Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques
Obésité
Comme adjuvant à un régime alimentaire et exercice pour le traitement des patients obèses (IMC de 30 kg/m2), ou de patients en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteur de risque associé(s), telles que le diabète de type 2 ou une dyslipidémie (voir la section 5.
Revision: 8
Retiré
2006-06-19
Ce médicament n'est plus autorisé B. NOTICE 25 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACOMPLIA 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS (rimonabant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d' autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. - N’hésitez pas à partager les informations de cette notice avec votre entourage. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que ACOMPLIA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACOMPLIA 3. Comment prendre ACOMPLIA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ACOMPLIA 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE ACOMPLIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE La substance active d’ACOMPLIA est le rimonabant. Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs CB1, présents dans le cerveau et le tissu adipeux. ACOMPLIA est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dy slipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l’activité physique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACOMPLIA NE PRENEZ JAMAIS ACOMPLIA - si vous souffrez actuellement d’une dépression - si vous êtes actuellement traité pour dépression - si vous êtes allergique ( hypersensible) au rim onabant ou à l’un des autres composants contenus Прочетете целия документ
Ce médicament n'est plus autorisé ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant. Excipients : Les comprimés contiennent approximativement 115 mg de lactose. Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m 2 ), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m 2 ) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au régime et à l’activité physique. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Chez l’adulte, la posologie recommandée est de 1 comprim é à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner. Le traitement doit être instauré avec un régim e modérément hypocalorique. L’efficacité et la tolérance de rimonabant n’ont pas été évaluées au-delà de 2 ans. • Populations spéciales _Sujets âgés_ : Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4). _Insuffisance hépatique_ : Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou m odérée. ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée. ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2). _Insuffisance rénale_ : Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’ insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2). ACOMPLIA ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2). Прочетете целия документ