id)) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Kass.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Täppmanustamine. Manustamiseks ainult kassi nahale.

Soovitatav annus on 25 mg indoksakarbi/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,128 ml/kg kehamassi

kohta. Järgnev tabel määratleb manustatava pipeti kassi kehamassi alusel.

Kassi kaal (kg)

Manustatava pipeti suurus

≤ 4

Activyl

100 mg täpilahus väikestele kassidele

> 4

Activyl

200 mg täpilahus suurtele kassidele

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Avada üks kotike ja eemaldada pipett.

1. samm

. Manustamise hõlbustamiseks peaks kass seisma. Hoida pipetti püstises asendis eemal oma

näost. Murda ots lahti painutades ja murdes otsa tagasi pipeti vastu.

2. samm.

Lükata karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots vastu nahka koljubaasil,

kust kass ei saa preparaati ära lakkuda. Pigistada pipetti tugevalt ja manustada kogu sisu otse nahale.

10.

KEELUAEG

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pipette originaalpakendis

niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongil, fooliumil ja pipetil

pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Preparaadi ohutus noorematele kui 8 nädala vanustele kassidele ei ole tõestatud.

Preparaadi ohutus alla 0,6 kg kaaluvatele kassidele ei ole tõestatud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veenduge, et annus (pipett) vastab ravitava kassi kehamassile (vt lõik 8).

Manustage preparaati ainult naha pinnale ja tervele nahale. Manustage annus piirkonda, kust kass ei

saa seda ära lakkuda, ning kindlustage, et loomad ei lakuks üksteist vahetult pärast ravi. Hoidke

ravitud loomi eraldi kuni manustamiskoha kuivamiseni.

See preparaat on ainult kassidele nahale manustamiseks. Mitte manustada suukaudselt või ühegi teise

manustamistee kaudu. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida preparaadi sattumist kassile silma.

Preparaat säilitab toime pärast šampooniga pesemist, veega kastmist (ujumine, vannitamine) ja

päikesevalguse käes viibimist. Siiski ei tohiks kasse lubada ujuma või pesta neid šampooniga 48 tunni

jooksul pärast ravi.

Sobivat kirbutõrjepreparaati peab manustama kõikidele kassidele majapidamises.

Soovitatav on lemmiklooma elukeskkonna täiendav töötlemine keemiliste või füüsiliste vahenditega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hoida pipette originaalpakendis, kuni olete valmis neid kasutama.

Veterinaarravimi manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Kotike on lapsekindel. Hoida ravim kuni kasutamiseni kotikeses, et vältida laste juurdepääsu

preparaadile. Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata.

Inimesed, kes on indoksakarbi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Mõnel inimesel on pärast preparaadiga kokkupuutumist täheldatud paikseid ja/või süsteemseid

reaktsioone. Kõrvaltoimete vältimiseks:

manustage preparaati hästi ventileeritud kohas;

ärge puudutage äsja ravitud loomi enne manustamiskoha kuivamist;

ravimise päeval ei tohi lapsed ravitud loomi puutuda ja loomadel ei tohi lasta magada ühes

voodis koos omanikega, eriti lastega.

peske käsi kohe pärast preparaadi kasutamist ja peske nahale sattunud toode viivitamatult seebi

ja veega maha:

vältige preparaadi sattumist silma, sest see võib põhjustada mõõdukat silmade ärritust. Silma

sattumisel loputada silmi aeglaselt ja õrnalt veega.

Sümptomite tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi

etiketti.

See preparaat on väga tuleohtlik. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest leegist ja muudest

tuleallikatest.

Tiinus ja sigivus

Mitte kasutada tiinetel ja aretuses kasutatavatel kassidel.

Laktatsioon

Mitte kasutada imetavatel kassidel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pidage nõu loomaarstiga, kui kavatsete preparaati kassidel kasutada koos teiste preparaatide või

ravimitega.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos

majapidamisprügiga.

Activyl ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.emea.europa.eu

15.

LISAINFO

Kartongkarp 1, 4 või 6 kotikesega, iga kotike sisaldab ühte ühikannus-pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku

esindaja poole.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243